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Salute, come fare pubblicità a OTC e SOP: le indicazioni del ministero



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Il Ministero della Salute ha aggiornato le regole sulla pubblicità dei farmaci di automedicazione (OTC) e dei farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP): ecco come si fa, a cominciare dall’uso di TikTok

Pubblicato il 23 ott 2023

Elisa Stefanini

Partner di Portolano Cavallo



Farmaci generati dall'intelligenza artificiale

Lo scorso luglio il Ministero della Salute ha aggiornato le linee guida sulla pubblicità dei farmaci di automedicazione (OTC) e dei farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) sui vari mezzi di comunicazione, con una particolare attenzione per i social network.

Le nuove linee guida aggiornano e riorganizzano in un unico schema normativo tutte le precedenti linee guida (emanate nel 2010, 2017 e 2018), che vengono ad essere espressamente sostituite. A conferma, le precedenti linee guida non sono neanche più disponibili sul sito del Ministero della Salute. Questa riorganizzazione è chiaramente positiva in termini di razionalizzazione e semplificazione delle regole, dal momento che è oggi possibile trovare sostanzialmente tutte le indicazioni utili consultando un’unica fonte.

Inoltre, si segnala che sono stati aggiornati i moduli da utilizzare per la richiesta di autorizzazione dei messaggi promozionali al Ministero della Salute (i nuovi moduli sono anch’essi pubblicati sul sito del Ministero).

Pubblicità OTC e SOP, quali sono le principali novità

La prima impressione dalla lettura delle nuove linee guida è che non ci siano grosse novità, a parte l’aggiunta di Tik Tok tra i social network su cui è possibile diffondere messaggi pubblicitari.

Eppure, da una seconda e più attenta lettura, emergono una serie di dettagli che appaiono comunque interessanti, in alcuni casi perché mettono nero su bianco e avvalorano prassi che si sono affermate nel tempo e, in altri, in quanto sembrano porre limiti nuovi o affermare un’interpretazione più restrittiva di regole precedenti.

Ma andiamo con ordine, commentando le nuove linee guida partendo dalle regole generali e scendendo poi ad affrontare ciascun mezzo di comunicazione.

Contenuto minimo obbligatorio dei messaggi promozionali

Le nuove linee guida prevedono che tutte le pubblicità debbano includere una dicitura specifica, parzialmente diversa per SOP e OTC. La parte comune discende dalle previsioni del Codice del farmaco sui contenuti obbligatori dei messaggi pubblicitari, che devono includere il principio attivo e l’invito alla lettura del foglietto illustrativo (per antistaminici e FANS – farmaci antinfiammatori non steroidei – sono richieste ulteriori specifiche). In aggiunta, in caso di SOP, il messaggio pubblicitario deve sempre includere l’invito ad ascoltare il proprio farmacista.

Inoltre, per i SOP, è ribadito che non è consentita la pubblicità presso i punti vendita, per cui l’uso di mezzi pubblicitari come espositori, reglette a scaffale e altre forme di pubblicità che mostrino le confezioni dei medicinali in farmacia non è consentito.

Naturalmente quanto precede discende dalla distinzione normativa tra SOP e OTC e risultava già dalle precedenti linee guida, per cui non riscontriamo su questo aspetto aspetti particolari da segnalare.

L’autorizzazione ministeriale e quando non è necessaria

Come noto, ai sensi dell’art. 118 del Codice del farmaco, ogni messaggio promozionale relativo a farmaci SOP e OTC deve essere previamente autorizzato dal Ministero della Salute.

In generale, l’autorizzazione è valida per 24 mesi. La durata può essere più breve, se il Ministero della Salute lo ritiene opportuno in base alle caratteristiche del messaggio divulgato, e può essere valida solo per 12 mesi per le pubblicità che utilizzano formulazioni che enfatizzano la novità di un farmaco. Questa precisazione è una novità delle presenti linee guida.

Un’autorizzazione per la diffusione di messaggi pubblicitari ottenuta per un mezzo di trasmissione può essere estesa a un altro mezzo di comunicazione che utilizza lo stesso supporto tecnico, su richiesta del titolare dell’autorizzazione precedente. Per tale estensione, il messaggio pubblicitario pubblicizzato su altri mezzi deve essere identico a quello oggetto della precedente autorizzazione, la cui data di scadenza rimane invariata.

Quando non serve l’autorizzazione

Le linee guida, in continuità con le precedenti, confermano che l’autorizzazione non è necessaria per:

  • siti istituzionali che si limitano a pubblicare integralmente e letteralmente i contenuti del foglio illustrativo e l’immagine della confezione dei propri prodotti così come approvata da AIFA, in modalità “pull” e non “push” (come affermato nel lontano 2011 dalla Corte di giustizia e più recentemente ribadito dalla stessa AIFA nel contesto della regolamentazione dell’informazione medico-scientifica);
  • messaggi di aziende che promuovono i loro marchi senza promuovere i prodotti (ossia pubblicità istituzionale);
  • messaggi brandizzati che trattano argomenti legati alla salute (ossia di disease awareness), inclusi siti tematici aziendali (con qualche eccezione indicata di seguito).

Si ricorda che la pubblicazione delle fotografie o rappresentazioni grafiche dell’imballaggio esterno o del confezionamento primario dei medicinali in siti di e-commerce appositamente autorizzati (c.d. vetrine) non è soggetta ad autorizzazione ai sensi dell’articolo 118 del Codice del Farmaco.

Un’ulteriore novità delle nuove linee guida è la disciplina del caso in cui la pubblicità di un farmaco includa anche informazioni su prodotti diversi (che non richiedono l’autorizzazione): in tal caso, il messaggio pubblicitario relativo a tali prodotti deve essere ben distinto, a livello grafico, da quello del medicinale e deve riportare la seguente dicitura “Materiale promozionale non soggetto ad autorizzazione ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria”.

Nel caso specifico di siti internet, l’azienda, in alternativa, potrà decidere di riportare nelle pagine i cui contenuti si riferiscono anche a prodotti per i quali non è prevista l’autorizzazione, la seguente frase: “E’ autorizzato dal Ministero della salute esclusivamente il contenuto pubblicitario relativo a…….(inserire i prodotti sanitari coinvolti). Eventuali informazioni riguardanti prodotti diversi presenti nel sito web sono di esclusiva responsabilità dell’Azienda”.

Pubblicità sui siti internet

In ossequio alla regola generale, tutti i messaggi promozionali relativi a farmaci ospitati in siti web, sia di proprietà aziendale che di terzi, inclusi nei c.d. siti web di prodotto (quelli di proprietà di aziende che promuovono prodotti a scopo promozionale) richiede la previa autorizzazione del Ministero della Salute.

Inoltre, nelle nuove linee guida è specificato che è necessaria l’autorizzazione per pubblicizzare OTC/SOP sui siti di e-commerce debitamente autorizzati (mentre la semplice presentazione di tali prodotti ai fini della vendita senza messaggi promozionali non richiede l’autorizzazione ai sensi dell’articolo 118 del Codice del Farmaco).

In tale ipotesi viene chiarito che l’autorizzazione può essere chiesta solo dal produttore (e dunque non dalla farmacia/pafarmacia titolare del sito di ecommerce che mette in vendita il prodotto). Inoltre, si sottolinea come la pubblicazione di annunci sanitari per OTC e SOP sui grandi canali di e-commerce (come Amazon ed eBay) non è consentita in quanto tali canali non sono siti autorizzati per l’e-commerce di medicinali e un messaggio promozionale in tali sedi potrebbe essere fuorviante.

Le linee guida regolano anche l’uso di link cliccabili nelle pubblicità sui siti web e dei relativi disclaimer (in particolare quello che avvisa l’utente dell’abbandono di un sito autorizzato come segue: “state abbandonando il sito (inserire il nome) contenente materiale promozionale autorizzato ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria”). E’ interessante notare che le nuove linee guida specificano che i link ad altri tipi di contenuti rivolti al pubblico che richiedono un’autorizzazione ma non sono autorizzati non sono consentiti, anche se tali contenuti sono in lingua straniera. Questa specifica è di grande rilevanza perché questo è rimasto per molto tempo un punto di incertezza.

Pubblicità tramite e-mail, SMS e MMS

I messaggi pubblicitari diffusi via e-mail, SMS e MMS sono consentiti, purché siano debitamente autorizzati e includano i contenuti minimi richiesti dalla legge (vedi sopra). La loro trasmissione richiede anche il consenso del consumatore dal punto di vista della protezione dei dati, che è liberamente revocabile. Dunque, nulla di nuovo da segnalare in relazione a questi canali.

Si ribadisce inoltre il divieto dell’inserimento di un “Numero Verde” all’interno di messaggi pubblicitari.

Pubblicità sui social network

Come già affermato nelle precedenti linee guida, i messaggi promozionali devono rispettare il principio di staticità, che significa che ci deve essere esatta corrispondenza tra il messaggio autorizzato e il messaggio effettivamente diffuso, senza che posa essere modificato né dall’azienda né da terzi. In ossequio a questo principio, le nuove linee guida ribadiscono che un messaggio autorizzato può essere diffuso su un social network solo dopo aver disabilitato tutte le funzioni che consentono agli utenti di interagire e potenzialmente modificare il messaggio promozionale autorizzato (ad esempio, funzioni di commento, reazioni, condivisioni).

Interessante notare che le nuove linee guida impongono in via generale la disabilitazione della funzione “condividi” e prevedono che il disclaimer debba essere utilizzato solo quando non sia tecnicamente possibile disabilitare tale funzione. Questa previsione generalizzata non era presente nelle precedenti linee guida. Tuttavia, con riferimento a Facebook, anche le nuove linee guida (analogamente alle precedenti) partono dall’assunto che la funzione di condivisione non possa essere tecnicamente disabilitata e pertanto impongono l’uso del disclaimer “Il Ministero della salute autorizza esclusivamente il contenuto del messaggio pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente, l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti”.

Le nuove linee guida regolano anche i tipi di link che possono essere introdotti nei messaggi promozionali sui social network, e gli specifici disclaimer che devono essere inclusi, precisando che nella domanda di autorizzazione il richiedente deve riportare i siti e le pagine/profili social a cui si rinvia, nel caso in cui nel messaggio non vengano riportati in modo esplicito (es. tasto “Scopri di più”). Interessante notare (anche se era già previsto nell’integrazione alle linee guida del 2018) che, in base al contesto, anche un messaggio di disease awareness può richiedere l’autorizzazione, in quanto trasformarsi in una pubblicità indiretta di un farmaco (ad es. sulle pagine Facebook di prodotto).

L’uso di TikTok

Inoltre, come già anticipato, le nuove linee guida aggiungono TikTok all’elenco dei social network in cui è possibile condividere messaggi promozionali, precedentemente composto solo da Facebook, Instagram e YouTube. Questa novità è sicuramente degna di nota posto che le linee guida confermano che la diffusione di messaggi pubblicitari attraverso social network diversi da quelli attualmente regolamentati non è consentita. LinkedIn rimane una notevole assenza.

Per quanto riguarda le regole per il nuovo social network TikTok, si evidenzia quanto segue: (i) i profili aziendali/istituzionali e i profili aziendali tematici su TikTok non necessitano di autorizzazione; (ii) qualsiasi contenuto promozionale contenente una pubblicità relativa a OTC e SOP deve essere autorizzato; (iii) le funzioni di commento, duetto, punto, condivisione, like ed emoticon devono essere disabilitate e la ricezione di campagne pubblicitarie è strettamente regolamentata.

Informazione medico – scientifica

Sotto queste aspetto, le linee guida non introducono alcun elemento di novità (e del resto non avrebbero potuto, essendo la competenza in materia di AIFA). Si limitano quindi a ribadire la necessità di predisporre aree criptate a cui i professionisti sanitari possono accedere solo con password.

Si segnala la previsione per cui “È consentita, nella pubblicità per gli operatori sanitari, la presenza di pubblicità rivolta al pubblico autorizzata dal Ministero della salute.”

*Si ringrazia Denise Moretti per aver contribuito alla realizzazione di questo articolo.

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