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la riforma

Sanità digitale: la nuova legge tedesca e il vuoto legislativo del’Italia

Mentre la Germania, dopo il Regno Unito e la Francia, approva una nuova legge sulla sanità digitale, l’Italia è l’unico dei maggiori paesi Ue a non avere una legislazione specifica. Dal diritto alla televisita, alla prescrizione di app, esaminiamo i punti chiave della riforma tedesca

06 Dic 2019
Sergio Pillon

coordinatore nella Commissione Tecnica Paritetica del Ministero della Salute per lo sviluppo della telemedicina nazionale


Mentre ormai, tra i grandi paesi europei, l’Italia è l’unico paese a non avere una legislazione specifica sulla sanità digitale, in Germania il medico può prescrivere un’app ai pazienti e il teleconsulto è diventato la norma: sono questi tra i principali effetti di un documento, approvato il 7 novembre 2019 dal Parlamento, che introduce nel sistema sanitario tedesco molti capisaldi della sanità digitale.

Dal diritto alla televisita, all’obbligo di una infrastruttura sicura comune per i flussi dei dati digitali, esaminiamo i punti chiave della riforma e l’iter che ha portato alla sua approvazione.

I punti cardine della riforma

  • I medici possono prescrivere APP. A partire dall’inizio del 2020, le app mediche che hanno superato i test di sicurezza e funzionalità dei dati da parte di BfArM (l’ente regolatore) possono essere prescritte dagli operatori sanitari. I fornitori di app mediche avranno la possibilità di dimostrare l’efficacia delle loro soluzioni entro un anno e di negoziare i prezzi con l’organizzazione “ombrello” delle compagnie di assicurazione sanitaria pubbliche tedesche.
  • Le consultazioni con il medico attraverso la telemedicina diventano la norma. Gli operatori sanitari sono autorizzati a promuovere attivamente i loro servizi di telesalute ai pazienti anche attraverso i loro siti Web. I prezzi per i servizi di telemedicina sono ancora in fase di negoziazione
  • Un accesso migliore ai dati dei pazienti per la ricerca. Le assicurazioni tedesche sulla salute pubblica sono costrette a inviare dati demografici e dati sanitari anonimi a un database centrale gestito dal governo tedesco. Ora gli organismi di ricerca e le università possono richiedere l’accesso ai dati a fini di ricerca.
  • Ogni assicurato avrà accesso a una cartella clinica elettronica. Entro gennaio 2021 ogni membro di un’assicurazione sanitaria pubblica (72 milioni) deve avere accesso a una cartella clinica elettronica.
  • La comunicazione e le prescrizioni dei pazienti HCP vengono spostate su canali elettronici. Saranno consentite prescrizioni elettroniche per farmaci, rimedi e aiuti, lettere di dottori e certificati di disabilità per i datori di lavoro. La comunicazione fax tradizionale è resa dovrà essere abbandonata.
  • Farmacie, operatori sanitari e ospedali sono costretti a connettersi a reti di comunicazione sicure. Ogni farmacia (20 settembre) e ogni ospedale / operatore sanitario (21 gennaio) devono collegarsi alla rete tedesca di dati sanitari sicuri fornita dal Gematik. In caso di non conformità, ci saranno sanzioni pecuniarie.
  • Le assicurazioni sanitarie dovranno offriranno iscrizioni ai membri direttamente online.
  • L’innovazione sanitaria sarà sostenuta finanziariamente. Il governo tedesco ha prolungato il finanziamento di 200 milioni di euro all’anno per 4 anni per sostenere progetti di innovazione nel settore sanitario.

Seguire i dettagli degli ultimi passi della legge è molto interessante e, pur con le differenze tra si sistema sanitario tedesco e quello italiano, può essere molto istruttivo. Inoltre, la Germania arriva dopo il Regno Unito e la Francia ad una legislazione forte sulla sanità digitale.

In Italia, invece, la mancanza di una legislazione specifica sulla sanità digitale, neppure nell’impianto LEA, oltre alla perdita di efficienza ed ai costi che genera, agisce anche come un freno nell’economia del paese dove ci sono aziende che lavorano egregiamente nel settore, senza riuscire ad avere quei volumi di fatturato che le potrebbero portare ad inserirsi come forti competitor a livello europeo.

L’Italia senza regole chiare e precisi impegni del SSN diventa un paese dove non conviene sviluppare per la salute digitale.

Il sistema sanitario tedesco

In Germania il sistema sanitario si fonda sull’assicurazione sanitaria obbligatoria, a prescindere dal reddito personale: a nessuno è concesso di non avere alcuna copertura assicurativa sanitaria. Le persone che non lavorano rientrano gratuitamente nella copertura assicurativa del familiare di cui sono fiscalmente a carico o ne ricevono una insieme al sussidio di disoccupazione o alla pensione. Il non residente disoccupato non ha diritto all’assistenza sanitaria se non se la finanzia autonomamente. Per i lavoratori dipendenti, invece, in Germania il costo dell’assicurazione sanitaria – proporzionale al reddito – è per il 50% a carico del datore di lavoro mentre il restante 50% viene prelevato direttamente in busta paga ogni mese insieme alle altre tasse ordinarie. Il costo della assicurazione obbligatoria per un lavoratore può aggirarsi intorno al 14% del proprio reddito lordo, i medici specialisti sono convenzionati con le compagnie assicurative e le tariffe professionali sono stabilite per legge. Le assicurazioni in Germania sono sia pubbliche che private: queste ultime, tuttavia, sono accessibili solo a chi ha un reddito elevato e il loro costo in questo caso, come in Italia, varia a seconda di diversi fattori di rischio (età, ma anche il sesso, eventuali malattie croniche eccetera).

L’iter della legge sulla sanità digitale

Sintetizziamo brevemente l’iter della legge sulla sanità digitale.

Venerdì 27 settembre 2019, il parlamento tedesco, il Bundestag ha approvato in prima lettura il disegno di legge del governo tedesco per “Una migliore erogazione dei servizi sanitari attraverso la digitalizzazione e l’innovazione”, denominato “Digitale-Versorgungs-Gesetz”, che in inglese potremmo tradurre come Digital Supply Act e più liberamente in italiano come legge sui servizi sanitari digitali. (19/13438 è il numero di riferimento del documento) e, ha approvato allo stesso tempo una mozione dell’Alleanza 90/Verdi, intitolata “Verso la digitalizzazione nel settore sanitario – Promuovere la trasformazione digitale nell’interesse degli utenti” (19/13539 ) I documenti sono stati trasmessi al consiglio sanitario per la valutazione. Il disegno di legge conteneva anche la risposta del governo federale alle critiche fatte al documento da parte del Bundesrat (19/13548 ), il consiglio federale, l’organo attraverso il quale i Länder partecipano al potere legislativo e all’amministrazione dello Stato federale.

Successivamente il parlamento ha organizzato alcune audizioni e la sintesi, pubblicata sul sito del Bunderstag, è stata: “gli esperti del settore della salute sono generalmente positivi riguardo alla crescente digitalizzazione delle cure e sono a favore del progetto del governo federale per il Digital Supply Act (DVG) (19/13438, 19/13548 ) così come è stato impostato. Tuttavia, in particolare il settore assicurativo sanitario incontra notevoli problemi con la valutazione delle applicazioni digitali (APP) e teme una discrepanza tra i benefici e i costi di tali programmi.”

I commenti degli esperti

I commenti degli esperti, anche analizzati per sommi capi, sono interessanti e spesso condivisibili.

Il gruppo assicurativo AOK-Bundesverband, uno dei maggiori erogatori di servizi sanitari in Germania, chiede un’efficace regolamentazione dei prezzi, in particolare a proposito della prescrivibilità delle app sanitarie. In particolare, ha chiesto una valutazione del rapporto costo/beneficio poiché esiste un rischio di aumento dei costi rilevante per il pagatore. Inoltre, le applicazioni digitali hanno cicli di sviluppo e di prodotto brevi con una spesa minima in conto capitale e questo deve essere preso in considerazione nel prezzo, infine appare logico immaginare una riduzione del prezzo di vendita legato ai volumi, poiché i costi di sviluppo per i produttori di app sono indipendenti dal numero di utenti, ma potrebbero essere calcolati per utente al momento della vendita.

La federazione delle compagnie di assicurazione sanitaria (GKV-Spitzenverband) teme che la rimborsabilità dell’app possa essere un fattore critico, in particolare alla luce dei cicli di sviluppo a volte mensili e dell’espandibilità modulare dei prodotti. Ritiene inoltre errato lasciare che l’Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici decida di includere le app nell’elenco dei dispositivi rimborsabili. Ritiene inoltre che sia necessaria una estrema chiarezza verso il mondo dei produttori sulle modalità di rimborso ed è stato fatto notare come le aziende produttrici sono spesso startup senza esperienza specifica nel mondo delle assicurazioni sanitarie.

Secondo il Bundesärztekammer, l’equivalente tedesco della nostra FNOMCEO (Federazione nazionale degli ordini dei medici, chirurghi, odontoiatri) mancano procedure efficaci per l’approvazione delle applicazioni sanitarie digitali. Le esigenze specifiche di pazienti e medici non vengono sufficientemente prese in considerazione da parte dei produttori di app, anche se sono il gruppo target principale delle applicazioni digitali. Allo stesso tempo, i medici si sono opposti a una posizione prioritaria sulla scelta dei sistemi di cura digitale da parte delle compagnie di assicurazione, indicando come le esigenze dei pazienti sono il risultato di una relazione fiduciaria medico-paziente, instaurata dopo un’anamnesi, una diagnosi e conseguentemente una indicazione terapeutica in scienza e coscienza. I medici hanno richiesto una chiara regolamentazione della responsabilità della protezione dei dati all’interno dell’infrastruttura telematica, nonché, per gli sviluppatori, modalità sicure ed etiche per i trial delle app.

L’Associazione federale delle associazioni di farmacisti tedeschi (ABDA) ha attirato l’attenzione sui problemi di implementazione tecnica nell’infrastruttura telematica. I farmacisti sono dipendenti da aziende esterne per la fornitura di hardware e di software e non hanno la possibilità di esercitare alcun controllo. A questo proposito, temono il rischio legato alla resilienza del sistema di connettività .

Anche la German Hospital Association (DKG) vede questi problemi di implementazione e ha richiesto specifiche consentano una implementazione per fasi successive. Ritengono anche deplorevole che le disposizioni sulla cartella clinica elettronica (ePA) vengano rinviate. Ciò potrebbe compromettere le scadenze precedentemente programmate. Il DKG ha richiesto un programma federale di alcuni miliardi di euro per digitalizzare gli ospedali ed un contratto per costituire le competenze digitali per creare il personale esperto necessario.

L’associazione per il welfare gratuito ha segnalato come la digitalizzazione non può essere gestita senza investimenti significativi. Sono urgentemente necessari finanziamenti statali sotto forma di un programma speciale ed ha anche chiesto di prendere in considerazione l’accessibilità durante lo sviluppo delle APP sanitarie.

Secondo il rappresentante della Camera psicoterapica federale, le applicazioni digitali possono anche essere di aiuto ai malati di mente quando si tratta di intensificare o stabilizzare il trattamento. Tuttavia, l‘efficacia delle app deve essere dimostrata, potrebbero non funzionare o potrebbero anche causare gravi danni.

Infine, i Verdi richiedono al governo federale di lanciare una strategia per l’implementazione della digitalizzazione per il settore sanitario e di coordinare da vicino le attività digitali del governo federale e dei Länder nonché dei ministeri federali della sanità, dell’istruzione e della ricerca. Un componente importante della strategia deve anche essere la promozione dell’alfabetizzazione digitale, l’accettazione e la fiducia nella digitalizzazione per il sistema sanitario. Per accompagnare e coordinare questa strategia, il governo dovrebbe creare strutture di governance , come un’agenzia finanziata con fondi pubblici, che includa esperienze ed esempi internazionali. Lo sviluppo e la diffusione di standard interoperabili e interfacce aperte nella sanità tedesca dovrebbero essere promossi con forza sulla base di una terminologia accettata a livello internazionale. (Pk / 2019/10/16)

Molti di questi commenti sono stati recepiti nel testo della legge.

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