Codice deontologico

Società farmaceutiche, come cambia la comunicazione non promozionale: le novità da Farmindustria

La versione aggiornata del Codice Farmindustria ha introdotto tre nuovi articoli in materia di comunicazione non promozionale, che allargano le maglie della presenza e del possibile ruolo delle società farmaceutiche nell’informare il pubblico sui medicinali che le stesse commercializzano in un contesto non promozionale

21 Apr 2022
Elisa Stefanini

Partner di Portolano Cavallo

digitale-healthcare

Il recente aggiornamento del Codice deontologico di Farmindustria che, come noto, è la principale associazione rappresentativa delle imprese del settore farmaceutico, ha aperto nuove possibilità per la comunicazione/promozione da parte delle società del settore, anche in ambito digitale. Questo intervento, del 19 gennaio 2022, appare molto utile per dipanare alcuni dubbi e supportare le scelte degli operatori del settore.

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In particolare, la versione aggiornata del Codice ha introdotto tre nuovi articoli in materia di comunicazione non promozionale, che allargano le maglie della presenza e del possibile ruolo delle società farmaceutiche nell’informare il pubblico sui medicinali che le stesse commercializzano in un contesto non promozionale. In un momento in cui di c’è un particolare bisogno di informazione di qualità, che provenga da fonti esperte e qualificate, questo passo avanti compiuto dal Codice di Farmindustria è particolarmente apprezzato. Ancor più considerato che sul tema della comunicazione informativa sui medicinali vi sono molte aree grigie dal punto di vista normativo, che generano incertezze e spesso spaventano gli operatori dal settore, laddove invece il loro contributo potrebbe fornire un importante valore aggiunto.

Ma vediamo meglio in cosa consistono queste novità.

Attività informativa destinata a non prescrittori coinvolti nella somministrazione delle terapie

Il nuovo art. 3.25 del Codice consente alle aziende farmaceutiche (anche per il tramite del loro personale operativo territoriale) di svolgere attività formativa e informativa, senza alcuna finalità promozionale, in favore dei soggetti non prescrittori coinvolti nella somministrazione delle terapie, purché tali attività non abbiano finalità promozionale e le informazioni trattate siano connesse al ruolo di tali soggetti nel processo di gestione del paziente, nella ricerca clinica e nella corretta e sicura somministrazione della terapia. È specificato altresì che, in tale contesto, è permesso l’utilizzo del foglietto illustrativo e dei materiali realizzati ai fini della minimizzazione del rischio dell’uso dei farmaci sempreché questi siano utilizzati nel formato e, ove previsto, nelle modalità autorizzate dalle Autorità regolatorie.

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Questo chiarimento è importante perché, fino ad oggi, risultava dubbio se attività informative relative a specifici medicinali potessero essere rivolte anche a personale diverso dai medici a vario titolo coinvolto nella somministrazione (es. infermieri).

Resta invece aperta un’altra questione abbastanza delicata, ossia la partecipazione di questi soggetti ad eventi organizzati dalle società farmaceutiche. Infatti, sebbene le aziende ravvisino l’utilità di coinvolgere talvolta anche profili professionali diversi dai medici prescrittori, il nuovo art. 3.25 del Codice prevede che soggetti non prescrittori coinvolti nella somministrazione delle terapie possono partecipare a eventi, corsi e congressi per le sole iniziative aventi tematiche non attinenti ai farmaci, ai sensi dell’art. 124, comma 9, D.lgs. 219/2006.

Possibilità di fornire “informazioni al pubblico” attinenti prodotti e patologie

Il successivo art. 3.26 introduce la possibilità per le aziende farmaceutiche di fornire reattivamente, tramite personale non afferente ad aree commerciale o di marketing, “informazioni al pubblico” attinenti prodotti e patologie delle proprie aree terapeutiche di competenza purché tali informazioni non abbiano natura commerciale e derivino unicamente dal foglietto illustrativo o da siti istituzionali o da registri gestiti da enti/istituzioni pubbliche. È vietato, in ogni caso, fornire consulti terapeutici o raccomandazioni di trattamento.

Tale previsione consiste sostanzialmente in un’applicazione alla comunicazione paziente-società farmaceutica di quanto previsto dall’art. 123 del Codice del farmaco, in base al quale “la corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta precisa e non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale” non costituisce pubblicità.

Resta poi l’interrogativo sui confini di una comunicazione non sollecitata e quindi totalmente reattiva (ad es. come deve essere intesa la pubblicazione su un sito internet di Q&A o FAQ? In caso di forum? etc.). Ovviamente anche in questo caso saranno necessarie attente valutazioni caso per caso.

La possibilità di fornire informazioni su base reattiva è ribadita anche in relazione alle comunicazioni su prodotti aziendali agli operatori sanitari, che deve avvenire solo previa specifica richiesta non sollecitata; si precisa altresì che le aziende devono adottare strumenti volti a garantire la tracciabilità delle richieste.

Lista prodotti ammessa sui siti aziendali

Il nuovo articolo ribadisce altresì la legittimità di inserire sui siti internet dell’azienda ad accesso pubblico informazioni comprendenti il brand name e la riproduzione integrale e letterale del foglietto illustrativo così come la riproduzione fedele della confezione del medicinale purché: (i) tali informazioni non siano state oggetto di una selezione o rimaneggiamento e (ii) siano contenute in una parte specifica del sito accessibile esclusivamente tramite un’azione attiva di ricerca da parte dell’utente che vuole ottenerle.

Questa previsione è sicuramente di grande rilievo perché viene finalmente a “ratificare” un principio già chiaramente affermato dalla giurisprudenza europea a nazionale. Infatti, già nel 2011 la Corte di Giustizia dell’Unione Europea aveva sancito che le imprese farmaceutiche potessero «diffondere su un sito Internet informazioni relative a medicinali soggetti a prescrizione medica, qualora tali informazioni siano accessibili su tale sito esclusivamente a colui che vuole ottenerle e tale diffusione consista esclusivamente nella riproduzione fedele della confezione del medicinale […] nonché del foglietto illustrativo» (Causa C-316/09, 5 maggio 2011 – MSD Sharp & Dohme GmbH / Merckle).

Anche il divieto di selezione o rimaneggiamento delle informazioni, oltre a ricavarsi dalla menzionata sentenza, era stato espressamente affermato dal Tribunale di Milano in una decisione del luglio 2017 (Doc Generici v. Bayer).

Nonostante la chiara indicazione fornita al riguardo dalla giurisprudenza europea e nazionale, molti operatori si mostravano ancora riluttanti ad includere nei propri siti internet la lista dei farmaci commercializzati, per timore che ciò potesse essere considerata una forma di promozione (e quindi soggetta alle relative restrizioni normative). Tale novità del Codice di Farmindustria dovrebbe quindi ulteriormente chiarire e tranquillizzare gli operatori del settore sulla legittimità di questa pratica.

Possibilità di fornire informazioni sui medicinali ai diversi stakeholder

Da ultimo, il nuovo art. 3.28 consente alle aziende farmaceutiche di fornire informazioni sui medicinali ai diversi Stakeholder (quali istituzioni, operatori sanitari, operatori non sanitari e organizzazioni sanitarie), senza che ciò ricada nell’ambito della promozione del farmaco, e disciplina specificatamente le attività di accesso e institutional affairs, account management e scientific exchange.

In particolare, in relazione alle attività di accesso e institutional affairs con istituzioni e operatori sanitari aventi la finalità di garantire l’accessibilità ai farmaci, si prevede che: (i) “è ammesso l’utilizzo di materiali aventi contenuti farmaco-economici o connessi al valore del prodotto, inteso nella sua accezione di vantaggio economico e risparmio per il sistema sanitario, così come in tema di politiche sanitarie, patologia e patient journey”; (ii) a condizione che “questi siano differenziati per forma e contenuto da quelli impiegati per le attività promozionali e non contengano elementi promozionali”.

Con riferimento alle attività di account management, si precisa che (i) è possibile effettuare attività volte a garantire l’applicazione delle politiche commerciali tramite interazioni con le controparti pubbliche o private coinvolte nei processi di approvvigionamento dei farmaci e (ii) è ammesso l’utilizzo di listini quali materiali purché non contengano elementi promozionali.

Infine, in relazione agli scientific exchange, vengono introdotte previsioni molto significative che ammettono la condivisione tra il personale di area medica delle società farmaceutiche e gli operatori sanitari di dati e informazioni non promozionali su tematiche connesse al contesto sanitario e alle sue dinamiche.

In particolare, è consentita la condivisione proattiva di dati e insight connessi alla pratica clinica nonché di informazioni fattive e non promozionali relative alla pipeline aziendale o connesse alle attività di accesso di nuovi prodotti quali, a titolo semplificativo, le informazioni contenute in siti istituzionali o registri gestiti da Enti/Istituzioni pubbliche, le pubblicazioni indipendenti indicizzate o gli atti congressuali non promozionali relativi ad eventi di levatura nazionale o internazionale.

Anche questi chiarimenti, seppure già ricavabili dal complesso normativo, risultano importanti per fornire rassicurazioni ai molti dubbi degli operatori laddove, come spesso accade, debbano relazionarsi con soggetti diversi, dai KOL, alle istituzioni, agli ospedali, etc., soprattutto nella fase di preparazione dell’ingresso dei propri prodotti sul mercato.

Novità in materia di Patient Support Programs (PSP)

Per concludere la rassegna delle principali novità apportate a gennaio 2022 al Codice di Farmindustria menzioniamo le modifiche all’articolo che disciplina i Patient Support Program.

In particolare: (i) si chiarisce che il PSP è un’“iniziativa” che ha per finalità la messa a disposizione da parte dell’azienda farmaceutica di servizi “addizionali” e “non sostituivi” a quelli in capo all’Ente o al SSN, a diretto beneficio del paziente, in trattamento con uno specifico farmaco già autorizzato all’immissione in commercio; (ii) cambia la disciplina in materia di trattamento dei dati personali dei pazienti coinvolti nel PSP, in quanto ora è previsto che l’azienda farmaceutica debba rimanere estranea al trattamento di tali dati (sembra un requisito assoluto, non derogabile neppure col consenso degli interessati) e che l’azienda possa visualizzare solo dati aggregati a fini statistici sull’utilizzo del servizio; (iii) viene inoltre precisato che la durata dei servizi offerti debba essere previamente definita e congrua rispetto al bisogno identificato e al relativo beneficio desiderato per il paziente. Resta il principio per cui la funzione aziendale che ha la responsabilità decisionale del PSP non deve essere commerciale e opera con la supervisione della funzione compliance dell’azienda.

Anche queste modifiche contribuiscono a delineare la cornice regolatoria di riferimento di una variegata gamma di iniziative (sia fisiche che digitali) promosse dalle società farmaceutiche a favore dei pazienti in cura con i propri prodotti che si stanno sempre più diffondendo ma non hanno ancora avuto un espresso riconoscimento (e disciplina) legislativa.

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