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sanità digitale

Telemedicina, è ora di accreditare i servizi: ecco come

I servizi che si avvalgono della telemedicina devono essere collocati nella cornice normativa del SSN ed essere oggetto di un sistema di accreditamento adeguato al servizio erogato. Vediamo i pro e i contro delle diverse strade percorribili

03 Gen 2019

Gabriella Borghi

Cefriel – Esperta in progettazione e gestione progetti di sanità digitale

Loredana Luzzi

Direttore Generale - Università degli studi di Milano Bicocca


La telemedicina è uno dei principali ambiti di applicazione della sanità in rete con potenzialità rilevanti in termini di accresciuta equità nell’accesso ai servizi sanitari e a competenze di eccellenza, grazie al decentramento e alla flessibilità dell’offerta di servizi resi ma deve essere oggetto di un sistema di accreditamento che dia garanzia ai pazienti, agli operatori e al soggetto «pagatore».

Occorre pertanto individuare una strategia unitaria che permetta di definire un quadro regolatorio coerente a livello regionale e/o nazionale in grado di facilitarne l’utilizzo anche al fine di garantire equità territoriale e sostenibilità dei costi.

I documenti di programmazione nazionale, quali ad esempio il Piano della cronicità[1] e il Patto per la sanità digitale,[2] delineano un quadro di sanità digitale e pertanto si dovrà avere una stretta integrazione della telemedicina con gli altri supporti di eHealth. La telemedicina infatti “è uno strumento che può essere utilizzato per estendere la pratica tradizionale oltre gli spazi fisici abituali” – non è una discilpina clinica separata – e pertanto rientra nel quadro normativo generale essendo “una diversa modalità di erogazione di prestazioni sanitarie e socio-sanitarie” che si colloca“nella cornice di riferimento che norma tali processi con alcune precisazioni sulle condizioni di attuazione.”[3].

Telemedicina, indirizzi normativi e programmatori

Dopo l’approvazione delle Linee nazionali sono stati emanati ulteriori indirizzi normativi e/o programmatori che impattano sulle tematiche di riferimento, sia dal punto di vista organizzativo sia da quello tecnologico. Oltre ai documenti già richiamati si pensi al Patto della Salute 2014-2016(2014), alle Specifiche tecniche per l’interoperabilità tra i sistemi regionali di Fascicolo Sanitario Elettronico – FSE (2015), alle Reti di eccellenza per le malattie rare – Teleconsulto, Telecooperazione, Telesorveglianza (2015), al nuovo nomenclatore ambulatoriale e LEA (2017), nonché al fatto che diverse Regioni, quali ad esempio Lombardia[4] e Veneto, hanno prodotto ulteriori e significative deliberazioni programmatorie comprensive dell’avvio di esperienze e sperimentazioni di percorsi che si avvalgono o si possono avvalere della telemedicina, in particolare per la cronicità. Né vanno dimenticati gli sviluppi tecnologici entrati ora nell’uso di molti cittadini e clinici quali ad esempio il Fascicolo Sanitario Elettronico, la mobile Health, o gli Ecosistemi digitali.

Diventa pertanto non rinviabile l’identificazione di una strategia unitaria che sia in grado di portare alla definizione di un quadro regolatorio coerente a livello regionale e/o nazionale che faciliti l’utilizzo della telemedicina come modalità per favorire sia la gestione dell’appropriatezza clinica e prescrittiva sia l’aderenza terapeutica e l’accessibilità ad elevati standard di servizi. Ciò contribuirebbe a garantire equità territoriale e sostenibilità dei costi.

Criteri di accreditamento per i centri erogatori

Considerato che i servizi che si avvalgono della telemedicina si devono collocare, come detto, nella cornice normativa del SSN, vi è la necessità di definire requisiti specifici per l’Accreditamento, nel caso in cui gli oneri siano posti carico del SSN, come indicato anche nelle Linee nazionali per la telemedicina (capitoli 5 e 6) e, se l’erogazione del servizio avviene al di fuori del quadro regolatorio del SSN sarebbe indispensabile una autorizzazione. Nell’ambito del SSN è necessario fornire ai pazienti ed ai clinici le modalità più adeguate e sicure per lo svolgimento di tali servizi in un contesto integrato nel sistema sanitario nazionale e non solo a livello sperimentale.

Per la telemedicina, così come è stata definita, ciascuna Regione, singolarmente o in collaborazione con altre, deve giungere ad una definizione di nuovi criteri per l’accreditamento di Centri Erogatori[5], criteri che devono essere adeguati al tipo di servizio erogato e necessariamente declinati in modo differente dagli attuali requisiti richiesti, ad esempio, ai Poliambulatori medici specialistici: si pensi ad esempio ai requisiti strutturali, tecnologici e professionali che, pensando ai servizi di telemedicina, troveranno una declinazione, per alcuni versi simile ma di sicuro originale per questi servizi. Le Linee d’indirizzo nazionali pongono l’attenzione sulla predisposizione da parte di ciascuna Regione di un “Documento per l’erogazione della singola prestazione in telemedicina e/o di un Documento per l’erogazione del percorso clinico assistenziale (PCA o PDTA) integrato con le attività di Telemedicina” , si può quindi ipotizzare che:

  • la struttura in qualità di Centro Erogatore di singole prestazioni e/o di Percorsi (Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali-PDTA) che si avvalgono di strumenti di telemedicina, magari con il supporto di un Centro Servizi[6], possa giungere ad un accreditamento del singolo percorso;
  • possano sussistere “percorsi tipo”, in modo da ridurre la variabilità dei comportamenti e valorizzare l’adeguatezza e l’equità per far fronte alle esigenze dei pazienti, spesso cronici.

Questo modello dovrebbe permettere alle Regioni di applicare e controllare gli “standard di servizio (garanzie: di accesso, tecnologiche, professionali, organizzative, cliniche)” che devono essere garantiti ai cittadini. A questo proposito, come indicato dalle Linee di indirizzo, ci si dovrebbe attendere che tali standard vengano condivisi fra Stato e Regioni per favorire l’incremento del numero di erogatori qualificati in grado di offrire servizi sanitari con il supporto della telemedicina.

Le due possibili scelte percorribili

Nell’ambito del contesto tratteggiato si possono ora delineare almeno due possibili scelte percorribili per assicurare l’integrazione della telemedicina nel SSN, scelte che sono qui di seguito schematizzate evidenziando:

  • gli aspetti positivi e negativi.
  • i tempi di attuazione,
  • i costi

Autocertificazione

  • Ogni gestore, sulla base delle linee guida sulla telemedicina del 2014, fornisce la sua autocertificazione in relazione al servizio che eroga, servizio che viene solo inserito in una cornice di sistema, comune a tutti gli erogatori.
  • L’autocertificazione è fatta dal legale rappresentante con le caratteristiche di cui al DPR 445/2000 (dichiarazione sostitutiva di certificazione e di atto di notorietà art 4, 46 e 47).

Questa proposta si ispira al «Codice di autoregolamentazione della telemedicina» di FIMMG che, pur presentando contenuti molto generali, è un esempio di autocertificazione. La FIMMG infatti, in applicazione delle linee guida sulla telemedicina del 2014, si è dotata autonomamente del Codice fornendo un modello di governance a cui gli MMG possono attenersi per l’erogazione dei servizi di telemedicina. Il Codice pone l’attenzione su: principi etici generali, dignità ed eguaglianza (consenso informato e corretto trattamento dei dati, collaborazione dei fornitori nella formazione), requisiti del fornitore di servizi di tecnologa diagnostica, qualità dei servizi del centro erogatore, qualità dei professionisti studi medici privati, responsabilità della refertazione, rapporti tra centri e medici erogatori e medici fruitori e garanzie tecnologiche del centro servizi.

Accreditamento dei percorsi

  • Gli erogatori devono adottare percorsi accreditati entro una logica di sistema comune a tutti gli erogatori. Ciò richiede:
      • esistenza di standard uniformi su un determinato territorio oppure nazionali
      • qualità certa dei servizi di telemedicina attestata dal soggetto che accredita i percorsi.

Questa proposta prende spunto dall’esperienza di Joint Commission International ed in particolare dagli «Accreditation Standard per Patologia o per Specifici Programmi di Cura (DCSC)» del 2005. Joint Commission infatti, in questa occasione, individua gli standard professionali, tecnologici, organizzativi, clinici e gli elementi misurabili di ciascun standard.

La tabella seguente evidenzia per le due soluzioni proposte i vantaggi e gli svantaggi indicando tempi e costi stimabili.

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PROCONTROTEMPICOSTI
AUTOCERTIFICAZIONEOgnuno risponde per il servizio da attivare• Possibile difformità nei servizi offerti

• Diversi livelli di garanzia

Brevi e in capo al gestoreLimitati
ACCREDITAMENTO DEI PERCORSI• Qualità più certa

• Uniformità di standard sul territorio

• Scelta di chi accredita

• Complessità nella documentazione richiesta

Più lunghiSignificativi

Per entrambe le soluzioni si propone, sulla base anche di alcune esperienze, che i fornitori dei servizi debbano documentare/acquisire il possesso di alcune prerogative di qualità relativamente ai servizi che vogliono attivare, garantendo l’aderenza alla normativa vigente e la gestione del rischio per il paziente.

Operativamente la proposta per l’accreditamento di PDTA che utilizzano la telemedicina, in caso di autocertificazione, potrebbe attuarsi come di seguito indicato.

La domanda di accreditamento

Il Centro Erogatore deve essere parte di una struttura sanitaria, pubblica o privata, già accreditata.

La struttura sanitaria deve presentare alla Regione la domanda di accreditamento istituzionale per il Percorso (PDTA) per cui fornisce un’autocertificazione in quanto è previsto l’utilizzo anche di strumenti di telemedicina.

Tale autocertificazione deve contenere:

  • documentazione sulla sperimentazione da cui il PDTA è scaturito (valutazione con esiti ed autori)
  • indicazione di:
    • standard di qualità e sicurezza, tecnologici e di servizio, utilizzati nel PDTA e loro rispondenza alla normativa attualmente in essere a livello nazionale
    • garanzie professionali, organizzative e cliniche poste in atto ed utilizzate nel PDTA, con riferimento, ove possibile, a standard di certificazioni presenti a livello nazionale/internazionale
    • riferimento al sistema di remunerazione/tariffazione proposto per il PDTA;
    • descrizione del flusso informativo previsto per la raccolta dei dati clinici e organizzativi per il PDTA evidenziando le informazioni già predisposte per la pubblicazione nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) del paziente.

L’integrazione dell’informazione sul FSE

Per quanto riguarda il FSE si è avuto un impegno comune per realizzare piattaforme di servizi interoperabili rivolte anche al cittadino che mettono in rete i diversi attori del sistema consentendo la comunicazione e l’avvio della gestione di dati coerenti e condivisi. Ciò deve valere anche per le informazioni provenienti da PDTA che si avvalgano della telemedicina, definendo regole per l’inserimento e l’accesso al dato che confluisce sulla piattaforma FSE, valorizzando il raccordo informativo anche se ciò non era ancora previsto nelle Linee di indirizzo nazionali.

Il singolo percorso accreditato consente così di giungere alla definizione di “percorsi tipo” condivisi da diverse strutture sanitarie, riducendo la variabilità dei comportamenti e valorizzando l’adeguatezza e l’equità per far fronte ad esigenze di pazienti, spesso cronici, sul territorio. Sarà poi così possibile creare a livello regionale/nazionale/di società scientifiche un catalogo di “percorsi tipo” certificati/autocertificati, accessibile e disponibile per attività di trasferimento.

Una maggior uniformità di PDTA e di requisiti di certificazione sarebbe utile, oltre che per i pazienti, anche per operatori e imprese che collaborano con il servizio sanitario nazionale, nonché per facilitare i controlli e le verifiche regionali.

È chiara l’esigenza di rendere operative, coordinandole, le molte indicazioni anche programmatorie[7] per sviluppare un’innovativa sanità elettronica. Sono state create numerose opportunità di azioni in tema di eHealth e telemedicina che devono però essere consolidate in proposte prioritarie chiare in quanto non è ulteriormente rimandabile un quadro regolatorio comune per l’utilizzo dello strumento telemedicina che sia gestito dalle Regioni ma abbia una regia unificante da parte del livello centrale.

Il Ministero, già da tempo, è promotore in collaborazione con le Regioni, di molteplici interventi volti allo sviluppo dell’eHealth a livello nazionale, quali i sistemi di centri unici di prenotazione, il fascicolo sanitario elettronico, i certificati di malattia telematici, l’e-Prescription, la dematerializzazione dei documenti sanitari e la telemedicina. Sono necessarie, come viene dichiarato in diversi documenti, azioni che superino gli ostacoli economici (rapporto costi-benefici dei nuovi servizi), professionali (condivisione di responsabilità) e culturali (formazione e aggiornamento degli operatori sanitari) consentendo con ciò lo sviluppo di servizi innovativi in particolare rivolti alla cronicità, ma non solo.

La telemedicina, uno dei principali ambiti di applicazione della sanità in rete, offre potenzialità rilevanti in termini di accresciuta equità nell’accesso ai servizi sanitari e a competenze di eccellenza, grazie al decentramento e alla flessibilità dell’offerta di servizi resi ma deve essere oggetto di un sistema di accreditamento che dia garanzia ai pazienti, agli operatori e al soggetto «pagatore».

La prestazione medica o di assistenza erogata con questi strumenti deve essere perciò «contabilizzata» e «tariffata». Per le prestazioni già a Nomenclatore tariffario ambulatoriale si potrebbe prevedere una riduzione di una % – abbiamo stimato il 12%? – certamente ponendo come tetto il costo previsto attualmente.

Attenzione deve infine essere rivolta all’attività svolta a livello comunitario in tale ambito sia per quanto riguarda tematiche di armonizzazione normativa, sia per quanto riguarda la partecipazione all’attività di ricerca nei molti ambiti di rilievo per la sanità.

Per quanto riguarda i servizi extra LEA a totale carico del singolo è necessario che vi sia un’autorizzazione specifica che possa prendere visone delle caratteristiche tecnologiche, organizzative e professionali del servizio offerto, a tutela e garanzia dei consumatori.

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  1. Conferenza Stato-Regioni, 21 luglio 2016, Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e di Bolzano sul documento “Piano nazionale della cronicità” di cui all’art. 5, comma 21 dell’intesa 82/CSR del 10 luglio 2014 concernente il nuovo Patto per la Salute per gli anni 2014-2016.
  2. Conferenza Stato-Regioni del 7 luglio 2016: Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul Patto per la sanità digitale di cui all’art. 15, comma 1 dell’Intesa n. 82/CSR del 10 luglio 2014 concernente il nuovo Patto per la Salute per gli anni 2014-2016. (SALUTE) Intesa, ai sensi dell’articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n.131.
  3. Intesa tra il Governo, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Telemedicina – Linee di indirizzo nazionali” (Rep. Atti n. 16/CSR del 20 febbraio 2014).
  4. L’art. 9 della legge regionale 33/2009 come modificata dalla legge 23/2015 in Regione Lombardia prevede espressamente che per la gestone del paziente cronico ci si avvalga di sistemi di telemedicina
  5. Per le Linee d’indirizzo nazionali per “Centro Erogatore si può trattare di:- strutture del Servizio Sanitario Nazionale, autorizzate o accreditate, pubbliche o private,- operatori del SSN quali medici di medicina generale e pediatri di libera scelta, medici specialisti che erogano prestazioni sanitarie attraverso una rete di telecomunicazioni.Il Centro Erogatore riceve le informazioni sanitarie dall’utente e trasmette all’utente gli esiti della prestazione.”
  6. Per le Linee d’indirizzo nazionali il “Centro Servizi è una struttura che ha le funzione di gestione e manutenzione di un sistema informativo, attraverso il quale il Centro Erogatore svolge la prestazione in Telemedicina, la installazione e manutenzione degli strumenti nei siti remoti (casa del paziente o siti appositamente predisposti), la fornitura, gestione e manutenzione dei mezzi di comunicazione (compresa la gestione dei messaggi di allerta) tra pazienti e medici o altri operatori sanitari, l’addestramento di pazienti e familiari all’uso degli strumenti. Di minima, esemplificando, il Centro Servizi gestisce le informazioni sanitarie generate dall’Utente che devono pervenire al Centro Erogatore della prestazione sanitaria, e gli esiti della prestazione che devono essere trasmessi dal Centro Erogatore all’Utente.Nel caso in cui non sia presente un Centro Servizi, le funzioni del centro Servizi devono essere assolte dal Centro Erogatore. Ne segue che alcuni Centri possono esercitare le funzioni sia di Centro Erogatore che Centro Servizi, nel rispetto delle modalità di cui al capitolo 5.”
  7. Ministero della Salute (2016), Atto di indirizzo per l’anno 2016, Roma.

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