Dati sintetici in sanità: come innovare proteggendo i pazienti

Quando un ospedale subisce un attacco informatico, il problema non riguarda soltanto i sistemi digitali. Possono essere compromessi l’accesso alle cartelle cliniche, la programmazione degli interventi, la disponibilità di referti e immagini diagnostiche, fino ad arrivare a rallentamenti nell’assistenza ai pazienti. In sanità la cybersicurezza non è quindi soltanto una questione tecnologica, ma un elemento che incide sulla continuità delle cure e sulla capacità delle strutture di svolgere la propria funzione.

Ransomware e cybersicurezza sanitaria

Negli ultimi anni il settore sanitario è diventato uno dei bersagli più esposti agli attacchi informatici. Secondo l’Agenzia dell’Unione europea per la cybersicurezza (ENISA), il ransomware rappresenta la principale minaccia per il comparto, responsabile del 54% degli incidenti analizzati nel settore sanitario. Gli attacchi non hanno come unico obiettivo il blocco delle infrastrutture: spesso mirano anche al furto o alla divulgazione di dati clinici, con conseguenze che possono estendersi ben oltre il momento dell’incidente.

Questa crescente esposizione ai rischi digitali si inserisce però in un contesto apparentemente contraddittorio. Da una parte, la medicina moderna ha sempre più bisogno di dati per sviluppare nuovi farmaci, migliorare i percorsi di cura, addestrare sistemi di intelligenza artificiale e supportare la ricerca clinica. Dall’altra, la protezione delle informazioni sanitarie rappresenta un requisito imprescindibile, sia per tutelare i diritti dei cittadini sia per garantire la fiducia nei servizi digitali.

Dati sanitari, Privacy by Design e quadro europeo

Non si tratta di due esigenze alternative, ma di due obiettivi che devono procedere insieme. Lo dimostra anche l’evoluzione del quadro normativo europeo. Il GDPR ha introdotto il principio della Privacy by Design, chiedendo che la tutela dei dati personali venga incorporata fin dalla progettazione dei sistemi. La direttiva NIS2 rafforza invece gli obblighi di gestione del rischio e di cybersicurezza per gli operatori essenziali, tra cui il settore sanitario. Parallelamente, l’European Health Data Space (EHDS) punta a favorire un utilizzo più efficace dei dati sanitari per finalità di ricerca, innovazione, definizione delle politiche pubbliche e sviluppo dell’intelligenza artificiale, all’interno di un quadro di regole comuni e di maggiori garanzie per i cittadini. Su questo stesso terreno si muove anche l’implementation guidance sul Real-World Data adottata dall’EMA nel marzo 2026, che introduce criteri operativi per valutare la qualità e l’idoneità dei dati osservazionali utilizzati a fini regolatori: un tassello che rende ancora più concreta l’esigenza di dati non solo sicuri, ma anche misurabilmente adeguati allo scopo per cui vengono impiegati.

L’Europa, quindi, non sta scegliendo tra proteggere i dati o utilizzarli. Sta cercando di costruire un modello nel quale entrambe le esigenze possano convivere. È proprio in questo scenario che stanno assumendo un ruolo crescente i dati sintetici.

Cosa sono i dati sintetici in sanità

Con questo termine si indicano dataset generati attraverso modelli di intelligenza artificiale addestrati sui dati reali, ma costituiti da informazioni artificiali che riproducono le caratteristiche statistiche e le relazioni presenti nel dataset di origine senza corrispondere alle informazioni di persone realmente esistenti. Non si tratta quindi di modificare o mascherare un archivio esistente, ma di crearne uno nuovo, costruito in modo da preservarne l’utilità analitica per numerosi casi d’uso.

La differenza rispetto alla pseudonimizzazione è sostanziale. Quest’ultima sostituisce gli elementi identificativi con codici o altri identificatori, ma il collegamento con il dato originale continua a esistere e il dataset resta soggetto alla disciplina del GDPR. I dati sintetici, invece, non derivano dalla semplice trasformazione dei record esistenti, bensì dalla generazione di nuovi record attraverso modelli statistici e algoritmi di machine learning. Se prodotti in modo da non consentire la reidentificazione delle persone fisiche, possono rappresentare uno strumento interessante per attività di ricerca, sviluppo e sperimentazione, pur richiedendo un’attenta valutazione tecnica e giuridica caso per caso.

Dati sintetici e protezione dagli attacchi informatici

L’aspetto forse più interessante riguarda però il contributo che questa tecnologia può offrire alla cybersicurezza. Tradizionalmente la protezione delle informazioni si è concentrata soprattutto sulla difesa del dato reale: firewall, sistemi di autenticazione, segmentazione delle reti, monitoraggio continuo e risposta agli incidenti rappresentano strumenti fondamentali e continueranno a esserlo. Tuttavia, quando il patrimonio informativo custodito da un’organizzazione è costituito da dati personali reali, un eventuale accesso non autorizzato può comunque produrre conseguenze molto rilevanti.

I dati sintetici introducono una logica complementare. Se un dataset utilizzato per sviluppare un algoritmo, testare un software o condividere un progetto di ricerca non contiene informazioni riconducibili a pazienti reali, diminuisce anche il valore che quel patrimonio informativo può avere per un eventuale attaccante. La cybersicurezza non viene sostituita, ma rafforzata attraverso un approccio che interviene direttamente sulla natura del dato, riducendo i rischi connessi alla sua circolazione in contesti nei quali non è strettamente necessario utilizzare informazioni personali.

Le applicazioni nella ricerca clinica e nello sviluppo digitale

Le applicazioni sono numerose. Un ospedale può utilizzare dati sintetici per testare nuovi sistemi informativi senza esporre cartelle cliniche reali durante le fasi di sviluppo. Un’università può addestrare modelli di intelligenza artificiale su dataset sintetici rappresentativi di specifiche popolazioni cliniche. Un’azienda può verificare il funzionamento di un dispositivo digitale o di un software sanitario in un ambiente che riproduce le caratteristiche statistiche dei dati reali, limitando l’utilizzo di informazioni riferibili ai pazienti nelle fasi preliminari di progettazione e validazione. In alcuni casi questo approccio si estende oltre le fasi preliminari di test, fino a supportare direttamente la ricerca clinica: un progetto recentemente finanziato da AIFA su una malattia rara pediatrica, la sindrome di Kawasaki, utilizza ad esempio un braccio di controllo sintetico per condurre uno studio prospettico, riducendo la necessità di reclutare un secondo gruppo di pazienti reali senza rinunciare al rigore metodologico della ricerca.

Naturalmente, i dati sintetici non rappresentano una soluzione universale. La loro efficacia dipende dalla qualità dei dati di partenza, dalle tecniche di generazione utilizzate e dall’idoneità rispetto allo specifico caso d’uso. Per alcune attività cliniche o regolatorie continuerà a essere indispensabile ricorrere ai dati reali. Tuttavia, in molte attività di ricerca, sviluppo, testing e formazione possono contribuire a ridurre la necessità di condividere informazioni personali, alleggerendo allo stesso tempo il profilo di rischio e, in diversi casi, accelerando l’accesso alle informazioni necessarie per far procedere la ricerca.

Un nuovo modello per la sicurezza informatica in sanità

Più in generale, questa tecnologia invita a ripensare il concetto stesso di sicurezza informatica. Per molti anni la protezione dei dati è stata interpretata soprattutto come la capacità di costruire barriere sempre più robuste intorno alle informazioni sensibili. Oggi, accanto a questo approccio, si sta affermando una prospettiva diversa: limitare l’esposizione dei dati personali ogni volta che il loro utilizzo non sia indispensabile, senza per questo rinunciare alla velocità con cui la ricerca può accedere all’informazione di cui ha bisogno. È una logica pienamente coerente con i principi della Privacy by Design e con l’evoluzione delle politiche europee in materia di sanità digitale, un terreno su cui realtà come Aindo stanno già operando oltre i confini nazionali, in un contesto, quello dell’EHDS, che richiederà standard di qualità e sicurezza del dato condivisi tra gli Stati membri.

La trasformazione digitale della sanità dipenderà sempre più dalla capacità di coniugare innovazione, sicurezza e velocità. La diffusione dell’intelligenza artificiale, l’aumento della collaborazione tra strutture sanitarie e la crescente disponibilità di dati renderanno necessario adottare strumenti capaci non solo di ridurre il rischio, ma anche di accelerare l’accesso alle informazioni necessarie per la ricerca e lo sviluppo clinico. In questo contesto, i dati sintetici non rappresentano semplicemente una tecnologia di protezione, ma un layer abilitante che permette di valorizzare il patrimonio informativo del sistema sanitario più rapidamente e con minore esposizione dei dati personali, contribuendo così sia alla resilienza digitale sia alla competitività dell’ecosistema sanitario europeo.