Stampa 3D in sanità: come proteggere la privacy dei pazienti

Strutture sanitarie, professionisti e operatori che usano la manifattura additiva nel contesto clinico devono prevedere adeguate misure di sicurezza per il trattamento dati dei pazienti, dall’acquisizione delle immagini con TAC e risonanze magnetiche fino alla stampa in 3D di modelli anatomici o tessuti biologici

15 Ott 2019
Maria Livia Rizzo

Avvocato presso Studio Legale Stefanelli&Stefanelli

3d-printing

La stampa 3D si sta diffondendo in Sanità, con crescenti applicazioni diagnostiche e chirurgiche. Ma come spesso accade nella trasformazione digitale a questi vantaggi devono accompagnarsi necessarie cautele per la privacy degli interessati. Questo è vero soprattutto in un ambito delicato come quello sanitario.

Stampa 3D di modelli anatomici per il planning prechirurgico

Per comprendere la portata del cambiamento, va specificato che le principali applicazioni della stampa 3D in sanità sono tre e perseguono differenti finalità cliniche.

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Si tratta della riproduzione di prototipi tridimensionali di lesioni corporee, ricavati a partire dalla elaborazione di immagini ottenute da tomografie computerizzate (TAC) o risonanze magnetiche (RM).

La stampa di repliche anatomiche è utile a scopo didattico per la formazione dei medici specializzandi e ha la funzione di consentire ai chirurghi di svolgere sui modelli stessi una accurata analisi preoperatoria step by step, in alcuni casi essenziale per la corretta riuscita dell’intervento chirurgico. La possibilità di analizzare la lesione prima di avviare l’intervento consente, inoltre, di ridurre i tempi di utilizzo della sala operatoria – essendo stata già individuata la modalità operatoria e la strumentazione da sterilizzare – e i relativi costi.

Infine, la capacità dei biomodelli di rappresentare al massimo della verosimiglianza il distretto anatomico è in grado di migliorare la comunicazione medico-paziente quando i modelli vengono utilizzati dal chirurgo nel colloquio clinico per illustrare meglio alla persona assistita le caratteristiche specifiche della sua lesione e le modalità dell’intervento, in modo tale da acquisire in maniera più idonea il consenso informato.

Dispositivi medici altamente personalizzati 

La fabbricazione di dispositivi medici customizzati tramite stampa 3D – come impianti dentali o protesi per la ricostruzione ossea – è caratterizzata da una precisione estrema di realizzazione e da una adattabilità alle esigenze anatomiche dei singoli pazienti che implica un miglioramento degli outcome chirurgici specie in caso di necessità specifiche legate alla tipologia dell’impianto e alla particolarità della patologia.

Stampa di materiale biologico (bioprinting) per la sostituzione di organi e tessuti umani

Il 3D printing in ambito biomedicale esprime il suo potenziale maggiore nella replica di tessuti eseguita a partire dalle cellule del paziente stesso inserite tramite il processo di stampa 3D in strutture di supporto (scaffold) che ne orientano la proliferazione. I tessuti così realizzati, formati da materiale composto da cellule umane (bioink), vengono oggi essenzialmente utilizzati per la sperimentazione di farmaci o per impianti nei casi di ustioni.

Ma l’apporto ancor più rivoluzionario che ci si attende da una simile tecnologia è prevalentemente legato alla riparazione o integrale sostituzione di organi, lesionati o affetti da patologie, tramite la produzione di organi nuovi che svolgano le stesse funzioni di quelli originali danneggiati. Il problema della grave scarsità di organi provenienti da donatore verrebbe eliminato e, allo stesso tempo, gli esiti clinici dei pazienti trapiantati migliorerebbero se si considera che sarebbe scongiurato il rischio di rigetto del nuovo impianto, che non proverrebbe da un donatore esterno ma dal paziente stesso, il quale disporrebbe peraltro di un organo ricreato da zero e non già “utilizzato” in precedenza da un altro soggetto.

Privacy e stampa 3D: come proteggere i dati personali del paziente

Il processo di stampa tridimensionale in medicina deve essere conforme, esattamente come ogni tipo di gestione di flussi di dati personali in ambito medicale, alla disciplina in materia di protezione dei dati personali prevista dal Reg. UE 679/2016 (General Data Protection Regulation – GDPR) e dal D.Lgs. 196/2003 (Codice Privacy) così come modificato dal D.Lgs. 101/2018.

In particolare, l’obbligo di tutelare la privacy del paziente che beneficia della tecnologia di manifattura additiva riguarda molteplici categorie di dati e numerosi contesti.

In ambito medicale, le immagini radiografiche bidimensionali ottenute da risonanze magnetiche (RM) o da tomografie assiali computerizzate (TAC) vengono convertite in un file in formato STL che viene mandato in stampa per ricreare in tre dimensioni le strutture anatomiche.

Lato privacy, i dati provenienti dalla TAC o dalla RM eseguita sul paziente vengono utilizzati per progettare il biomodello, il tessuto o l’impianto su misura e, pertanto, i materiali stampati includono verosimilmente dati clinici del paziente.

L’utilizzo di questi file STL, implica pertanto dei rischi a livello legale non solo per la sicurezza del paziente e per la responsabilità da prodotto, legata al controllo della qualità, ma anche per la riservatezza e protezione dei dati personali.

Ad esempio, il processo di stampa di dispositivi medici richiede l’utilizzo di informazioni personali del soggetto a cui il device è destinato, a partire dalla fase di scansione del distretto anatomico lesionato fino alla fase di segmentazione tramite software e alla gestione del dispositivo stampato (si pensi, ad esempio, all’indicazione sul device di un codice identificativo utilizzato per ricollegare l’oggetto al paziente).

Allo stesso modo, nel caso del bioprinting, i materiali biologici biofabbricati contengono informazioni che provengono dalle cellule prelevate dal paziente e che riguardano la loro replicazione e funzionalità. I dati contenuti nelle scansioni RM o TAC rivelano informazioni sulla struttura superficiale, sulla forma e sul volume del tessuto del paziente che deve essere replicato. Il software CAD utilizza, poi, i dati provenienti dalle scansioni 3D dei distretti anatomici ottenute tramite TAC o RM per creare il modello informativo per l’impianto dei tessuti sostitutivi. Inoltre, una volta che le cellule sono state depositate dalla stampante sulla base della specifica geometria, esse crescono e si differenziano in modo da formare il tessuto completo che deve essere impiantato.

Le informazioni relative alla geometria dei distretti anatomici, le informazioni personali ricavabili dal processo di stampa e, nel caso del bioprinting, le informazioni contenute nelle cellule medesime, appartengono alla categoria dei dati definiti “sensibili” dalla precedente normativa e ora denominati “particolari” dall’art. 9 del GDPR, poiché relativi alla salute del paziente e genetici.

L’art. 9 del GDPR – che prevede un divieto generale di trattamento per gli ex dati sensibili, salvo eccezioni quali, tra le altre, la finalità di assistenza o terapia sanitaria – fa riferimento al trattamento di dati personali che rivelino l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, l’appartenenza sindacale, e al trattamento di dati genetici, di dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, di dati relativi alla salute, alla vita sessuale o all’orientamento sessuale della persona.

Il potenziale conflitto tra privacy e diritto alla salute

La circolazione, tipica della stampa 3D, di dati particolari del paziente tra diversi operatori implica una sovrapposizione, e un potenziale conflitto, tra il diritto alla salute e il diritto alla protezione dei dati personali relativi alla salute stessa.

Basti pensare che l’ampia condivisione di informazioni tra i molteplici operatori coinvolti aumenta il rischio della perdita di controllo da parte del paziente sui propri dati e di potenziali violazioni degli stessi.

Come in ogni trattamento di dati particolari, anche nel caso del 3D printing i rischi di violazione della privacy diventano più gravi perché sono in grado di danneggiare la dignità degli individui: si pensi alla divulgazione di informazioni legate a una patologia riscontrabile in un biomodello che può essere ricollegato a un paziente indentificato o identificabile.

In generale, se in ambito medico una corretta gestione dei flussi informativi da parte dei professionisti della salute non risponde solo al principio di protezione dei dati personali ma appartiene anche al concetto di buona pratica clinica, gli sviluppatori dei software di stampa 3D medicale devono anticipare queste necessità secondo i principi della privacy by design e della privacy by default predisponendo fin dalla progettazione e per impostazione predefinita adeguati meccanismi per la protezione dei dati.

Come conservare correttamente i modelli anatomici 3D printed

È necessario che le strutture sanitarie e gli operatori abbiano consapevolezza del fatto che le repliche anatomiche contengono i dati particolari del paziente ex art. 9 del GDPR, e che devono essere gestite in maniera conforme alla normativa.

A tal fine è indispensabile implementare nelle strutture sanitarie protocolli, organizzativi e tecnologici, rivolti alla corretta gestione e conservazione dei dati trattati, e proteggere i dati sanitari del paziente contenuti nella replica, così archiviata, con misure tecniche e organizzative adeguate per garantire un livello di sicurezza dei dati personali adeguato al rischio, che – ai sensi dell’art. 32 del GDPR – comprendono, tra le altre, se del caso:

  • la pseudonimizzazione e la cifratura dei dati personali;
  • la capacità di assicurare su base permanente la riservatezza, l’integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi e dei servizi di trattamento;
  • la capacità di ripristinare tempestivamente la disponibilità e l’accesso dei dati personali in caso di incidente fisico o tecnico;
  • una procedura per testare, verificare e valutare regolarmente l’efficacia delle misure tecniche e organizzative al fine di garantire la sicurezza del trattamento.

È fondamentale che le misure di sicurezza siano predisposte ad un livello di efficacia tale da contrastare rischi di violazioni dei dat(data breach) quali distruzione, perdita, modifica, divulgazione non autorizzata e accesso accidentale o illegale ai dati medesimi. In particolare, il verificarsi di un data breach comporta l’obbligo per il titolare del trattamento di notificare la violazione al Garante per la Protezione dei Dati personali entro 72 ore dal momento in cui ne è venuto a conoscenza e altresì di segnalarla senza ritardo all’interessato se la violazione è suscettibile di presentare un rischio elevato per suoi diritti e le sue libertà (ai sensi degli artt. 33 e 34 del GDPR), situazione verosimilmente verificabile quando la violazione riguarda dati relativi alla salute che possono rivelare gravi patologie.

A tal proposito è necessario tenere in considerazione che, allo stesso modo in cui devono essere protetti i dati personali contenuti nel modello tridimensionale, adeguate misure di sicurezza devono essere impiegate anche nella gestione del formato digitale dei medesimi dati, trattati mediante software di modellazione e presenti nel file STL.

Si pensi al fatto che, come altre forme di informazione digitale, il file che riproduce la struttura di un distratto anatomico può essere copiato, con conseguente accesso alle informazioni che contiene, senza che vi sia una perdita di dati che allerti della sottrazione chi detiene il file medesimo.

Inoltre, assicurare la disponibilità della replica è un adempimento strettamente connesso al rispetto del diritto di accesso del paziente ai propri dati personali, previsto dall’art. 15 del GDPR, che impone alla struttura sanitaria in quanto titolare del trattamento di fornire, all’interessato che la richiede, la conferma che sia o meno in corso un trattamento di dati personali che lo riguardano e in tal caso, di fargli ottenere l’accesso ai dati personali e specifiche informazioni relative al trattamento, tra cui in particolare le finalità di quest’ultimo, le categorie di dati trattati, i relativi destinatari e tempi di conservazione, e i diritti esercitabili dal paziente.

Va poi considerato che l’appropriata acquisizione ed analisi dei dati digitali ottenuti dal processo di stampa 3D è imprescindibile per una corretta formazione della prova forense.

Infatti, l’omissione di una idonea archiviazione dei biomodelli utilizzati dal chirurgo per eseguire il planning preoperatorio, impedisce la disponibilità del modello come elemento di prova in un contenzioso-medico legale in caso di danno al paziente cagionato dall’intervento chirurgico.

Su questi aspetti l’esigenza di conservazione di oggetti fisici, così come sopra espressa, entra in contrasto con la crucialità della dematerializzazione nell’era digitale, che ha ridefinito del regime dei beni oggetto di disciplina giuridica, nella transizione dalla regolamentazione degli atomi a quella dei bit.

La pianificazione dei processi di cura rappresenta uno dei contenuti che è indispensabile inserire all’interno della cartella clinica, intesa come rappresentazione “storica” dell’intervento diagnostico-terapeutico che contiene, tra gli altri elementi, la ricognizione delle scelte e degli interventi medici sul paziente, nei quali può senz’altro essere fatto rientrare il planning prechirurgico.

L’assenza, nella documentazione sanitaria del paziente, del biomodello stampato in 3D, sulla cui base è stata effettuata la scelta delle modalità operative dell’intervento, interrompe di fatto la ricostruzione delle responsabilità ove l’intervento stesso abbia un esito infausto.

La mancata conservazione della replica complica l’attribuzione di responsabilità per l’evento lesivo, potendo esso dipendere sia da errori strutturali del modello stesso, intervenuti nel corso del processo di stampa, sia da un errore interpretativo del medico che ha esaminato un modello adeguatamente stampato, sia da un errore del chirurgo in sala operatoria, che ha correttamente interpretato le risultanze della replica adeguatamente ricreata dalla stampante.

Il ritorno dai bit agli atomi che la stampa 3D ha realizzato, comporta una “ri-materializzazione” della prova forense che richiede dunque un necessario inserimento nella cartella clinica. L’attuale tendenza alla dematerializzazione rende inopportuna e anacronistica la previsione della archiviazione dell’oggetto fisico, dovendosi riflettere piuttosto su una sua “ri-dematerializzazione”. Il ritorno al mondo dei bit deve, in ogni caso, avvenire nel rispetto dei metodi scientifici che l’informatica forense sanitaria prevede per assicurare la corretta gestione e conservazione dei dati, e della normativa sulla protezione dei dati personali per quanto attiene allo storage del materiale informativo sanitario nel rispetto delle misure di sicurezza previste dall’art. 32 del GDPR.

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BIBLIOGRAFIA

Rizzo M.L. La stampa 3D di lesioni corporee: la nuova frontiera del supporto al consenso informato, https://medicioggi.it/contributi-scientifici/la-stampa-3d-di-lesioni-corporee-la-nuova-frontiera-del-supporto-al-consenso-informato/, in MediciOggi – SpringerHealthcare, 2015.

Rizzo M.L., Giacomello M. La sanità elettronica in una prospettiva rivoluzionaria: gli aspetti legali della stampa 3D in medicina, in “Strumenti, diritti, regole e nuove relazioni di cura. Il paziente europeo protagonista nell’eHealth” a cura di C. Faralli, R. Brighi, M. Martoni. Giappichelli, 2015.

Stefanelli S., Rizzo M.L. Prodotti stampati in 3D in sanità: sono sempre dispositivi medici? https://www.aboutpharma.com/blog/2019/05/27/prodotti-stampati-in-3d-in-sanita-sono-sempre-dispositivi-medici/

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