SANITA' DIGITALE

Intelligenza artificiale per la Salute: tecnologia pronta, le norme no

I software medici basati su sistemi di AI stanno aprendo scenari inediti in campo sanitario. Ma restano molte sfide in campo, in primis la tutela dei dati personali. Serve accelerare sul fronte regolatorio, così da produrre linee guida in grado di accompagnare la crescita del settore. O si rischierà un freno al suo sviluppo

Pubblicato il 21 Ott 2019

Laura Liguori

Partner di Portolano Cavallo

Elisa Stefanini

Partner di Portolano Cavallo

Intelligenza artificiale, una task force a supporto della crisi pandemica

L’intelligenza artificiale sta diventando sempre più protagonista anche nel settore della salute, ponendosi indubitabilmente tra le principali sfide della Sanità digitale. Ma quante e quali sfide sollevano questi strumenti? Al di là dei temi etici, sicuramente di grande rilievo in questo campo, vi sono numerose e concrete questioni di carattere regolatorio e legale che devono essere affrontate. Ecco un’analisi dello scenario attuale e degli ostacoli da superare affinché le nuove applicazioni possano realmente impattare positivamente sul paziente.

Pensiamo alle enormi potenzialità di software basati su AI come strumenti di supporto alla diagnosi e al trattamento delle patologie. Strumenti che aumentano giorno per giorno andando ad apprendere dall’esperienza e affinandosi costantemente. Ebbene, serve però predisporre processi atti a garantire la sicurezza e l’affidabilità di questi strumenti, la definizione delle responsabilità in caso di malfunzionamenti o “errori”, considerato che la stessa definizione di “errore” o malfunzionamento in questi casi può essere critica. Per non parlare dei delicati aspetti di protezione dei dati personali dei pazienti, dal momento che i dati rappresentano il combustibile che consente il funzionamento di questi sistemi.

Intelligenza artificiale e Salute, le sfide regolatorie

Dal punto di vista regolatorio, alcuni dei temi che si pongono in relazione ai software basati su IA sono comuni a quelli sollevati da qualsiasi software/app utilizzato in ambito medico, primo tra tutti quello della sua classificabilità come dispositivo medico e la dimostrazione della sua sicurezza e affidabilità.

Sembra evidente infatti che le tecnologie basate sull’intelligenza artificiale e sui sistemi di apprendimento automatico destinate ad essere utilizzate per una o più finalità mediche (ossia per trattare, diagnosticare, curare, mitigare o prevenire patologie) rientrano nella categoria dei software come dispositivi medici (Software as a medical device – SaMD). In particolare, sono considerati SaMD quei software utilizzabili per uno o più scopi medici senza essere parte di un dispositivo hardware, secondo la definizione data dall’International medical device regulators’ Forum.

Una volta definita la classificazione di un software come dispositivo medico, occorre poi la valutazione del suo livello di rischio per i pazienti, per capire quale tipo di studi e indagini devono essere condotti per dimostrare la sua sicurezza ed efficacia e quali approvazioni preventive deve conseguire per poter essere immesso sul mercato. Questi aspetti, come si diceva, sono comuni anche alle altre tipologie di software.

I SaMD basati su intelligenza artificiale si distinguono però da tutti gli altri SaMD per la loro capacità di apprendere continuamente dal mondo esterno e di migliorare, di conseguenza, le proprie prestazioni. Il fatto di essere strumenti “mobili”, in divenire, le cui capacità cambiano ed aumentano nel tempo solleva problematiche del tutto nuovo. Per questa innata capacità di evolversi, infatti, è possibile che un software non sia più quello originariamente approvato e richieda nuove valutazioni trascorso un certo periodo di tempo.

Dati sanitari, un tema centrale

Come accennato, il funzionamento di questi strumenti si basa sulla possibilità di utilizzare immense e sempre crescenti quantità di dati, circostanza che rende drammaticamente critiche le questioni inerenti alle modalità di raccolta, conservazione e condivisione di tali dati nel rispetto delle esigenze di protezione dei dati personali dei pazienti.

Tale caratteristica rende anche particolarmente critico il tema della sicurezza di questi dispositivi, non soltanto nel senso più tradizionale del termine, ma anche in relazione alla loro capacità di resistere ad eventuali cyber-attacchi, proteggendo adeguatamente i dati che conservano, nonché – in taluni casi – la vita dei pazienti che li utilizzano.

Regolamentazione, primi passi negli Usa

Lo scorso 2 aprile 2019, la FDA ha pubblicato un discussion paper che descrive una proposta di cornice normativa per la regolamentazione delle modifiche apportate ai dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale già presenti sul mercato, in vista dell’elaborazione di future linee guida sul tema (Proposed regulatory framework for modifications to artificial intelligence/machine learning-based software as a medical device).

Tale discussion paper propone una modalità di gestione dal punto di vista regolatorio dell’aspetto più peculiare dei software basati su AI ossia la loro “mobilità”, come si è detto. In particolare, il documento propone che il fabbricante predisponga, ai fini dell’immissione in commercio del prodotto, un piano di controllo delle modifiche (predetermined change control plan) che includa le modifiche previste in ragione del continuo aggiornamento e riqualificazione del software e specifichi la metodologia utilizzata per realizzare tali modifiche in modo controllato, tale da gestire i rischi per i pazienti (Algorithm change protocol).

Eventuali cambiamenti dovuti all’adattamento del software agli stimoli provenienti dal mondo esterno vengono quindi considerati come modifiche al dispositivo medico. Laddove i cambiamenti concretizzati rientrassero nei limiti delle modifiche già approvate nel piano di controllo, il produttore sarebbe tenuto semplicemente a documentare il cambiamento apportato al software. In caso contrario, i produttori dovrebbero invece presentare una nuova richiesta di immissione in commercio alla FDA.

Sarà interessante vedere se tali proposte si tradurranno in effettive norme o linee guida e valutare la loro bontà alla prova dei fatti.

Regole e AI in sanità, come si muove l’Europa

In Europa, seppure il dibattito sull’intelligenza artificiale sia molto vivace e numerosi i documenti di discussione già pubblicati, non vi sono ancora concrete iniziative normative volte specificamente a disciplinare l’uso degli strumenti di AI in ambito medico.

Nei prossimi mesi diverranno applicabili i nuovi regolamenti europei sui dispositivi medici, che sostituiranno le norme nazionali fino a quel momento in vigore. Tali regolamenti forniscono norme molto più precise sulla regolamentazione di software classificabili come dispositivi medici, sulla loro differenziazione in base al livello di rischio per i pazienti e sui requisiti di progettazione che devono rispettare i fabbricanti al fine di tenere conto delle modalità con cui verranno utilizzati e del contesto in cui operano gli acquirenti. Tuttavia, neppure questi documenti affrontano le specificità che presentano i software basati sull’intelligenza artificiale.

Da un lato all’altro dell’oceano, si assiste dunque ad una fase di maturazione culturale e sempre maggiore comprensione del fenomeno dell’intelligenza artificiale, ma latita una regolamentazione organica delle sue manifestazioni concrete, che continuano a reggersi sulle norme esistenti, non sempre però adeguate a fornire la necessaria certezza agli operatori del settore. Il rischio è che questa paralisi normativa porti ad un considerevole rallentamento dello sviluppo delle enormi potenzialità di questi nuovi strumenti, soprattutto in un settore così critico come quello della salute.

Valuta la qualità di questo articolo

La tua opinione è importante per noi!

Speciale PNRR

Tutti
Incentivi
Salute digitale
Formazione
Analisi
Sostenibilità
PA
Sostemibilità
Sicurezza
Digital Economy
CODICE STARTUP
Imprenditoria femminile: come attingere ai fondi per le donne che fanno impresa
DECRETI
PNRR e Fascicolo Sanitario Elettronico: investimenti per oltre 600 milioni
IL DOCUMENTO
Competenze digitali, ecco il nuovo piano operativo nazionale
STRUMENTI
Da Istat e RGS gli indicatori per misurare la sostenibilità nel PNRR
STRATEGIE
PNRR – Piano nazionale di Ripresa e Resilienza: cos’è e novità
FONDI
Pnrr, ok della Ue alla seconda rata da 21 miliardi: focus su 5G e banda ultralarga
GREEN ENERGY
Energia pulita: Banca Sella finanzia i progetti green incentivati dal PNRR
TECNOLOGIA SOLIDALE
Due buone notizie digitali: 500 milioni per gli ITS e l’inizio dell’intranet veloce in scuole e ospedali
INNOVAZIONE
Competenze digitali e InPA cruciali per raggiungere gli obiettivi del Pnrr
STRATEGIE
PA digitale 2026, come gestire i fondi PNRR in 5 fasi: ecco la proposta
ANALISI
Value-based healthcare: le esperienze in Italia e il ruolo del PNRR
Strategie
Accordi per l’innovazione, per le imprese altri 250 milioni
Strategie
PNRR, opportunità e sfide per le smart city
Strategie
Brevetti, il Mise mette sul piatto 8,5 milioni
Strategie
PNRR e opere pubbliche, la grande sfida per i Comuni e perché bisogna pensare digitale
Formazione
Trasferimento tecnologico, il Mise mette sul piatto 7,5 milioni
Strategie
PSN e Strategia Cloud Italia: a che punto siamo e come supportare la PA in questo percorso
Dispersione idrica
Siccità: AI e analisi dei dati possono ridurre gli sprechi d’acqua. Ecco gli interventi necessari
PNRR
Cloud, firmato il contratto per l’avvio di lavori del Polo strategico
Formazione
Competenze digitali, stanziati 48 milioni per gli Istituti tecnologici superiori
Iniziative
Digitalizzazione delle reti idriche: oltre 600 milioni per 21 progetti
Competenze e competitività
PNRR, così i fondi UE possono rilanciare la ricerca e l’Università
Finanziamenti
PNRR, si sbloccano i fondi per l’agrisolare
Sanità post-pandemica
PNRR, Missione Salute: a che punto siamo e cosa resta da fare
Strategie
Sovranità e autonomia tecnologica nazionale: come avviare un processo virtuoso e sostenibile
La relazione
Pnrr e PA digitale, l’alert della Corte dei conti su execution e capacità di spesa
L'editoriale
Elezioni 2022, la sfida digitale ai margini del dibattito politico
Strategie
Digitale, il monito di I-Com: “Senza riforme Pnrr inefficace”
Transizione digitale
Pnrr: arrivano 321 milioni per cloud dei Comuni, spazio e mobilità innovativa
L'analisi I-COM
Il PNRR alla prova delle elezioni: come usare bene le risorse e centrare gli obiettivi digitali
Cineca
Quantum computing, una svolta per la ricerca: lo scenario europeo e i progetti in corso
L'indice europeo
Desi, l’Italia scala due posizioni grazie a fibra e 5G. Ma è (ancora) allarme competenze
L'approfondimento
PNRR 2, ecco tutte le misure per cittadini e imprese: portale sommerso, codice crisi d’impresa e sismabonus, cosa cambia
Servizi digitali
PNRR e trasformazione digitale: ecco gli investimenti e le riforme previste per la digitalizzazione della PA
Legal health
Lo spazio europeo dei dati sanitari: come circoleranno le informazioni sulla salute nell’Unione Europea
Servizi digitali
PNRR e PA digitale: non dimentichiamo la dematerializzazione
Digital Healthcare transformation
La trasformazione digitale degli ospedali
Governance digitale
PA digitale, è la volta buona? Così misure e risorse del PNRR possono fare la differenza
Servizi digitali
Comuni e digitale, come usare il PNRR senza sbagliare
La survey
Pnrr e digitale accoppiata vincente per il 70% delle pmi italiane
Missione salute
Fascicolo Sanitario Elettronico alla prova del PNRR: limiti, rischi e opportunità
Servizi pubblici
PNRR: come diventeranno i siti dei comuni italiani grazie alle nuove risorse
Skill gap
PNRR, la banda ultra larga crea 20.000 nuovi posti di lavoro
Il Piano
Spazio, Colao fa il punto sul Pnrr: i progetti verso la milestone 2023
FORUMPA2022
PNRR e trasformazione digitale: rivedi i Talk di FORUM PA 2022 in collaborazione con le aziende partner
I contratti
Avio, 340 milioni dal Pnrr per i nuovi propulsori a metano
Next Generation EU
PNRR, a che punto siamo e cosa possono aspettarsi le aziende private
Fondi
Operativo il nuovo portale del MISE con tutti i finanziamenti per le imprese
Servizi comunali
Il PNRR occasione unica per i Comuni digitali: strumenti e risorse per enti e cittadini
Healthcare data platform
PNRR dalla teoria alla pratica: tecnologie e soluzioni per l’innovazione in Sanità
Skill
Competenze digitali, partono le Reti di facilitazione
Gli obiettivi
Scuola 4.0, PNRR ultima chance: ecco come cambierà il sistema formativo
Sistema Paese
PNRR 2, è il turno della space economy
FORUM PA 2022
FORUM PA 2022: la maturità digitale dei comuni italiani rispetto al PNRR
Analisi
PNRR: dalla Ricerca all’impresa, una sfida da cogliere insieme
Innovazione
Pnrr, il Dipartimento per la Trasformazione digitale si riorganizza
FORUM PA 2022
PA verde e sostenibile: il ruolo di PNRR, PNIEC, energy management e green public procurement
Analisi
PNRR, Comuni e digitalizzazione: tutto su fondi e opportunità, in meno di 3 minuti. Guarda il video!
Rapporti
Competenze digitali e servizi automatizzati pilastri del piano Inps
Analisi
Attuazione del PNRR: il dialogo necessario tra istituzioni e società civile. Rivedi lo Scenario di FORUM PA 2022
Progetti
Pnrr, fondi per il Politecnico di Torino. Fra i progetti anche IS4Aerospace
Analisi
PNRR, Colao fa il punto sulla transizione digitale dell’Italia: «In linea con tutte le scadenze»
La Svolta
Ict, Istat “riclassifica” i professionisti. Via anche al catalogo dati sul Pnrr
Analisi
Spazio, Colao fa il punto sul Pnrr: i progetti verso la milestone 2023
FORUM PA 2022
Ecosistema territoriale sostenibile: l’Emilia Romagna tra FESR e PNRR
Il Piano
Innovazione, il Mise “centra” gli obiettivi Pnrr: attivati 17,5 miliardi
Analisi
PNRR: raggiunti gli obiettivi per il primo semestre 2022. Il punto e qualche riflessione
Analisi
PNRR: dal dialogo tra PA e società civile passa il corretto monitoraggio dei risultati, tra collaborazione e identità dei luoghi
Webinar
Comuni e PNRR: un focus sui bandi attivi o in pubblicazione
Analisi
Formazione 4.0: cos’è e come funziona il credito d’imposta
PA e Sicurezza
PA e sicurezza informatica: il ruolo dei territori di fronte alle sfide della digitalizzazione
PA e sicurezza
PNRR e servizi pubblici digitali: sfide e opportunità per Comuni e Città metropolitane
Water management
Water management in Italia: verso una transizione “smart” e “circular” 
LE RISORSE
Transizione digitale, Simest apre i fondi Pnrr alle medie imprese
Prospettive
Turismo, cultura e digital: come spendere bene le risorse del PNRR
Analisi
Smart City: quale contributo alla transizione ecologica
Decarbonizzazione
Idrogeno verde, 450 milioni € di investimenti PNRR, Cingolani firma
Unioncamere
PNRR, imprese in ritardo: ecco come le Camere di commercio possono aiutare
I fondi
Industria 4.0: solo un’impresa su tre pronta a salire sul treno Pnrr
CODICE STARTUP
Imprenditoria femminile: come attingere ai fondi per le donne che fanno impresa
DECRETI
PNRR e Fascicolo Sanitario Elettronico: investimenti per oltre 600 milioni
IL DOCUMENTO
Competenze digitali, ecco il nuovo piano operativo nazionale
STRUMENTI
Da Istat e RGS gli indicatori per misurare la sostenibilità nel PNRR
STRATEGIE
PNRR – Piano nazionale di Ripresa e Resilienza: cos’è e novità
FONDI
Pnrr, ok della Ue alla seconda rata da 21 miliardi: focus su 5G e banda ultralarga
GREEN ENERGY
Energia pulita: Banca Sella finanzia i progetti green incentivati dal PNRR
TECNOLOGIA SOLIDALE
Due buone notizie digitali: 500 milioni per gli ITS e l’inizio dell’intranet veloce in scuole e ospedali
INNOVAZIONE
Competenze digitali e InPA cruciali per raggiungere gli obiettivi del Pnrr
STRATEGIE
PA digitale 2026, come gestire i fondi PNRR in 5 fasi: ecco la proposta
ANALISI
Value-based healthcare: le esperienze in Italia e il ruolo del PNRR
Strategie
Accordi per l’innovazione, per le imprese altri 250 milioni
Strategie
PNRR, opportunità e sfide per le smart city
Strategie
Brevetti, il Mise mette sul piatto 8,5 milioni
Strategie
PNRR e opere pubbliche, la grande sfida per i Comuni e perché bisogna pensare digitale
Formazione
Trasferimento tecnologico, il Mise mette sul piatto 7,5 milioni
Strategie
PSN e Strategia Cloud Italia: a che punto siamo e come supportare la PA in questo percorso
Dispersione idrica
Siccità: AI e analisi dei dati possono ridurre gli sprechi d’acqua. Ecco gli interventi necessari
PNRR
Cloud, firmato il contratto per l’avvio di lavori del Polo strategico
Formazione
Competenze digitali, stanziati 48 milioni per gli Istituti tecnologici superiori
Iniziative
Digitalizzazione delle reti idriche: oltre 600 milioni per 21 progetti
Competenze e competitività
PNRR, così i fondi UE possono rilanciare la ricerca e l’Università
Finanziamenti
PNRR, si sbloccano i fondi per l’agrisolare
Sanità post-pandemica
PNRR, Missione Salute: a che punto siamo e cosa resta da fare
Strategie
Sovranità e autonomia tecnologica nazionale: come avviare un processo virtuoso e sostenibile
La relazione
Pnrr e PA digitale, l’alert della Corte dei conti su execution e capacità di spesa
L'editoriale
Elezioni 2022, la sfida digitale ai margini del dibattito politico
Strategie
Digitale, il monito di I-Com: “Senza riforme Pnrr inefficace”
Transizione digitale
Pnrr: arrivano 321 milioni per cloud dei Comuni, spazio e mobilità innovativa
L'analisi I-COM
Il PNRR alla prova delle elezioni: come usare bene le risorse e centrare gli obiettivi digitali
Cineca
Quantum computing, una svolta per la ricerca: lo scenario europeo e i progetti in corso
L'indice europeo
Desi, l’Italia scala due posizioni grazie a fibra e 5G. Ma è (ancora) allarme competenze
L'approfondimento
PNRR 2, ecco tutte le misure per cittadini e imprese: portale sommerso, codice crisi d’impresa e sismabonus, cosa cambia
Servizi digitali
PNRR e trasformazione digitale: ecco gli investimenti e le riforme previste per la digitalizzazione della PA
Legal health
Lo spazio europeo dei dati sanitari: come circoleranno le informazioni sulla salute nell’Unione Europea
Servizi digitali
PNRR e PA digitale: non dimentichiamo la dematerializzazione
Digital Healthcare transformation
La trasformazione digitale degli ospedali
Governance digitale
PA digitale, è la volta buona? Così misure e risorse del PNRR possono fare la differenza
Servizi digitali
Comuni e digitale, come usare il PNRR senza sbagliare
La survey
Pnrr e digitale accoppiata vincente per il 70% delle pmi italiane
Missione salute
Fascicolo Sanitario Elettronico alla prova del PNRR: limiti, rischi e opportunità
Servizi pubblici
PNRR: come diventeranno i siti dei comuni italiani grazie alle nuove risorse
Skill gap
PNRR, la banda ultra larga crea 20.000 nuovi posti di lavoro
Il Piano
Spazio, Colao fa il punto sul Pnrr: i progetti verso la milestone 2023
FORUMPA2022
PNRR e trasformazione digitale: rivedi i Talk di FORUM PA 2022 in collaborazione con le aziende partner
I contratti
Avio, 340 milioni dal Pnrr per i nuovi propulsori a metano
Next Generation EU
PNRR, a che punto siamo e cosa possono aspettarsi le aziende private
Fondi
Operativo il nuovo portale del MISE con tutti i finanziamenti per le imprese
Servizi comunali
Il PNRR occasione unica per i Comuni digitali: strumenti e risorse per enti e cittadini
Healthcare data platform
PNRR dalla teoria alla pratica: tecnologie e soluzioni per l’innovazione in Sanità
Skill
Competenze digitali, partono le Reti di facilitazione
Gli obiettivi
Scuola 4.0, PNRR ultima chance: ecco come cambierà il sistema formativo
Sistema Paese
PNRR 2, è il turno della space economy
FORUM PA 2022
FORUM PA 2022: la maturità digitale dei comuni italiani rispetto al PNRR
Analisi
PNRR: dalla Ricerca all’impresa, una sfida da cogliere insieme
Innovazione
Pnrr, il Dipartimento per la Trasformazione digitale si riorganizza
FORUM PA 2022
PA verde e sostenibile: il ruolo di PNRR, PNIEC, energy management e green public procurement
Analisi
PNRR, Comuni e digitalizzazione: tutto su fondi e opportunità, in meno di 3 minuti. Guarda il video!
Rapporti
Competenze digitali e servizi automatizzati pilastri del piano Inps
Analisi
Attuazione del PNRR: il dialogo necessario tra istituzioni e società civile. Rivedi lo Scenario di FORUM PA 2022
Progetti
Pnrr, fondi per il Politecnico di Torino. Fra i progetti anche IS4Aerospace
Analisi
PNRR, Colao fa il punto sulla transizione digitale dell’Italia: «In linea con tutte le scadenze»
La Svolta
Ict, Istat “riclassifica” i professionisti. Via anche al catalogo dati sul Pnrr
Analisi
Spazio, Colao fa il punto sul Pnrr: i progetti verso la milestone 2023
FORUM PA 2022
Ecosistema territoriale sostenibile: l’Emilia Romagna tra FESR e PNRR
Il Piano
Innovazione, il Mise “centra” gli obiettivi Pnrr: attivati 17,5 miliardi
Analisi
PNRR: raggiunti gli obiettivi per il primo semestre 2022. Il punto e qualche riflessione
Analisi
PNRR: dal dialogo tra PA e società civile passa il corretto monitoraggio dei risultati, tra collaborazione e identità dei luoghi
Webinar
Comuni e PNRR: un focus sui bandi attivi o in pubblicazione
Analisi
Formazione 4.0: cos’è e come funziona il credito d’imposta
PA e Sicurezza
PA e sicurezza informatica: il ruolo dei territori di fronte alle sfide della digitalizzazione
PA e sicurezza
PNRR e servizi pubblici digitali: sfide e opportunità per Comuni e Città metropolitane
Water management
Water management in Italia: verso una transizione “smart” e “circular” 
LE RISORSE
Transizione digitale, Simest apre i fondi Pnrr alle medie imprese
Prospettive
Turismo, cultura e digital: come spendere bene le risorse del PNRR
Analisi
Smart City: quale contributo alla transizione ecologica
Decarbonizzazione
Idrogeno verde, 450 milioni € di investimenti PNRR, Cingolani firma
Unioncamere
PNRR, imprese in ritardo: ecco come le Camere di commercio possono aiutare
I fondi
Industria 4.0: solo un’impresa su tre pronta a salire sul treno Pnrr

Articoli correlati

Articolo 1 di 4