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il problema

Asl alle prese con il Fascicolo sanitario elettronico, tutti i nodi tecnici

Percorso a ostacoli per il FSE. Ecco perché. Ci sono standard comuni ma è necessario centralizzare la direzione strategica dell’innovazione in sanità per garantire uniformità di software e protocolli tra le varie Aziende e anche per gestire al meglio la sicurezza, la protezione dei dati e la privacy

20 Nov 2017

Marco Mencacci

Sistema Informatico Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia Perugia


Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è costituito dall’insieme dei documenti sanitari e sociosanitari, generati da eventi clinici presenti e passati.  A differenza del dossier clinico, o dei portali per il ritiro dei referti online, il fascicolo si configura come un unico punto in cui è presente l’intera raccolta dei documenti dell’assistito, in un arco temporale che ne abbraccia l’intera vita.

Il nucleo minimo di informazioni che le Regioni devono mettere a disposizione sul FSE sono:

  • dati identificativi e amministrativi dell’assistito;
  • referti;
  • verbali pronto soccorso;
  • lettere di dimissione;
  • profilo sanitario sintetico;
  • dossier farmaceutico;
  • consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti.

Ad integrazione di tale nucleo possono essere rese disponibili, facoltativamente, informazioni riguardanti l’assistenza domiciliare, i piani terapeutici, le vaccinazioni, le prestazioni di assistenza specialistica, i certificati medici, eccetera.

Per quanto la sua attuazione sia uno degli obiettivi dell’Agenda Digitale Italiana, in linea con quella Europea, il percorso verso la realizzazione non è libero da ostacoli, sia tecnici che organizzativi. Se è vero infatti che gli standard non mancano, armonizzare documenti differenti, provenienti da diversi software, generati da Aziende Sanitarie diverse, non è assolutamente banale.

Dal punto di vista strettamente tecnico, il fascicolo è un registry/repository, ovvero un nodo centrale (a livello regionale) che indicizza i documenti generati dai sistemi delle varie Aziende Sanitarie afferenti.

La parola chiave è “interoperabilità”, ovvero la capacità dei sistemi di scambiarsi informazioni ed utilizzare tali informazioni al fine di raggiungere un obiettivo comune. Condizione necessaria affinché questo avvenga è che tutti i documenti debbano essere compatibili con lo standard CDA2 (Clinical Document Architecture), debbano essere tutti firmati digitalmente ed in maniera uniformemente verificabile, adottando uno degli standard di firma elettronica qualificata che AgID ha indicato nelle proprie linee guida:

  • CAdES (CMS Advanced Encryption System): La firma viene apposta ad una busta contenente il documento informatico, in formato PDF o altri formati.
  • PAdES (PDF Advanced Encryption System): Questo sistema permette di firmare direttamente il PDF senza utilizzare alcuna “busta”. Il framework permette inoltre di specificare, tramite tecniche di watermark, la posizione in cui la firma è apposta.

La struttura dati interna al documento, inoltre, per garantire l’interoperabilità semantica dei documenti, deve prevedere omogeneità di codifiche, secondo gli standard internazionali:

  • ICD (International Classification of Disease): classificazione delle malattie e patologie ad esse correlate, stilate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. A livello internazionale la codifica è arrivata alla revisione 10 (ICD-10), mentre in Italia è in vigore la revisione 9 traduzione italiana con Clinical Modification, ovvero la classificazione anche delle procedure erogate dal SSN (ICD-9-CM). La codifica associa in maniera univoca un codice numerico o alfanumerico a qualsiasi patologia e procedura. Sulla base dei codici ICD-9-CM il ministero stabilisce il nomenclatore delle prestazioni che rientrano nei LEA (ultima revisione nel nuovo DPCM 17 gennaio 2017).
  • LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes): standard internazionale di codifica e descrizione di osservazioni cliniche e di laboratorio. Definisce sia la codifica dell’esame che l’unità di misura e la scala, così come i range di riferimento standard. L’Agenzia per l’Italia Digitale (AGID) nel 2014 ha sancito che l’utilizzo dei codici LOINC è obbligatorio per l’identificazione univoca dell’esame svolto all’interno dei documenti dei referti in formato CDA2.
  • SNOMED (Systematized Nomenclature of Medicine): ontologia di termini pubblicata dall’American College of Pathologists per la codifica univoca delle patologie e delle procedure utilizzate in Anatomia Patologica. Ogni termine è inserito in un albero di relazioni gerarchiche con tutti gli altri termini, così da facilitare la ricerca, l’ordinamento e la navigazione semantica.
  • ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): classificazione internazionale dei farmaci a cura del World Health Organization. È un sistema di classificazione di tipo alfanumerico che suddivide i farmaci in base a uno schema costituito da 5 livelli gerarchici che identificano (classe anatomica, ambito terapeutico e sottogruppi chimico-terapeutici)

Il ruolo fondamentale in questa fase deve essere giocato dalle Regioni, in quanto ogni Azienda ha sistemi differenti per la gestione della documentazione e, dettaglio non da poco, differenti livelli di informatizzazione dei processi interni.

Prendiamo l’esempio più semplice: i referti di laboratorio. Quando diciamo che tutti i referti di laboratorio devono confluire nel fascicolo, stiamo dicendo (dal punto di vista tecnico), che:

  • Tutti i referti prodotti dalle varie aziende devono essere compatibili con lo standard CDA2
  • Tutti software di refertazione di esami di laboratorio adottano lo stesso standard di firma digitale (PADES o CADES)
  • Tutte le anagrafiche dei vari sistemi devono essere sincronizzate con l’Anagrafe Regionale
  • Tutti i punti CUP in cui vengono prenotati esami di laboratorio devono essere predisposti per raccogliere il consenso all’alimentazione e pubblicazione dei referti in FSE
  • Tutti i software di laboratorio devono essere in grado di recepire tali informazioni per decidere quali referti inviare e quali no
  • Tutti i codici prestazione degli esami effettuati dai vari laboratori devono essere tra loro allineate e tutte compatibili con lo standard LOINC

Abbiamo preso questo esempio perché tutte le Aziende hanno un sistema informatizzato di laboratorio e i fornitori sul mercato sono pochi; infinitamente più complessa è la situazione per altri documenti, quali, ad esempio, la lettera di dimissione, per cui il panorama è estremamente variegato. Nella migliore delle ipotesi ogni Azienda Sanitaria della Regione ha un proprio sistema, sviluppato da una diversa software house ma molto più diffusa è la situazione per cui ogni reparto ha un proprio sistema, acquistato, donato o sviluppato internamente. Non da ultimo, in molte Aziende, la lettera di dimissione è realizzata con un semplice file Word. Ricondurre tutto ciò alle linee guida, è un percorso difficilissimo, tanto più che il modello di riferimento (HL7 Italia LDO) prevede:

  • Compatibilità piena con CDA2 e firma digitale
  • Quali sono i campi obbligatori, quali opzionali e in che formato devono essere strutturati
  • ICD9-CM per la codifica delle diagnosi e procedure
  • LOINC per la codifica delle parti di testo strutturate (anamnesi, motivo del ricovero, esame obiettivo, accertamenti significativi eseguiti durante il ricovero, …).

In poche pagine di specifiche sembra consumarsi una rivoluzione copernicana di come ogni clinica, e spesso ogni medico, tende a personalizzare il proprio rapporto con il paziente.

Non sono esenti da problemi neanche gli aspetti di carattere generale. Si pensi alla sicurezza degli accessi, alla protezione dei dati, alla comunicazione sicura dei documenti, per non parlare di uno dei nodi più controversi e complicati: la privacy. La normativa sulla privacy in tema di fascicolo cambia così velocemente che qualsiasi processo tecnologico che cerca di adattare il sistema rischia di nascere inadeguato alle nuove regole.

Il processo di armonizzazione rende necessaria quanto mai una regia comune che eviti campanilismi e proponga soluzioni chiare e condivise. Quando parliamo di modifiche ai software, adesione agli standard e aggiornamento dei sistemi, stiamo parlando neanche troppo velatamente di costi da sostenere e, più sono gli attori in campo, maggiori saranno le spese e i tempi (tecnici e amministrativi) per adeguarli agli standard.

La strada è ancora lunga e in salita ma è sicuramente un’occasione da cogliere perché, al di là di un servizio utile ai cittadini, il FSE rappresenta un’opportunità per canalizzare il processo di innovazione verso soluzioni standard condivise. Centralizzare la direzione strategica dell’innovazione in sanità significa garantire uniformità di software e protocolli tra le varie Aziende, coniugando efficienza e risparmio.

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