sanità digitale

Fascicolo Sanitario Elettronico nel decreto Rilancio: tutte le novità

Molte, nel Decreto Rilancio, le novità volte allo sfruttamento delle potenzialità che il digitale può offrire al settore della sanità, specialmente in un periodo emergenziale come quello che attualmente stiamo vivendo. Ecco cosa cambia per il Fascicolo Sanitario Elettronico

30 Giu 2020
Leonardo Cornacchia

Privacy Officer

Andrea Michinelli

Avvocato, FIP (IAPP), LA ISO/IEC 27001:2013

gdpr sanità sperimentazione clinica

Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del “Decreto Rilancio” sono entrate ufficialmente in vigore le modifiche apportate al Fascicolo Sanitario Elettronico (“FSE”), che – se confermate in sede di conversione del decreto – incideranno in maniera sostanziale sulle funzionalità di questo strumento.

Al fine di fare chiarezza sul punto, nel giugno scorso il Garante per la protezione dei dati personali ha pubblicato sul proprio sito istituzionale una scheda riassuntiva con le novità introdotte, che rappresentano un utile strumento sia per gli operatori del settore sia per i comuni cittadini.

È noto che il FSE, introdotto dall’art. 12 del D.L. 179/2012, raccoglie tutti quei documenti e dati sanitari riguardanti il cittadino, il quale, in tal modo, ha la possibilità di poter tracciare e consultare online e digitalmente tutta la storia della propria vita sanitaria, condividendola con i professionisti operanti in tale ambito. L’intento è quello di poter garantire un servizio sanitario più efficace ed efficiente, necessità che si è rilevata ancora più impellente alla luce dell’emergenza sanitaria attualmente in corso e di cui il FSE costituisce un importante tassello per una riforma del settore.

In questo senso, l’art. 11 del Decreto Rilancio introduce alcune significative novità che di seguito andremo ad approfondire.

Ampliata la definizione di FSE e la platea di professionisti coinvolti

In primo luogo, il comma 1 estende la tipologia di dati sanitari che confluiscono nel FSE, comprendendo tutti documenti digitali sanitari e sociosanitari, riferiti alle prestazioni sia a carico del Servizio Sanitario Nazionale (“SSN”) che fuori dal SSN.

WHITEPAPER
Continuità delle attività in sicurezza: ecco come ottenere un workplace sanificato e protetto
Sanità

In particolare, il FSE contiene il patient summary (profilo sanitario sintetico), ovvero un documento informatico sanitario che riassume la storia clinica del paziente e la sua situazione corrente e che in caso di emergenza sanitaria costituisce uno strumento imprescindibile per la cura dell’assistito. E tramite il FSE è possibile accedere al dossier farmaceutico aggiornato dalle farmacie coinvolte.

Diretta conseguenza di tale modifica è l’estensione della definizione di esercenti le professioni sanitarie che prendono in cura l’assistito del novero dei soggetti abilitati a perseguire le finalità di cui alla lettera a) del comma 2 dell’art. 12, ovvero “prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione”, comprendendo anche i professionisti in servizio presso le strutture sanitarie private.

Resta fermo il diritto di conoscere quali accessi siano stati effettuati al proprio FSE.

L’integrazione dei dati sanitari mediante INI

Per effetto del nuovo comma 15-nonies, inoltre, il FSE potrà essere alimentato – in via continuativa e tempestiva, attraverso l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (“INI”) introdotta nel 2017 – con i dati sanitari già disponibili della donazione degli organi, vaccinazioni e prenotazioni, contenuti rispettivamente nel Sistema Informativo Trapianti, nelle Anagrafi vaccinali regionali e nei CUP di ciascuna regione o provincia autonoma.

È evidente, dunque, come l’obiettivo del Governo sia il potenziamento dell’efficacia del FSE, ampliando il più possibile la base di dati a disposizione (compresi quelli relativi a prestazioni erogate privatamente), nonché la creazione di uno strumento non più appannaggio solamente del SSN o dei servizi sanitari regionali, bensì anche delle strutture sanitarie private e dell’assistito.

L’utilizzo del Sistema Tessera Sanitaria

Il comma 15 – septies, invece, incide sul Sistema Tessera Sanitaria, reso già operativo in precedenza per raccogliere e inviare all’Agenzia delle Entrate i dati di pagamento delle prestazioni sanitarie, in particolare prevedendo il potenziamento del flusso di dati relativo alle prestazioni pagate del cittadino, utile per la dichiarazione dei redditi precompilata, per la fatturazione elettronica nonché per i corrispettivi telematici delle spese sanitarie. Le relative modalità attuative, comprensive delle misure di sicurezza nonché di trattamento per le sole finalità del FSE dei dati relativi in particolare alla prestazione erogata e al relativo referto, sono da definirsi attraverso un successivo decreto.

Abrogato il consenso per l’alimentazione del FSE

Una delle modifiche più significative apportata dal Decreto Rilancio consiste nell’abrogazione del comma 3-bis del D.L. 179/2012, avente ad oggetto il consenso dell’assistito all’alimentazione del FSE, anche se i documenti sono generati da strutture al di fuori della propria Regione di appartenenza, in forza dell’interoperabilità del Sistema Tessera Sanitaria. Pertanto, salvo eventuali emendamenti sul punto, questa formalità non sarà più necessaria, fermo restando tuttavia l’obbligo del consenso per la consultazione, ovvero solo nel momento in cui i medici vorranno accedere ai dati e ai documenti presenti nel FSE (ex art. 12, comma 5 D.L. 179/2012). Questa impostazione, peraltro, si fonda sul parere formulato dal Garante per la protezione dei dati personali nel Provvedimento n. 55 del 7 marzo 2019 “Chiarimenti sull’applicazione della disciplina per il trattamento dei dati relativi alla salute in ambito sanitario – 7 marzo 2019” ove già si menzionava la necessità di “rimeditare” la base consensuale alla luce delle modifiche introdotte dal GDPR (non più “consenso-centrico” come il previgente Codice per la protezione dei dati personali).

Pertanto il consenso deve essere reso solo inizialmente una tantum e può essere sempre revocato dall’assistito, il quale in ogni caso conserva sempre il diritto di conoscere quali accessi sono stati effettuati al proprio FSE.

Resta ferma l’esenzione per gli organi di governo sanitario (Ministero della salute, regioni), i quali a prescindere dal consenso dell’assistito, possono trattare i dati sanitari presenti nel FSE solo se pseudonimizzati ed esclusivamente per svolgere le relative funzioni istituzionali (ad. es programmazione delle cure, gestione delle emergenze sanitarie).

Il sistema INI e l’accelerazione della digitalizzazione documentale

Grazie alle modifiche apportate al comma 15-ter, inoltre, vengono estese le funzionalità “in sussidiarietà” del predetto sistema INI, a beneficio delle regioni “in ritardo”, anche per l’accelerazione della digitalizzazione dei documenti (funzione di codifica e firma remota), non solo dunque per l’attività di alimentazione e consultazione, come in precedenza, ma anche per la conservazione dei documenti digitalizzati, ai sensi dell’art. 44 del Codice dell’amministrazione digitale – D.Lgs. 82/2005 – cosiddetto “CAD”.

Inoltre tramite il sistema INI potranno essere trattate anche le necessarie informazioni inerenti ai consensi alla consultazione gestiti con apposita Anagrafe Nazionale dei consensi e delle relative revoche oltre che delle eventuali deleghe (ad es. dei minori), all’Indice Nazionale dei documenti dei FSE (per l’ottimizzazione delle funzioni di interoperabilità nei casi di mobilità dei cittadini tra più regioni) e al Portale Nazionale FSE (a cui avranno accesso in maniera “aggregata” gli operatori). Con riferimento al Portale Nazionale FSE il Governo, tra l’altro, ha voluto potenziare l’interoperabilità e l’interconnessione di quest’ultimo con i FSE presenti nelle regioni, garantendo agli assistiti la consultazione e l’integrazione del proprio fascicolo, indipendentemente dalla propria residenza a livello regionale.

Un punto centrale risiede nelle misure tecniche e organizzative che dovranno essere individuate dal Ministero dell’economia e delle finanze, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali. Tali novità, infatti, comportano nuovi e più estesi trattamenti di dati personali e particolari su larga scala, i quali per loro natura sono in grado di determinare rischi significativi per i diritti e le libertà degli assistiti-interessati.

Conclusioni

Le suddette novità dunque sono volte allo sfruttamento delle potenzialità che il digitale può offrire al settore della sanità, specialmente in un periodo emergenziale come quello che attualmente stiamo vivendo. Il FSE rappresenta perciò un obiettivo strategico della sanità digitale per lo sviluppo dei servizi sanitari digitali della Pubblica Amministrazione offerti al cittadino. Resta da capire, tuttavia, se e come la disciplina relativa al FSE così modificata verrà confermata in sede di conversione del decreto-legge, nonché se i decreti attuativi previsti dalla norma e la posizione del Garante per la protezione dei dati personali sul punto confermeranno gli sforzi fin qui affrontati dal Governo. Il Garante, in particolare, dovrebbe coerentemente aggiornare le proprie Linee guida in tema di FSE, ormai risalenti al 12 luglio 2009 e dunque da armonizzare sia al predetto Decreto Rilancio che alle novità intervenute nel frattempo in ambito privacy (GDPR e modifiche al Codice per la protezione dei dati personali).

@RIPRODUZIONE RISERVATA

Speciale PNRR

Tutti
Incentivi
PA
Sostemibilità
Analisi
Formazione
Salute digitale
Sicurezza
Sostenibilità
Digital Economy
Formazione
Trasferimento tecnologico, il Mise mette sul piatto 7,5 milioni
Strategie
PSN e Strategia Cloud Italia: a che punto siamo e come supportare la PA in questo percorso
Dispersione idrica
Siccità: AI e analisi dei dati possono ridurre gli sprechi d’acqua. Ecco gli interventi necessari
PNRR
Cloud, firmato il contratto per l’avvio di lavori del Polo strategico
Formazione
Competenze digitali, stanziati 48 milioni per gli Istituti tecnologici superiori
Iniziative
Digitalizzazione delle reti idriche: oltre 600 milioni per 21 progetti
Competenze e competitività
PNRR, così i fondi UE possono rilanciare la ricerca e l’Università
Finanziamenti
PNRR, si sbloccano i fondi per l’agrisolare
Sanità post-pandemica
PNRR, Missione Salute: a che punto siamo e cosa resta da fare
Strategie
Sovranità e autonomia tecnologica nazionale: come avviare un processo virtuoso e sostenibile
La relazione
Pnrr e PA digitale, l’alert della Corte dei conti su execution e capacità di spesa
L'editoriale
Elezioni 2022, la sfida digitale ai margini del dibattito politico
Strategie
Digitale, il monito di I-Com: “Senza riforme Pnrr inefficace”
Transizione digitale
Pnrr: arrivano 321 milioni per cloud dei Comuni, spazio e mobilità innovativa
L'analisi I-COM
Il PNRR alla prova delle elezioni: come usare bene le risorse e centrare gli obiettivi digitali
Cineca
Quantum computing, una svolta per la ricerca: lo scenario europeo e i progetti in corso
L'indice europeo
Desi, l’Italia scala due posizioni grazie a fibra e 5G. Ma è (ancora) allarme competenze
L'approfondimento
PNRR 2, ecco tutte le misure per cittadini e imprese: portale sommerso, codice crisi d’impresa e sismabonus, cosa cambia
Servizi digitali
PNRR e trasformazione digitale: ecco gli investimenti e le riforme previste per la digitalizzazione della PA
Legal health
Lo spazio europeo dei dati sanitari: come circoleranno le informazioni sulla salute nell’Unione Europea
Servizi digitali
PNRR e PA digitale: non dimentichiamo la dematerializzazione
Digital Healthcare transformation
La trasformazione digitale degli ospedali
Governance digitale
PA digitale, è la volta buona? Così misure e risorse del PNRR possono fare la differenza
Servizi digitali
Comuni e digitale, come usare il PNRR senza sbagliare
La survey
Pnrr e digitale accoppiata vincente per il 70% delle pmi italiane
Missione salute
Fascicolo Sanitario Elettronico alla prova del PNRR: limiti, rischi e opportunità
Servizi pubblici
PNRR: come diventeranno i siti dei comuni italiani grazie alle nuove risorse
Skill gap
PNRR, la banda ultra larga crea 20.000 nuovi posti di lavoro
Il Piano
Spazio, Colao fa il punto sul Pnrr: i progetti verso la milestone 2023
FORUMPA2022
PNRR e trasformazione digitale: rivedi i Talk di FORUM PA 2022 in collaborazione con le aziende partner
I contratti
Avio, 340 milioni dal Pnrr per i nuovi propulsori a metano
Next Generation EU
PNRR, a che punto siamo e cosa possono aspettarsi le aziende private
Fondi
Operativo il nuovo portale del MISE con tutti i finanziamenti per le imprese
Servizi comunali
Il PNRR occasione unica per i Comuni digitali: strumenti e risorse per enti e cittadini
Healthcare data platform
PNRR dalla teoria alla pratica: tecnologie e soluzioni per l’innovazione in Sanità
Skill
Competenze digitali, partono le Reti di facilitazione
Gli obiettivi
Scuola 4.0, PNRR ultima chance: ecco come cambierà il sistema formativo
Sistema Paese
PNRR 2, è il turno della space economy
FORUM PA 2022
FORUM PA 2022: la maturità digitale dei comuni italiani rispetto al PNRR
Analisi
PNRR: dalla Ricerca all’impresa, una sfida da cogliere insieme
Innovazione
Pnrr, il Dipartimento per la Trasformazione digitale si riorganizza
FORUM PA 2022
PA verde e sostenibile: il ruolo di PNRR, PNIEC, energy management e green public procurement
Analisi
PNRR, Comuni e digitalizzazione: tutto su fondi e opportunità, in meno di 3 minuti. Guarda il video!
Rapporti
Competenze digitali e servizi automatizzati pilastri del piano Inps
Analisi
Attuazione del PNRR: il dialogo necessario tra istituzioni e società civile. Rivedi lo Scenario di FORUM PA 2022
Progetti
Pnrr, fondi per il Politecnico di Torino. Fra i progetti anche IS4Aerospace
Analisi
PNRR, Colao fa il punto sulla transizione digitale dell’Italia: «In linea con tutte le scadenze»
La Svolta
Ict, Istat “riclassifica” i professionisti. Via anche al catalogo dati sul Pnrr
Analisi
Spazio, Colao fa il punto sul Pnrr: i progetti verso la milestone 2023
FORUM PA 2022
Ecosistema territoriale sostenibile: l’Emilia Romagna tra FESR e PNRR
Il Piano
Innovazione, il Mise “centra” gli obiettivi Pnrr: attivati 17,5 miliardi
Analisi
PNRR: raggiunti gli obiettivi per il primo semestre 2022. Il punto e qualche riflessione
Analisi
PNRR: dal dialogo tra PA e società civile passa il corretto monitoraggio dei risultati, tra collaborazione e identità dei luoghi
Webinar
Comuni e PNRR: un focus sui bandi attivi o in pubblicazione
Analisi
Formazione 4.0: cos’è e come funziona il credito d’imposta
PA e Sicurezza
PA e sicurezza informatica: il ruolo dei territori di fronte alle sfide della digitalizzazione
PA e sicurezza
PNRR e servizi pubblici digitali: sfide e opportunità per Comuni e Città metropolitane
Water management
Water management in Italia: verso una transizione “smart” e “circular” 
LE RISORSE
Transizione digitale, Simest apre i fondi Pnrr alle medie imprese
Prospettive
Turismo, cultura e digital: come spendere bene le risorse del PNRR
Analisi
Smart City: quale contributo alla transizione ecologica
Decarbonizzazione
Idrogeno verde, 450 milioni € di investimenti PNRR, Cingolani firma
Unioncamere
PNRR, imprese in ritardo: ecco come le Camere di commercio possono aiutare
I fondi
Industria 4.0: solo un’impresa su tre pronta a salire sul treno Pnrr
Formazione
Trasferimento tecnologico, il Mise mette sul piatto 7,5 milioni
Strategie
PSN e Strategia Cloud Italia: a che punto siamo e come supportare la PA in questo percorso
Dispersione idrica
Siccità: AI e analisi dei dati possono ridurre gli sprechi d’acqua. Ecco gli interventi necessari
PNRR
Cloud, firmato il contratto per l’avvio di lavori del Polo strategico
Formazione
Competenze digitali, stanziati 48 milioni per gli Istituti tecnologici superiori
Iniziative
Digitalizzazione delle reti idriche: oltre 600 milioni per 21 progetti
Competenze e competitività
PNRR, così i fondi UE possono rilanciare la ricerca e l’Università
Finanziamenti
PNRR, si sbloccano i fondi per l’agrisolare
Sanità post-pandemica
PNRR, Missione Salute: a che punto siamo e cosa resta da fare
Strategie
Sovranità e autonomia tecnologica nazionale: come avviare un processo virtuoso e sostenibile
La relazione
Pnrr e PA digitale, l’alert della Corte dei conti su execution e capacità di spesa
L'editoriale
Elezioni 2022, la sfida digitale ai margini del dibattito politico
Strategie
Digitale, il monito di I-Com: “Senza riforme Pnrr inefficace”
Transizione digitale
Pnrr: arrivano 321 milioni per cloud dei Comuni, spazio e mobilità innovativa
L'analisi I-COM
Il PNRR alla prova delle elezioni: come usare bene le risorse e centrare gli obiettivi digitali
Cineca
Quantum computing, una svolta per la ricerca: lo scenario europeo e i progetti in corso
L'indice europeo
Desi, l’Italia scala due posizioni grazie a fibra e 5G. Ma è (ancora) allarme competenze
L'approfondimento
PNRR 2, ecco tutte le misure per cittadini e imprese: portale sommerso, codice crisi d’impresa e sismabonus, cosa cambia
Servizi digitali
PNRR e trasformazione digitale: ecco gli investimenti e le riforme previste per la digitalizzazione della PA
Legal health
Lo spazio europeo dei dati sanitari: come circoleranno le informazioni sulla salute nell’Unione Europea
Servizi digitali
PNRR e PA digitale: non dimentichiamo la dematerializzazione
Digital Healthcare transformation
La trasformazione digitale degli ospedali
Governance digitale
PA digitale, è la volta buona? Così misure e risorse del PNRR possono fare la differenza
Servizi digitali
Comuni e digitale, come usare il PNRR senza sbagliare
La survey
Pnrr e digitale accoppiata vincente per il 70% delle pmi italiane
Missione salute
Fascicolo Sanitario Elettronico alla prova del PNRR: limiti, rischi e opportunità
Servizi pubblici
PNRR: come diventeranno i siti dei comuni italiani grazie alle nuove risorse
Skill gap
PNRR, la banda ultra larga crea 20.000 nuovi posti di lavoro
Il Piano
Spazio, Colao fa il punto sul Pnrr: i progetti verso la milestone 2023
FORUMPA2022
PNRR e trasformazione digitale: rivedi i Talk di FORUM PA 2022 in collaborazione con le aziende partner
I contratti
Avio, 340 milioni dal Pnrr per i nuovi propulsori a metano
Next Generation EU
PNRR, a che punto siamo e cosa possono aspettarsi le aziende private
Fondi
Operativo il nuovo portale del MISE con tutti i finanziamenti per le imprese
Servizi comunali
Il PNRR occasione unica per i Comuni digitali: strumenti e risorse per enti e cittadini
Healthcare data platform
PNRR dalla teoria alla pratica: tecnologie e soluzioni per l’innovazione in Sanità
Skill
Competenze digitali, partono le Reti di facilitazione
Gli obiettivi
Scuola 4.0, PNRR ultima chance: ecco come cambierà il sistema formativo
Sistema Paese
PNRR 2, è il turno della space economy
FORUM PA 2022
FORUM PA 2022: la maturità digitale dei comuni italiani rispetto al PNRR
Analisi
PNRR: dalla Ricerca all’impresa, una sfida da cogliere insieme
Innovazione
Pnrr, il Dipartimento per la Trasformazione digitale si riorganizza
FORUM PA 2022
PA verde e sostenibile: il ruolo di PNRR, PNIEC, energy management e green public procurement
Analisi
PNRR, Comuni e digitalizzazione: tutto su fondi e opportunità, in meno di 3 minuti. Guarda il video!
Rapporti
Competenze digitali e servizi automatizzati pilastri del piano Inps
Analisi
Attuazione del PNRR: il dialogo necessario tra istituzioni e società civile. Rivedi lo Scenario di FORUM PA 2022
Progetti
Pnrr, fondi per il Politecnico di Torino. Fra i progetti anche IS4Aerospace
Analisi
PNRR, Colao fa il punto sulla transizione digitale dell’Italia: «In linea con tutte le scadenze»
La Svolta
Ict, Istat “riclassifica” i professionisti. Via anche al catalogo dati sul Pnrr
Analisi
Spazio, Colao fa il punto sul Pnrr: i progetti verso la milestone 2023
FORUM PA 2022
Ecosistema territoriale sostenibile: l’Emilia Romagna tra FESR e PNRR
Il Piano
Innovazione, il Mise “centra” gli obiettivi Pnrr: attivati 17,5 miliardi
Analisi
PNRR: raggiunti gli obiettivi per il primo semestre 2022. Il punto e qualche riflessione
Analisi
PNRR: dal dialogo tra PA e società civile passa il corretto monitoraggio dei risultati, tra collaborazione e identità dei luoghi
Webinar
Comuni e PNRR: un focus sui bandi attivi o in pubblicazione
Analisi
Formazione 4.0: cos’è e come funziona il credito d’imposta
PA e Sicurezza
PA e sicurezza informatica: il ruolo dei territori di fronte alle sfide della digitalizzazione
PA e sicurezza
PNRR e servizi pubblici digitali: sfide e opportunità per Comuni e Città metropolitane
Water management
Water management in Italia: verso una transizione “smart” e “circular” 
LE RISORSE
Transizione digitale, Simest apre i fondi Pnrr alle medie imprese
Prospettive
Turismo, cultura e digital: come spendere bene le risorse del PNRR
Analisi
Smart City: quale contributo alla transizione ecologica
Decarbonizzazione
Idrogeno verde, 450 milioni € di investimenti PNRR, Cingolani firma
Unioncamere
PNRR, imprese in ritardo: ecco come le Camere di commercio possono aiutare
I fondi
Industria 4.0: solo un’impresa su tre pronta a salire sul treno Pnrr

Articolo 1 di 4