La digital health anche in Italia può e deve fare quel salto di qualità che permetterebbe di allinearci ai paesi europei più avanzati.
Se infatti la recente audizione del Ministro della Salute Roberto Speranza davanti alla Commissione parlamentare per la semplificazione è stata l’occasione per fare il punto sugli strumenti di digital health impiegati (o da impiegare) per la semplificazione nel SSN, in un’ottica di trasparenza e di miglioramento dei servizi ai cittadini (fascicolo sanitario elettronico, ricetta sanitaria elettronica e ricetta veterinaria dematerializzata, gestione telematica delle liste d’attesa e servizi territoriali affidati a telemedicina, teleassistenza e teleriabilitazione), vogliamo anche evidenziare come questi argomenti, seppur condivisibili, siano forse superati da una tecnologia che viaggia molto velocemente proponendo soluzioni sempre più innovative.
Gli aspetti tecnologici
Esiste un generale accordo sul fatto che il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) rappresenta il cuore del sistema per la semplificazione nel SSN e il miglioramento dei servizi ai cittadini. Tuttavia, il FSE dovrebbe essere considerato come strumento clinico e non puramente amministrativo come succede oggi. L’obiettivo del FSE non dovrebbe essere (solo) quello di monitorare la spesa sanitaria. L’obiettivo principale dovrebbe essere quello di curare al meglio il cittadino. Questo implica, per esempio, alcune trasformazioni del FSE che possano rendere più facile:
- l’interoperabilità tra i vari FSE esistenti,
- la condivisione tra differenti regioni della storia sanitaria del cittadino,
- la condivisione tra medicina del territorio e ospedale della storia sanitaria dei cittadini,
- la condivisione di dati tra medico e paziente,
- la comunicazione tra medico e paziente,
- la raccolta e l’integrazione di dati (come per esempio la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno nel sangue, i livelli di glucosio nel sangue o l’emoglobina glicata) acquisiti dal cittadino attraverso l’ausilio di dispositivi medici, app sanitarie e tecnologia indossabile (braccialetti e orologi intelligenti, sensori, strumenti di IoT)
Servizi per la prevenzione e la gestione di patologie
Il FSE dovrebbe quindi rappresentare lo strumento attorno al quale ruotano servizi per la prevenzione e la gestione di patologie. E’ recente il lancio di Facebook Prevention, una funzione di Facebook (disponibile per ora solo per gli account americani) che, partendo dalla profilazione degli utenti (oggi basata su genere ed età, domani su dati sanitari forniti dal proprietario del profilo), suggerisce (in base a informazioni e criteri stabiliti da American Cancer Society, American College of Cardiology, American Heart Association e dai Centers for Disease Control and Prevention) quando è arrivato il momento di eseguire uno screening oncologico o cardiologico o quando è tempo di eseguire un test del colesterolo o di fissare l’appuntamento per il vaccino antinfluenzale.
Strumenti simili, basati su linee guida nazionali e protocolli medici operanti in Italia (magari con il contributo delle principali società scientifiche del settore) potrebbero essere sviluppati e agganciati al FSE potendo peraltro contare, nella loro implementazione e personalizzazione, sulle informazioni sanitarie in essi custodite. Analogamente potrebbero essere sviluppate delle app che possano proporre ai cittadini, sempre sulla base dei dati raccolti nel loro FSE, programmi per favorire stili di vita salutari (agendo in primis su alimentazione, esercizio fisico e fumo) in grado di prevenire l’insorgenza di malattie non trasmissibili.
Il recente lancio del sistema realizzato da Boots UK in collaborazione con il Public Health England con lo scopo di incoraggiare ad assumere stili di vita più salutari potrebbe essere un buon modello al quale ispirarsi.
Un sistema digitale per la comunicazione medico-paziente
Sarebbe auspicabile sviluppare un sistema digitale che favorisca la comunicazione medico paziente in un ambiente protetto. D’altra parte, diversi studi dimostrano come oggi la comunicazione sia mediata da tecnologie inidonee come la posta elettronica e Whatsapp, che notoriamente sono poco attenti alla sicurezza dei dati condivisi e pongono importanti problemi di responsabilità dei medici. Il FSE (o altri strumenti realizzati ad hoc) potrebbe essere il luogo nel quale realizzare un ambiente che offra il massimo della protezione e attraverso il quale medico e paziente possano scambiarsi esami, referti, richieste di prestazioni.
App di servizio per i cittadini
Sarebbe utile sviluppare app sanitarie di servizio rivolte ai cittadini. Per esempio, nel Regno Unito il National Health Service ha sviluppato NHS App, un app che in un ambiente protetto e sicuro, permette ai cittadini di:
- Prenotare e gestire gli appuntamenti con il proprio medico di famiglia
- Richiedere una prescrizione farmacologica ripetibile
- Accedere al proprio FSE
- Registrarsi come donatore di organi
Si potrebbe esplorare lo sviluppo di strumenti che facciano uso di assistenti vocali (come Siri, Alexa e Google Assistant) e di sistemi di chatbot in grado di interpretare le richieste di servizi e interventi operate dai cittadini. Sistemi di questo genere potrebbero essere usati per realizzare una sorta di triage come avviene per il sistema Babylon Health operante nel Regno Unito.
Gli aspetti indipendenti dalla tecnologia
Come sostiene Enrico Coiera in un suo recente articolo apparso su Lancet “concentrarsi solo sulla tecnologia è facile, ma l’assistenza sanitaria non è un problema software che può essere risolto solo tramite la tecnologia”. Lo sviluppo della digital health in Italia non passa solo dallo sviluppo di nuovi strumenti tecnologici o dal miglioramento di quelli esistenti, ma coinvolge altre tematiche sulle quali le Istituzioni, il Parlamento, gli Enti regolatori, il mondo accademico e le società scientifiche dovrebbero esprimersi.
Ricerca clinica
Spesso chi sviluppa strumenti di digital health confonde il concetto di ricerca clinica con quello di Ricerca&Sviluppo. Per introdurre uno strumento tecnologico in un percorso assistenziale e curativo a volte non è sufficiente dimostrare che esso è affidabile, ma occorre dimostrare che è efficace dal punto di vista clinico almeno tanto quanto (se non superiore al) le procedure comunemente utilizzate per raggiungere gli stessi obiettivi. Occorrerebbe quindi che fossero resi maggiormente disponibili fondi (da parte delle istituzioni o delle aziende produttrici di strumenti di digital health) per condurre ricerche cliniche rigorose, capaci di misurare i loro effetti sulla salute dei cittadini/pazienti.
Regole e regolamentazione
Negli Stati Uniti la Food And Drug Administrazion (FDA) classifica alcune tipologie di strumenti di digital health (come le app sanitarie, i braccialetti/orologi intelligenti, i sistemi di machine learning e di intelligenza artificiale) come dispositivi medici. Tale classificazione riguarda nello specifico quegli strumenti che pongono a medio/alto rischio la salute dei cittadini. Recentemente la FDA ha deciso di considerare alcuni di questi strumenti come terapie digitali (Dtxalliance.org). Per entrambe le categorie di strumenti la FDA impone la richiesta di una certificazione come dispositivo medico (o come terapia digitale). In Italia (e in Europa) il fenomeno non è affrontato adeguatamente, lasciando la questione regolamentata dal Regolamento dei Dispositivi Medici del 2017 (MDR 2017/745). Per esempio in Italia non è chiaro se ad occuparsi del tema delle terapie digitali debba essere il Ministero della Salute (in quanto dispositivo medico), l’AIFA (in quanto terapia) o un ente terzo. Una maggiore chiarezza su queste tematiche e sulle prove scientifiche (frutto di ricerche cliniche condotte con metodologie rigorose – per esempio quella della Evidence Based Medicine) a supporto della richiesta di autorizzazione e certificazione da parte dell’Ente Regolatore sarebbe auspicabile.
Lo scorso 7 novembre il Parlamento tedesco si è pronunciato affinché a partire dal 2020 strumenti di digital health e terapie digitali possano essere prescritti dai medici e rimborsati dalle assicurazioni. La legge rappresenta una sorta di compromesso tra le richieste delle aziende che sviluppano strumenti di digital health di poter mettere in commercio i propri prodotti (che per definizione sono a rischio di una veloce obsolescenza) e la regolamentazione sui dispositivi medici che impone che questi strumenti siano validati scientificamente prima di una loro commercializzazione. Per le stesse ragioni la FDA ha attivato meccanismi di pre-cert (una sorta di strada preferenziale per la certificazione di strumenti di digital health assimilabili ai dispositivi medici). Non è detto che quella tedesca e americana siano le scelte migliori (una domanda su tutte: è giusto che le assicurazioni o lo Stato rimborsino terapie digitali o strumenti di digital health se non è dimostrata la maggiore efficacia rispetto ai sistemi già esistenti?), ma è fuori discussione il fatto che un compromesso debba essere trovato per evitare che i produttori di nuove tecnologie si tengano distanti dal settore medico/sanitario.
Formazione
Sarebbe auspicabile un profondo percorso di formazione sui temi della digital health, a cominciare dalle facoltà di medicina e di quelle che formano altri operatori sanitari, per continuare con medici e operatori sanitari già in attività. Il coinvolgimento delle società scientifiche e di quelle di categoria potrebbero aiutare tale percorso. La formazione dovrebbe riguardare anche il cittadino e il paziente. Anche in questo caso potrebbe essere utile il coinvolgimento delle Associazioni di pazienti e quelle dei consumatori. Esistono anche iniziative istituzionali, che forniscono modelli a cui potersi ispirare, come la NHS Digital Academy, nata dalla collaborazione tra National Health Service, Imperial College di Londra, Università di Edinburgo e Harvard Medical School per sviluppare una nuova generazione di leader digitali in grado di guidare la trasformazione del National Health Service inglese.
Coinvolgimento degli utenti nella co-creazione di strumenti di digital health
Numerosi studi dimostrano che gli strumenti di digital health falliscono perché non incontrano i bisogni degli utenti. Il coinvolgimento di pazienti esperti, società scientifiche, ordini dei Medici, Associazioni di infermieri e di altre categorie di operatori sanitari nella co-creazioni di app sanitarie, tecnologia indossabile, sistemi di e-health, sistemi di Intelligenza Artificiale, sistemi di Realtà Virtuale o Aumentata, potrebbero essere utile al raggiungimento dell’obiettivo.
Sarebbe bello se alla prossima audizione alla Camera il Ministro Speranza o il Ministro Pisano potessero raccontare di nuovi e più avanzati strumenti non solo per la semplificazione dell’accesso dei cittadini ai servizi erogati dal SSN ma anche per quelli relativi alla loro cura.
