La pandemia covid ha determinato una notevole crescita delle soluzioni di telemedicina implementate e utilizzate dalle aziende, anche frammentariamente e con i limiti imposti dall’emergenza, per la cura e l’assistenza ai pazienti. La validità dell’approccio e i benefici conseguiti trovano riscontro nell’importanza attribuita alla telemedicina nell’ambito dell’evoluzione prevista per il sistema sanitario.
Occorre adesso capitalizzare sull’esperienza acquisita e sulle soluzioni realizzate, tenendo conto delle diverse esigenze delle specifiche patologie e dei diversi contesti clinico-organizzativi, per evolvere nel quadro integrato e sinergico previsto dal PNRR.
Figura 1: il modello organizzativo territoriale dell’assistenza sanitaria
La telemedicina nel PNRR
All’interno del PNRR, la telemedicina risulta avere un ruolo importante, così come dimostrato dalla componente 1 della missione 6 “Assistenza territoriale e telemedicina” che pone come obiettivo la presa in carico di almeno il 10% della popolazione over 65. Per tale motivo, i 750 mln € di finanziamento destinati ai Servizi di Telemedicina che saranno realizzate dalle singole regioni avranno come target fondamentale quello delle cronicità. Progetti che avranno differenti target potranno invece essere finanziati attraverso fondi propri delle Regioni.
In un quadro così complesso risulta indispensabile una infrastruttura che permetta l’interoperabilità dei processi e l’interscambiabilità dei dati sanitari secondo un livello di integrazione sia di tipo orizzontale tra le strutture sia di tipo verticale, consentendo ai dati di poter confluire nel fascicolo sanitario elettronico e nel repository centrale, a questo scopo è prevista la Piattaforma di Telemedicina schematizzata in figura 2.
Figura 2 – L’articolazione della infrastruttura integrata di supporto alla telemedicina
Per far sì che questi progetti diventino effettivamente parte del sistema sanitario, rendendo la telemedicina utilizzata e sostenibile nel tempo verrà istituita una commissione tra il Ministero della Salute, AGENAS e le Regioni per stabilire le tariffe per la remunerazione dei servizi erogati. La telemedicina, infatti, non potrà mai essere considerata un LEA e non sarà mai utilizzata diffusamente se non sarà prevista una tariffazione per le prestazioni erogate, che tenga conto di tutte le risorse utilizzate, sia in termini di personale che in termini di tecnologia.
Nella definizione, implementazione e valutazione di questo scenario AGENAS assume ruoli ulteriori, come indicato in Figura 3.
Figura 3 – Le nuove funzioni di AGENAS nell’evoluzione del SSN
In questo quadro, nell’ Accordo di Collaborazione, del 31.12.2021 con il Ministero della Salute – Unità di Missione per l’attuazione degli interventi del PNRR e la Presidenza del Consiglio dei ministri – Dipartimento per la trasformazione digitale, l’AGENAS ha anche assunto i ruoli di
- Amministrazione attuatrice dei Sub-interventi: 1.2.2d “COT – Progetto pilota di intelligenza artificiale”; 1.2.2e “COT – Portale della Trasparenza”; e 1.2.3 “Telemedicina” (all’interno dell’Intervento 1.2 “Casa come primo luogo di cura”).
- Supporto tecnico operativo per gli Interventi 1.1 “Case della Comunità e presa in carico della persona”, 1.2 “Casa come primo luogo di cura”, 1.3 “Rafforzamento dell’assistenza sanitaria intermedia e delle sue strutture (Ospedali di Comunità)”.
Il contesto generale e gli obiettivi evolutivi definiti nel PNRR
La riforma dell’assistenza territoriale è una base essenziale per far sì che la telemedicina diventi un servizio strutturato che vada incontro al concetto stesso espresso dal PNRR: “La casa come primo luogo di cura”. La riforma è collegata con la milestone dettata a livello europeo dal PNRR: l’obiettivo di un finanziamento ha spinto le istituzioni a disegnare quello che è il modello dell’assistenza territoriale, abbandonando un approccio che addirittura era fermo agli anni 70-80. Il nuovo modello organizzativo (Figura 1) si basa sulla presa in carico multiprofessionale del paziente sul territorio e l’elemento centrale è rappresentato dalle Centrali Operative Territoriali (COT), che devono svolgere un ruolo di coordinamento di raccordo tra servizi e professionisti coinvolti nei diversi setting assistenziali per una popolazione compresa tra 1-2 milione di abitanti. A supporto di questo sarà attivato il 116117, un nuovo numero telefonico unico europeo, diverso dal 118 destinato alle emergenze, che permetterà ai pazienti di organizzare la propria visita non urgente col proprio medico di medicina generale; di chiedere quali sono le modalità organizzative dell’ADI; di chiedere l’intervento della guardia medica. La COT ha un ruolo fondamentale soprattutto in termini di collegamento tra quelle che saranno le nuove strutture organizzative previste dal nuovo DM 77/2022: gli Ospedali di Comunità (1 ogni 100.000 abitanti), le Case di Comunità hub (2 ogni 40.000-50.000 abitanti), le Case di Comunità spoke, l’Assistenza Domiciliare (riferendosi a domicilio e RSA) ed Hospice (1 con almeno 8-10 posti letto nella rete aziendale).
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Come valutare i progetti e le soluzioni di telemedicina
Per il successo e la sinergia delle iniziative, Marco Marchetti evidenzia quanto sia importante la valutazione sia ex-ante che ex-post dei progetti proposti ed implementati. La prima per assicurare la sinergia -tecnica ed organizzativa- fra le iniziative proposte e la seconda per consentire la verifica periodica dell’evoluzione, individuando anche quei fattori correttivi che saranno, inevitabilmente, man mano necessari.
A questo scopo si prevede di adottare un quadro di riferimento metodologico multidimensionale, basato sull’HTA, che consenta di coniugare gli aspetti tecnologici con le prospettive economiche e tipiche del contesto sanitario. L’AGENAS ha quindi istituito uno specifico gruppo di lavoro, con lo scopo di identificare un percorso di valutazione multidimensionale, che consenta di verificare le conseguenze assistenziali, economiche, organizzative, sociali, etiche e legali dei progetti e servizi delle applicazioni di digital health, tra cui in particolare quelle di telemedicina, attraverso l’utilizzo dell’Hta Core Model® come framework valutativo, che verrà revisionato per le esigenze specifiche della telemedicina.
Con l’adattamento del framework dell’HTA Core Model EUnetHTA® 3.0 (inizialmente pensato solo per la valutazione ex-post di processi ed iniziative), si punta a identificare anche metriche e target con cui descrivere anche ex-ante gli obiettivi, i benefici, la struttura dei processi, delle architetture tecnologiche e della organizzazione dei dati che i progetti telemedicina dovranno prevedere. Si consentirà così un monitoraggio, anche in itinere, che verifichi – sulla base di evidenze incrementali – il valore ottenuto dall’investimento nei servizi di telemedicina e delle soluzioni digitali in sanità.
Il cambio culturale per la diffusione della telemedicina
Per mettere realmente a sistema la telemedicina nello scenario del SSN, oltre (e forse anche più) degli aspetti tecnologici ed organizzativi, non vanno sottovalutate le implicazioni culturali e di accettabilità dei ed accessibilità ai servizi da parte dei professionisti sanitari e dei pazienti. A tal fine, come presentato da Serena Battilomo, il Ministero della Salute sta procedendo nella realizzazione della “Piattaforma Nazionale per la diffusione della Telemedicina” (PN-DT) La PN-DT (Figura 4) si pone come finestra sul mondo della telemedicina per promuovere l’ effettivo cambio culturale verso l’assistenza sanitaria a distanza, valorizzando le iniziative di telemedicina esistenti e future sviluppate in linea con gli standard e le linee di indirizzo nazionali, e agevolarne la diffusione.
Figura 4 – La Piattaforma Nazionale per la Diffusione della Telemedicina
A questo scopo, gli obiettivi del progetto possono essere schematizzati in:
- Informazione rivolta al pubblico e agli addetti ai lavori;
- Formazione destinata agli utenti al fine di rendere fruibili i servizi di telemedicina;
- Promozione e diffusione della telemedicina in termini di:
- diffusione delle linee di indirizzo in materia di telemedicina;
- diffusione degli standard di usabilità, semantici, tecnologici e di integrazione/interoperabilità, per lo sviluppo di soluzioni sempre coerenti con il framework nazionale;
- diffusione dei dati di utilizzo effettivo della telemedicina, attraverso la rilevazione di tali informazioni dalle soluzioni regionali e locali sia mediante flussi periodici, che -meglio- mediante integrazione diretta con la PNT (M6C1).
- Esposizione in un catalogo nazionale/vetrina delle soluzioni di telemedicina che, in una prima fase, risultino già robuste e coerenti con i documenti di indirizzo e standard esistenti e successivamente validate dalla PNT, anche per il riuso tramite il portale AgID.
Conseguentemente, la PN-DT presenterà tre ambienti principali:
- Informazione: un primo punto di accesso alla Piattaforma che contiene le iniziative volte alla diffusione della telemedicina. Attraverso tale ambiente sarà possibile fruire di una serie di contenuti a carattere informativo e divulgativo e accedere agli altri ambienti della PN-GDT e collegarsi tramite link ad altri siti dedicati al tema della telemedicina.
- Formazione: in questo ambiente sono messi a disposizione strumenti e materiale di formazione sui diversi argomenti e ambiti di interesse della telemedicina, al fine di traferire conoscenze e competenze ai soggetti interessati, attraverso una serie di contenuti interattivi e collegamenti a iniziative del settore organizzate da altri soggetti.
- Vetrina: contenente le informazioni sulle soluzioni tecniche di telemedicina validate anche per promuovere l’utilizzo dell’acquisizione in forma di riuso. Tali soluzioni verranno esposte a seguito di processo di onboarding e validazione.
Al fine di poter condividere e validare funzionalità, contenuti e obiettivi specifici ipotizzati per ciascuno degli ambienti della PN-DT, il Ministero della salute ha attivato specifici tavoli tecnici con rappresentanti istituzionali (MITD, ISS, AGENAS), società scientifiche, federazioni professionali ed esperti.
Il panorama delle soluzioni di telemedicina nelle aziende sanitarie
Una fotografia delle soluzioni di telemedicina implementate dalle aziende sanitarie anche a fronte della pandemia COVID è stata delineata mediante una survey condotta dal Laboratorio sui Sistemi informativi Sanitari dell’ALTEMS, in collaborazione con il CERISMAS ([1]), alla quale hanno contribuito 128 aziende, distribuite in modo omogeneo su tutto il territorio nazionale e rappresentative di circa 400 presidi ospedalieri, che hanno descritto 285 soluzioni già operative e/o in corso di realizzazione; un campione senz’altro rappresentativo dello scenario nazionale (Figura 5).
Figura 5 – La survey sulle soluzioni di telemedicina implementate dalle aziende sanitarie
L’approccio ispiratore della survey è stato che la telemedicina non può essere considerata una soluzione tecnologica ed autonoma ma deve integrarsi al contesto clinico-organizzativo e tecnologico delle aziende e considerare come elemento centrale le esigenze dei e l’impatto sui pazienti (Figura 6).
Figura 6 – La metodologia e le prospettive secondo cui è stata condotta la survey
Lo studio è stato condotto quindi secondo un approccio multidimensionale che ha tenuto conto dello specifico percorso di cura del paziente nelle diverse patologie, dell’integrazione nel contesto culturale, organizzativo e tecnologico dell’azienda, nonché dell’accettazione da parte dei pazienti, che assumono un ruolo fondamentale in questo scenario.
La quasi totalità delle aziende (oltre il 92%) considera la telemedicina rilevante nell’ambito della propria offerta di servizi sanitari; oltre il 60% prevede di avviare altri progetti -in aggiunta a quelli già esistenti- nell’arco dei prossimi diciotto mesi.
Comprensibilmente, visto il periodo emergenziale, l’interazione con il paziente (televisita, telemonitoraggio, teleassistenza) ha costituito fino adesso il principale ambito di applicazione (66%). Altrettanta importanza viene comunque attribuita alla collaborazione sul territorio (telecollaborazione e teleconsulto) per iniziative previste per il prossimo futuro.
Come è ovvio, la diversità delle patologie, dei percorsi e modelli assistenziali e delle tipologie di pazienti, determina esigenze differenti, sia dal punto di vista clinico che organizzativo. Questo si traduce nella impossibilità di una soluzione unica, ma nella presenza, all’interno della stessa azienda, di più soluzioni di telemedicina implementate con strumenti diversi, che vanno dal solo utilizzo di telefono e mail (in oltre il 40% dei casi), a forme più strutturate di comunicazione tramite piattaforme web pubbliche (nel 16%), all’uso di sistemi regionali (adottati nel 24%), fino all’implementazione applicazioni commerciali, presenti nei due terzi dei casi e realizzate in oltre il 70% dei casi con fondi autonomi e per il 20% a fronte di donazioni.
È stato anche richiesto alle aziende di indicare i principali fattori di criticità nell’implementazione di soluzioni di telemedicina secondo due prospettive: quelli relativi alla “readiness” della organizzazione sanitaria e quelli inerenti all’accettazione ed all’utilizzo da parte dei pazienti. All’interno delle aziende la frammentazione dei dati fra i diversi sistemi costituisce il problema principale, mentre la scarsa familiarità con i dispositivi e la non facilità nell’uso dei programmi sono le difficoltà ritenute più rilevanti per l’accettazione da parte dei pazienti (Figura 7).
Figura 7 – Aspetti di criticità evidenziati dalle aziende nella implementazione di soluzioni di telemedicina
Scenari operativi
A testimonianza del lavoro svolto ad oggi dalle aziende sanitarie, sono state presentate due best- practices attraverso le parole dei protagonisti del cambiamento nelle diverse realtà.
Il sistema DIOMEDEE della ASL di Foggia
Nell’ambito del convegno Altems, Antonio Nigri, insieme a Girolama De Gennaro e Tommaso Petrosillo, hanno presentato il sistema DIOMEDEE, ormai completamente operativo nel contesto della ASL (figura 8).
Figura 8 – Il sistema DIOMEDEE della ASL di Foggia
Il progetto era stato finanziato con delibera C.I.P.E. n. 16 del 20 gennaio 2012 ed avviato dal Servizio Infermieristico Territoriale e dai Sistemi Informativi della ASL Foggia anche con la collaborazione del Laboratorio sui Sistemi informativi Sanitari dell’ALTEMS. ‘Diomedee’ è un progetto che attua un modello innovativo di gestione dei pazienti cronici sul territorio della provincia di Foggia, realizzando percorsi di cura multiprofessionali che mirano a favorire la continuità di cura, il controllo e la stabilizzazione della patologia ed operando in proattività e in prossimità. Il suo modello organizzativo è basato sulla stretta collaborazione tra i diversi operatori sanitari sul territorio e il paziente stesso. Compito del Sistema informativo è assicurare una struttura tecnologia flessibile e facile da usare per supportare la rete per il tele-consulto, la tele-refertazione ed il tele-monitoraggio; per acquisire i dati clinici da dispositivi connessi e per condividere le informazioni fra i professionisti interessati.
A coordinare le attività assistenziali c’è la Centrale Operativa Territoriale (C.O.T.) che fornisce supporto costante grazie agli infermieri e in sinergia con i medici di medicina generale, gli pneumologi della struttura di ‘Malattie dell’Apparato Respiratorio’ dell’ospedale di San Severo ed altri specialisti ambulatoriali. La piattaforma di monitoraggio è integrata con la cartella clinica territoriale informatizzata e permette quindi di sorvegliare a distanza l’evoluzione del quadro clinico dei pazienti da parte di una equipe multiprofessionale, anche attraverso l’integrazione di dispositivi per la misurazione automatizzata dei parametri, consegnati al domicilio del paziente da infermieri opportunamente formati. Tramite una unica app Android (MoCare App) viene poi effettuata la rilevazione automatica dei parametri (evitando al paziente l’uso di software diverso per i diversi dispositivi) ed il contestuale invio telematico dei dati alla piattaforma di monitoraggio gestito dalla Centrale Operativa Territoriale (COT). Aspetto qualificante per la stabilità di questo mosaico è la presenza di un Clinical Data Repository aziendale, basato su un modello non proprietario ([2]), nel quale sono integrati tutti i dati provenienti dalle varie applicazioni (sia del sistema DIMEDEE che dalle altre applicazioni della ASL) per essere resi disponibili -secondo le opportune autorizzazioni- dove e quando necessario nel percorso di cura del paziente, senza dipendenze o situazioni di vendor-lock-in rispetto a specifici fornitori.
Le iniziative della Regione Lazio
Michelangelo Bartolo, ha presentato lo stato dell’arte della telemedicina e le piattaforme della Regione Lazio (figura 9) focalizzando l’attenzione sul progetto TeleAdvice, un servizio di teleconsulto che mette in relazione i pronti soccorsi con hub/spoke e che ha permesso la richiesta di 33.209 teleconsulti, circa 888 al mese in emergenza, circa 29/30 al giorno, ottenendo risposte nll’87,2% dei casi. La spinta maggiore è stata dettata dalla pandemia; difatti il maggior numero delle richieste di teleconsulto sono state rivolte all’Istituto Spallanzani, che ha prontamente risposto nel 98% dei casi. Mentre il teleconsulto rappresenta un servizio stabile e collaudato, la televisita (tramite la piattaforma Telemed) e il telemonitoraggio (tramite la piattaforma Teleadvice) sono ancora in fase sperimentale e sono previste future attività per il miglioramento del servizio.
Figura 9 – Le piattaforme della Regione Lazio
Il ruolo dei pazienti e la protezione dei dati personali
La parte conclusiva dell’incontro è stata dedicata ad evidenziare due aspetti di particolare rilevanza nel contesto della telemedicina e della collaborazione territoriale: il ruolo dei pazienti ed i criteri per la protezione dei dati personali.
Teresa Petrangolini ha sottolineato come mai come nel caso della telemedicina vale il principio della centralità del paziente. Non è infatti pensabile un passaggio al sistema di televisite, teleassistenza o teleriabilitazione – solo per citare alcune modalità d’uso – senza la piena collaborazione dei fruitori del servizio. Ciò comporta indubbiamente la necessità di un ascolto per recepire tutte le difficoltà dei pazienti nel loro percorso di cura (conosciute solo dai pazienti stessi) e di un adeguamento di strumenti e metodi che non rappresentano una appendice o un surplus per i programmi di telemedicina ma uno standard di riferimento accompagnato da indicatori specifici per misurarne il rispetto. L’età degli assistiti, il tipo di strumenti informatici in uso, la frequenza e la “familiarità” del rapporto con il sistema sanitario, i ritmi di vita, il ruolo dei caregiver, le distanze da percorrere per pratiche burocratiche, visite, acquisizione di farmaci e device, l’ambiente familiare. Sono solo alcuni degli aspetti da considerare. Per questo è fondamentale il rapporto di collaborazione tra strutture sanitarie, clinici, tecnici e associazioni dei pazienti, che possono essere un valido alleato per lo sviluppo della telemedicina, per migliorarne le performance, per superare gli ostacoli, per gestire con ottimismo e razionalità una grande innovazione nella modalità di assistenza dei cittadini pazienti del SSN. In caso contrario la diffusione della telemedicina potrà costituire un percorso decisamente in salita.
Considerando come la telemedicina e la collaborazione territoriale si avviino ora a diventare parte integrante e fulcro del sistema sanitario, Silvia Stefanelli ha evidenziato come questo nuovo contesto determini nuovi profili giuridici da tenere in considerazione.
Il primo senza dubbio è quello relativo alla protezione dei dati: introdurre tecnologia a supporto dell’erogazione di prestazioni sanitarie significa ripensare il processo, non solo dal punto di vista clinico ma anche dal punto di visto del trattamento dei dati e dal risk managment.
In questo senso occorre tenere presente che l’applicazione del GDPR in questo contesto – ed in particolare l’applicazione dei principi di privacy by design e by default ex art. 25 GDPR da cui discende poi l’applicazione dei principi del trattamento ex art. 5 GDPR – attengono non solo al processo clinico (che oggi esce dall’ospedale) ma anche al software che viene utilizzato.
In altre parole, il titolare del trattamento (la struttura sanitaria) dovrà rivalutare l’intero processo di trattamento dei dati attraverso una Valutazione di Impatto ex art. 35 GDPR e in tale valutazione dovrà sia verificare la validità delle proprie misure organizzative sia chiedere al fornitore di tecnologia di garantirgli -in termini espliciti e comprensibili- che il software è conforme, nel suo funzionamento interno, al GDPR.
L’altro elemento da tenere in considerazione è senza dubbio il profilo di responsabilità sanitaria.
L’art. 7 comma 2 della legge 24/2017 sulla responsabilità sanitaria (la c.d. Bianco-Gelli) dichiara espressamente che le regole specifiche sulla responsabilità sanitaria si applicano anche nell’ipotesi di telemedicina. Se però le regole non cambiamo, quello che cambia è l’analisi del rischio legale che vede oggi l’ingresso dell’elemento tecnologico: in altre parole si potranno presentare rischi di richieste danni collegati a fattispecie diverse quali l’aver utilizzato la telemedicina in situazioni non idonee (oppure, al contrario, aver omesso un controllo a distanza che avrebbe potuto evitare un peggioramento del paziente), il non aver correttamente richiesto o analizzato tutta la documentazione a disposizione (e per questo fine è fondamentale l’organizzazione, l’integrazione e la gestione dei dati da parte del sistema tecnologico), non aver acquisito correttamente il consenso informato (o non aver informato correttamente il paziente sul fatto che l’erogazione avverrà tramite tecnologia), non aver correttamente utilizzato la tecnologia messa a disposizione o aver violato i dati.
Conclusioni
In conclusione, dall’evento è emerso ancora una volta che quando si parla di innovazione digitale l’argomento vada affrontato tenendo conto di un insieme di prospettive, in cui la tecnologia non è l’unico aspetto, che rimane comunque determinante sotto il profilo della architettura complessiva, della modularità ed apertura e -soprattutto- della gestione dei dati per rendere possibile l’evoluzione e non rappresentare -alla fine- un elemento ostativo e di rallentamento.
Il Convegno Altems
Il 21 settembre 2022, presso la Facoltà di Economia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, è stato organizzato dall’Osservatorio di Telemedicina Operativa dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS) , il convegno “La telemedicina: dagli scenari attuali agli obiettivi del PNRR”, con la partecipazione di Americo Cicchetti, Direttore dell’ALTEMS, Domenico Mantoan, Direttore Generale dell’ AGENAS; Serena Battilomo, Dirigente della digitalizzazione del sistema informativo sanitario e della statistica del Ministero della Salute; Fabrizio Massimo Ferrara, Responsabile Laboratorio Sistemi Informativi ALTEMS; Marco Marchetti, Dirigente Unità Operativa di Health Technology Assessment dell’AGENAS; Antonio Nigri, Commissario Straordinario ASL di Foggia; Michelangelo Bartolo, Responsabile Telemedicina territoriale e ospedaliera della Regione Lazio; Silvia Stefanelli, Studio Legale Stefanelli; Maria Teresa Petrangolini, Direttore Patient Advocacy Lab dell’ ALTEMS.
La discussione è partita dalla portata dei cambiamenti nel mondo della sanità previsti dal PNRR, cambiamenti che devono evolversi in modo integrato e sinergico tenendo insieme conto degli aspetti tecnologici e di quelli organizzativi: “L’impresa è titanica soprattutto perché non si parla solo di finanziamento ma di una vera e propria sfida che ha varie sfaccettature”
Note
- il Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario dell’Università Cattolica del Sacro Cuore ↑
- disponibile open-source sul sito www.dati-sanita.it ↑
