SANITA' DIGITALE

Non solo mascherine: dispositivi medici alla sfida social marketing

Le nuove misure previste dal ministero della Salute sdoganano la pubblicità online dei prodotti della white economy, in particolare su Facebook. Spingendo così un mercato da 16,5 miliardi. Ecco il quadro normativo e gli scenari che si aprono

16 Apr 2020
Monia Donateo

Polimeni.Legal


In rapida affermazione la pubblicità social dei dispositivi sanitari e medico-diagnostici. La fotografia del trend sul fronte sanità digitale e le norme che lo regolamentano alla luce delle nuove linee guida italiane e delle disposizioni europee.

Sanità, l’advertising si fa social

La presenza sui Social delle Aziende Sanitarie non si limita più alla creazione di post meramente informativi, ma si spinge alla ideazione di contenuti che abbiano un valore sempre più ambizioso di advertising.

Ecco allora come chi produce dispositivi sanitari e dispositivi medico-diagnostici può verticalizzare i propri prodotti sui Social con lo scopo di intercettare nuova utenza per l’e-commerce e non solo.

Adv di dispositivi medici: il quadro normativo 

Come sicuramente già noto ai produttori del settore, ai sensi del D.lgs. 46/1997 (modificato dal D. Lg. 271/2002, dalla L. 14/2003 e dal D. Lgs. 37/2010) la pubblicità verso il pubblico è vietata per device medici che, per decreto ministeriale, devono essere venduti solo su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.

Pertanto, i dispositivi non rientranti in tale categoria sono a loro volta catalogati (sempre con decreto ministeriale) in quelli che possono essere liberamente pubblicizzati e quelli che necessitano la preliminare valutazione del Ministero della Salute che accerta la natura del prodotto e i modi in cui lo stesso verrà comunicato al pubblico.

Il quadro normativo Europeo in questo settore ha visto una profonda revisione con i nuovi Regolamenti in materia di

I nuovi regolamenti comunitari saranno applicabili, con alcune eccezioni, rispettivamente a decorrere dal 26 maggio 2020 (Regolamento (UE) 2017/745) e dal 26 maggio 2022 (Regolamento (UE) 2017/746), col preciso fine di armonizzare in tutta Europa l’approccio al mondo dei dispositivi medici e la valutazione dei prodotti, così eliminando il divario interpretativo della precedente Direttiva da parte dei singoli Stati membri, oltre che garantire anche in tale settore una più libera circolazione dei prodotti all’interno dell’EU.

Per quanto riguarda la pubblicità dei dispositivi, i suddetti Regolamenti pongono solo alcuni limiti generali, ovvero proibiscono testi, immagini e segni distintivi di qualunque genere che possano:

  • attribuire al prodotto funzioni o proprietà di cui è privo;
  • creare impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
  • omettere informazioni utili circa un rischio potenziale associato all’uso;
  • proporre usi diversi da quelli per cui è stata svolta la valutazione della conformità.

Dispositivi medici, valore di mercato

Secondo l’osservatorio permanente di Assobiomedica (ossia la Federazione di Confindustria che rappresenta le imprese che forniscono dispositivi medici) i soggetti erogatori di prestazioni sanitarie hanno visto una crescita esponenziale del numero e della varietà delle tecnologie mediche sul mercato, e dall’altro lato i pazienti ne hanno tratto giovamento in termini di benessere e qualità della vita.

In Italia può tipicamente definirsi un settore ad alta intensità tecnologica e innovativa che genera un mercato che vale 16,5 miliardi di euro tra export e mercato interno e nel 2019, secondo l’ultimo report di Assiobiomedica, conta un numero pari a 3.957 aziende, che occupano 76.400 dipendenti. Si tratta di un tessuto industriale molto eterogeneo, altamente innovativo e specializzato, dove le piccole aziende convivono con i grandi gruppi. Segnatamente, il mercato delle imprese del settore è rivolto per il 66% verso il Servizio sanitario nazionale e rappresenta il 7,4% della spesa totale, che corrisponde a circa 190 € pro-capite, valore inferiore alla media dei principali paesi europei.

Aspetto che desta particolare interesse nel mondo digital riguarda le Start-up attive nel settore che ammontano a 334 e il 40% di esse sono innovative. Una su due è nata come spin-off della ricerca pubblica e l’ambito che sta vivendo una crescita maggiore è il digital health (31%).

Oggi le aziende sanitarie hanno la fortuna di poter promuovere i propri prodotti ed espandersi oltre il mercato nazionale, sfruttando la ormai acquisita rilevanza pubblicitaria dei social media.

15 Milioni di utenti Facebook in Italia sono interessati a salute & benessere (attuale stima di Facebook basata su dati interni aggregati e dedotti dagli interessi emersi dall’utilizzo della piattaforma).

Obbligo di autorizzazione ministeriale

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Ai tempi dei Social Media, il Marketing dei dispositivi sanitari e dispositivi medico-diagnostici, vendibili senza prescrizione medica, ha l’onere di basare i propri contenuti sulla trasparenza, autenticità e conformità rispetto alle regole imposte dal Ministero della Salute, col preciso fine di evitare rischi per un uso incongruo del prodotto da parte del consumatore.

Ai sensi dell’Art. 21 co. 2 del D. Lgs. 46/1997 (come modificato dal D. Lg. 271/2002, dalla L. 14/2003 e dal D. Lgs. 37/2010) per tali device vige l’obbligo di richiedere specifica autorizzazione del Ministero della salute.

Ma ciò non deve scoraggiare, in quanto per ottenere l’eventuale nulla osta occorrono 45 giorni dalla presentazione della richiesta da parte dell’Azienda fabbricante o responsabile dell’immissione in commercio di dispositivi medici. Un tempo tutto sommato celere!

Per i più “fortunati”, astrattamente destinati ad un parere negativo, la mancanza di riscontro entro detto termine equivale ad un silenzio assenso (in tale caso, nel messaggio pubblicitario devono essere indicati gli estremi della domanda di autorizzazione). La domanda può essere presentata a mano, a mezzo posta, a mezzo email o a mezzo pec.

Occorre compilare il Modulo richiesta di autorizzazione con tutte le informazioni inerenti la ditta stessa, il prodotto pubblicizzato, il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione; nonché l’attestazione dell’avvenuto pagamento delle marche da bollo.

Una domanda si riferisce sempre ad un solo messaggio, cioè ad un unico testo (anche se destinato a più mezzi di diffusione).

Un messaggio può pubblicizzare più prodotti purché:

  • la titolarità di tutti i prodotti pubblicizzati appartenga alla stessa Ditta inserzionistica o almeno la stessa Ditta inserzionistica ne sia responsabile dell’immissione in commercio. In tal caso sarà quest’ultima a presentare la domanda di autorizzazione
  • tutti i prodotti appartengano alla stessa categoria merceologica e siano finalizzati alla stessa destinazione d’uso o al trattamento della stessa categoria di patologie.

Pubblicità sui social network

Con le linee guida del luglio e dicembre 2017 del Ministero della Salute viene definitivamente data via libera alla pubblicità sui principali Social network: Facebook, Youtube e Instagram. Pertanto, al momento, ogni altro social network è escluso.

Tutti i messaggi pubblicitari sui social network devono essere previamente autorizzati dal ministero della Salute. I messaggi sui social network devono essere “statici” nel senso che non possono essere modificati né dalla società né da terzi. In concreto, la regola della “staticità” dei messaggi si traduce nella previsione per cui i messaggi pubblicitari postati non devono consentire l’inserimento di commenti o reazioni da parte degli utenti.

A tal fine, le relative funzioni devono essere disabilitate.

Sulla piattaforma Youtube è consentita la diffusione di messaggi pubblicitari previa autorizzazione ed alle seguenti condizioni:

  • disabilitare l’opzione “consenti commenti” all’interno della watch page
  • impedire agli utenti di visualizzare il numero di like o dislike disabilitando l’opzione “gli utenti vedono i voti di questo video”. Rimane ferma in ogni caso la possibilità per gli utenti di apporre un like o un dislike al video;
  • disabilitare l’opzione “consenti incorporamento” al fine di non rendere fruibile il video al di fuori della watch page di YouTube (sia mediante condivisione che mediante copia e incolla» dell’url);
  • Il thumbnail (immagine statica del video) deve contenere l’immagine grafica del prodotto;
  • sono consentiti video autorizzati in modalità pre-roll (forma di annuncio di circa 15/20 sec. che l’utente è obbligato a visualizzare prima di poter guardare il video selezionato).

Sulla piattaforma Instagram:

  • è consentita la diffusione di immagini o brevi video pubblicitari autorizzati nella sezione “Storie”;
  • occorre disabilitare la possibilità per gli utenti di commentare, esprimere reazioni o condividere pubblicamente storie;
  • è possibile inserire l’opzione «scopri di più», ossia il link che indirizza l’utente al sito esterno del dispositivo.

La guida all’advertising su Facebook

Un’apertura istituzionale a favore del Digital Marketing si riscontra con il recente intervento del Comitato tecnico sanitario – Sezione E) del Ministero della Salute, precisamente con l’Integrazione delle linee guida per la pubblicità dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici su Facebook del 24 ottobre 2019.

Di fatto, si tratta di una significativa integrazione all’indirizzo applicativo ed interpretativo delle regole vigenti dei post pubblicità dei dispositivi sanitari su Facebook. Il legislatore ha voluto, dunque, approfondire la richiesta di autorizzazione di pubblicità propria della piattaforma Facebook.

Ebbene, per ciascuna pagina Facebook le aziende potranno sottoporre – non prima di quarantacinque giorni dal precedente deposito – un piano editoriale per singolo prodotto, composto da massimo dieci post di pubblicità sanitaria, soggetto unitamente all’indicazione della pagina Facebook su cui verranno pubblicati. I post di testo non devono superare le settanta parole. Le tariffe sono applicate per piano editoriale.

Le principali novità introdotte

  • Se prima del 24 ottobre 2019 il Ministero vietava la visibilità del messaggio pubblicitario sulla pagina Facebook aziendale (consentendo la sola pubblicità c.d. istituzionale), ora sono ammesse Pagine Facebook aziendali di prodotto o brand contenenti, per l’appunto, post di pubblicità sanitaria, previa autorizzazione del Ministero (seguendo la procedura sopra descritta), disabilitando la funzionalità “commenta” e, infine, aggiungendo il dovuto disclaimer “Il Ministero della Salute autorizza esclusivamente il contenuto pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente, l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti.“;
  • Sono ammesse le funzioni che consentono di seguire la pagina social del produttore di dispositivi medici;
  • Sono ammesse pagine Facebook aziendali tematiche senza autorizzazione del Ministero laddove non contengano alcun contenuto pubblicitario sanitario del prodotto e/o il brand;
  • È consentito che, oltre al testo, il post contenga anche una o più immagini/video e che includa un link che dal post pubblicitario o inserzione sponsorizzata su Facebook conduca a una pagina Facebook aziendale o Istituzionale o ad un sito web autorizzato. Dette eventuali immagini/video devono essere, però, immediatamente visualizzabili nell’anteprima del post;
  • Eventuali modifiche all’ordine di pubblicazione delle immagini/video o eliminazione di alcune immagini/video sono consentite senza bisogno di ulteriori approvazioni del Ministero, salvo che il Comitato non ritenga che le suddette modifiche nella galleria debbano essere sottoposte ad una nuova valutazione (le linee guida non indicano, però, quali sono questi casi eccezionali);
  • Sono ora consentiti altresì i Caroselli, ovvero una tipologia di formato su Facebook che consente di mostrare due o più immagini e/o video, titoli e link o call to action in un’unica inserzione. Chiunque veda l’inserzione può scorrere le unità carosello passando il dito su cellulari o tablet o cliccando sulle frecce sullo schermo di un computer. Ciò a condizione che ciascuna immagine/video contenuto nel “Carosello” rispetti quanto previsto per la pubblicità al pubblico sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici (anche se contiene immagini/video già precedentemente singolarmente approvati);
  • Oltre ai Caroselli è consentito, con le stesse approvazioni ministeriali di cui sopra, anche il c.d. “Canvas” che consiste in una sequenza di contenuti multimediali. Nella prima immagine del “Canvas” deve comparire una rappresentazione grafica del prodotto e/o la seguente dicitura “materiale promozionale di dispositivo medico/presidio medico-chirurgico”;
  • È consentito l’utilizzo della piattaforma Messenger per l’inserzione di messaggi sponsorizzati, previamente autorizzati, a condizione che siano disabilitate le funzionalità di interattività (commenta, condividi, reazioni like, emoticon).

Ed è proprio Facebook ad incentivare le campagne pubblicitarie sulla propria piattaforma e su quella di Instagram. L’azienda ha infatti creato una sezione ad hoc dedicata alla procedura per avviare l’advertising dei dispositivi sanitari nel rispetto delle disposizioni del Ministero della Salute.

Il Social promuove anche il media mix delle pubblicità su Facebook e Instagram con gli spot Tv per incrementare i risultati della campagna, riportando esempi di aziende ben posizionate sul mercato grazie alla sinergia dei vari modi di fare advertising, a riprova di quanto la burocrazia per la richiesta di autorizzazione al Ministero non debba scoraggiare.

Di chi è la responsabilità

L’attività di pubblicità non autorizzata dei dispositivi medici comporta, per il fabbricante o responsabile dell’immissione in commercio del prodotto, l’applicazione della sanzione amministrativa da euro 2.582,28 ad euro 15.493,71 (ex art. 201, commi 3-5, del RD n. 1265/1934).

Ma vi è una recente novità: la Corte di Cassazione, Sez. II, con Ordinanza, del 07-05-2018, n. 10892, ha esteso tale responsabilità. Ebbene, a rispondere non sarà più soltanto l’Azienda fabbricante del device, ma anche il titolare dello strumento di comunicazione di cui la prima si avvale (in assenza della necessaria autorizzazione) per diffondere il messaggio pubblicitario al pubblico.

Al contrario, per esplicita previsione della normativa E-commerce (d.lgs. n. 70/2003) nessuna responsabilità sussiste in capo all’hosting provider. Pertanto, solo quest’ultimo non ha un obbligo di vigilanza e non risponde delle informazioni che ospita, se non nel caso in cui abbia acquisito effettiva conoscenza dell’illiceità delle stesse.

Altrettanto esclusa deve ritenersi la responsabilità del gestore del Social Network, non esercitando alcun controllo editoriale sui contenuti.

In linea generale, vale anche il principio secondo cui l’Agenzia di Web Marketing può rispondere dei danni per responsabilità contrattuale derivante dal contenuto del post tenuto conto della specifica regolamentazione contrattuale intercorsa con il produttore di depositi medici (in particolare, con riguardo ai diritti sui contenuti creati e alla definizione delle responsabilità) da vagliare caso per caso.

In conclusione, tutte le novità introdotte testimoniano certamente un clima di generale ottimismo per l’uso dei Social media in tale settore, che fa ben sperare in un maggiore ampliamento degli investimenti nella strategia Social.

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