emergenza sanitaria

Stampa 3D in sanità: sfide e opportunità ai tempi del covid-19

La stampa 3D può svolgere un ruolo importante nel sostenere lo sforzo degli operatori sanitari nell’emergenza Covid-19. Ad oggi, tuttavia, il quadro giuridico risulta frammentato e, per alcuni player, l’applicazione delle norme è connotata da incertezza. Vediamo i principali utilizzi, le criticità e i nodi giuridici

20 Mag 2020
Elisabetta Biasin

Researcher Centre for IT & IP Law

3d-printing

La sua accessibilità, il design e la sua flessibilità, hanno portato la stampa 3D a trovare applicazione in molti ambiti, incluso l’ambito sanitario. Il settore healthcare è uno degli scenari più promettenti e ne abbiamo potuto apprezzare le potenzialità soprattutto nel periodo dell’emergenza sanitaria legata al covid-19.

Anzi, secondo un recente studio pubblicato dal think tank ‘STOA’ del Parlamento Europeo, la stampa 3D è una delle dieci tecnologie chiave e per la lotta contro il Covid-19.

Tuttavia, l’utilizzo della stampa 3D in contesti di Open User Innovation ha evidenziato, come vedremo, nuove problematiche che la normativa, europea e nazionale, dovrebbe prendere in considerazione.

Facciamo il punto.

Stampa 3D: cos’è e come funziona

La stampa 3D (o 3D-printing) è la tecnologia che permette di creare un oggetto tridimensionale, unendo o stampando strati di materiale partendo da modelli digitali. Viene chiamata anche tecnologia di manifattura additiva (o additive manufacturing) per la modalità di produzione ‘additiva’, uno strato alla volta. Sebbene il concetto di stampa 3D sia diventato solo di recente un argomento di attualità, i principi, il software e persino gli strumenti utilizzati risalgono ormai a qualche decennio fa. La popolarità di cui gode oggi tale tecnologia è data dalla sua diffusione nel mercato di modelli maggiormente accessibili in termini economici e di utilizzo.

Il processo di stampa 3D parte dal modello digitale 3D, di norma attraverso un software CAD. Il modello viene elaborato da un software detto di slicing che divide l’oggetto in layer e lo trasforma in un set di istruzioni leggibili dalla macchina. Le modalità con cui funzionano poi le stampanti variano in base al processo. Esistono differenti tipologie di stampanti (ad esempio a plastica, a polvere, a cera, a polistirolo, acciaio, etc.) e possono essere utilizzate diverse tipologie di materiali, come ad esempio metalli o plastiche.

I campi di applicazione più promettenti in ambito sanitario

La stampa 3D offre scenari di sviluppo per la medicina personalizzata (personalised medicine) in quanto connotata da estrema precisione nella realizzazione e da una spiccata adattabilità alle esigenze anatomiche dei pazienti.

Tra i principali ambiti di applicazione nell’healthcare troviamo la produzione di dispositivi medici – come apparecchi acustici, impianti odontoiatrici, protesi per la ricostruzione ossea. La stampa 3D può essere utilizzata anche per riprodurre materiale biologico per la sostituzione di organi e tessuti umani (bioprinting). Altro ambito di applicazione riguarda l’ambito chirurgico. I medici possono utilizzare immagini derivate da scansioni TC e risonanze magnetiche per ricreare modelli realistici di organi. Questo processo, anche noto come ‘chirurgia personalizzata’ (o personalised surgery) aiuterebbe la comprensione di interventi chirurgici complicati per pazienti i loro familiari, nonché l’intera squadra operativa e il team di assistenza post-chirurgica.

Stampa 3D e Covid-19

L’accessibilità della stampa 3D, la sua flessibilità e adattabilità in una molteplicità di contesti hanno la potenzialità di rivestire un ruolo importante nel supplire alla carenza di forniture mediche a breve termine in tempi di crisi (ad esempio dispositivi medici o componenti di dispositivi medici, o ancora, di dispositivi di protezione individuale).

Iniziative volte alla creazione di progetti digitali e riproduzione di questi attraverso stampa 3D si sono moltiplicati nelle scorse settimane. Ad esempio, sono stati lanciati Hackaton per promuovere lo sviluppo e condivisione di soluzioni innovative per far fronte alle sfide conseguenti alla diffusione del Covid-19. La Commissione UE, sta promuovendo un hackathon pan-europea (#EuvsVirus challenge), ma ci sono altre iniziative, come #HackCorona, o #HacktheCrisis, che hanno avviato edizioni locali in Germania, Svezia, Norvegia, Finlandia, per nominarne alcuni.

Nuove forme di innovazione dal basso

Il fenomeno sta interessando non soltanto imprese di grandi dimensioni o grandi fabbricanti del mercato sanitario. Per fronteggiare le sfide della crisi in atto si sono mosse anche realtà dal basso, un fenomeno anche noto come Open User Innovation – ossia, un processo attraverso il quale idee e soluzioni innovative si cercano al di fuori del perimetro aziendale, dagli utenti, secondo schemi di apertura e condivisione della conoscenza.

Progetti di collaborazione tra Fablab, maker e professionisti si stanno attivando in numero crescente. In Italia, si può annoverare TechForCare, una piattaforma open source a supporto dell’emergenza sanitaria che vede la collaborazione tra I-RIM e Maker Faire Rome, oppure MakeinItaly, associazione che vuole mettere in contatto le esigenze del personale sanitario con fablab, maker e aziende per facilitarne la collaborazione e promuovere le potenzialità della fabbricazione digitale.

Tre esempi in Italia per far fronte a situazioni emergenziali

Ci sono casi virtuosi di creazione e riproduzione di dispositivi per far fronte all’emergenza. Un esempio è la maschera d’emergenza per respiratori ospedalieri, un progetto portato avanti da Isinnova. In questo caso, le maschere da snorkeling ‘Easybreath’ di Decathlon sono state ‘riconvertite’ in maschere respiratorie, grazie alla collaborazione tra Decathlon – che ha condiviso il disegno CAD della maschera – con l’apporto innovatore del team di designer e ingegneri Isinnova. Il team ha disegnato il nuovo componente per il raccordo al respiratore, (‘valvola Charlotte’), e ha stampato in breve tempo tramite stampa 3D. Il prototipo nel suo insieme è stato testato presso l’Ospedale di Chiari, agganciandolo al corpo del respiratore, e si è dimostrato correttamente funzionante.

Anche il caso delle valvole respiratorie presso l’Ospedale di Chiari ha avuto molta risonanza. A fronte di una carenza delle valvole per le apparecchiature respiratorie della terapia intensiva e nell’impossibilità di acquistarne dalla casa madre, la struttura sanitaria si è ritrovata ad interrogarsi su come reperire prontamente soluzioni per i propri pazienti ricoverati. Con l’intervento del team di ingegneri di The FabLab ed Isinnova, in 24 ore sono state stampate copie della valvola originale.

Infine un altro esempio da riportare è ‘Intubation box’, una sorta di schermo atto a riparare il personale sanitario in una delle fasi a più alto rischio di contagio in terapia intensiva. Si tratta di un progetto nato a Taiwan, testato al MIT di Boston e riprogettato da Opendot la cui finalità sarà destinata alla consegna, previa valutazione, presso gli Ospedali di Desio e Melegnano.

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Le sfide etiche e legali per il 3D-printing nella sanità

I principali nodi del quadro giuridico

Le sfide etiche e legali per l’impiego della stampa 3D nella sono molteplici. Come viene rilevato anche dallo studio STOA, le sue applicazioni di questa nuova tecnologia sollevano domande sulla sua esatta natura giuridica e categorizzazione, data la mancanza di una guida normativa sul suo utilizzo nel contesto del diritto dell’UE.

Questo problema a volte si rivela particolarmente spinoso quando si tratta di applicare la normativa in materia di dispositivi medici per gli oggetti stampati 3D. Ciò produce conseguenze anche in merito alla sicurezza dei prodotti stampati 3D, e i paradigmi secondo i quali i soggetti fabbricanti possano essere responsabili nel caso il dispositivo possa causare un danno verso il paziente o terzi. La problematica infatti, è esacerbata dalla difficile collocazione dei prodotti nell’ambito della normativa in materia di dispositivi medici ed i diversi livelli di responsabilità e degli attori ad essi collegati.

Ci sono inoltre, come già evidenziato in precedenza, problematiche relative a privacy e protezione dei dati. Nell’utilizzo della tecnologia di manifattura additiva e in dipendenza dei contesti di utilizzo, possono essere utilizzate molteplici categorie di dati personali. In particolare, possono venire utilizzati dati relativi alla salute, ossia dati che secondo la normativa privacy richiedono particolari accorgimenti e cautele, non da ultimo per quanto riguarda la sicurezza del trattamento. Pertanto, anche per la stampa 3D la tutela della privacy e protezione dei dati è d’obbligo.

Dal punto di vista etico rimangono ulteriori quesiti. Consenso informato, accesso alle cure, autonomia, qualità, protezione dei gruppi vulnerabili, efficacia clinica – secondo STOA – sono affrontate dal diritto UE solo in maniera frammentata. Una menzione va dedicata infine alle problematiche etiche relative al bioprinting, cui prevedibilmente il dibattito etico e filosofico ne influenzerà la regolamentazione futura.

Le possibili criticità (e opportunità) nel contesto Covid-19

L’utilizzo della stampa 3D nei contesti di Open User Innovation ha evidenziato ulteriori problematiche che la normativa, europea e nazionale, dovrebbe prendere in considerazione. Anzitutto, dovrebbero esistere delle linee guida chiare e comprensibili anche per questi nuovi operatori economici, la cui esistenza non può essere ignorata né delegata nell’ambito dell’incertezza giuridica. L’incertezza giuridica appare evidente, anzitutto quando si parla di riproduzioni di oggetti e normativa in materia di dispositivi medici.

Questo tipo di problematica solleva tuttavia, e a buona ragione, preoccupazioni per quanto riguarda lo sviluppo responsabile e la riproduzione di oggetti sicuri per pazienti ed individui. Se da una parte appare ragionevole nutrire dubbi in merito, d’altra parte è necessario che il legislatore offra strumenti normativi in grado di favorire realtà innovative dal basso, garantendo allo stesso tempo standard di sicurezza adeguati per gli utenti.

Di recente, si è parlato molto anche di certificazioni aperte e possibili deroghe alla normativa di dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale per far fronte alla crisi sanitaria. Alcuni propongono, per questo contesto emergenziale, di pensare a deroghe da applicare anche agli oggetti stampati in 3D per far fronte a carenze altrimenti non ovviabili in ambito medico. Ciò tuttavia non dovrebbe andare a scapito degli standard di qualità e test del prodotto, e in ultima analisi, della salute del paziente.

Un cenno si deve infine all’ambito della proprietà intellettuale. L’esempio della riconversione della maschera Decathlon in maschera di emergenza evidenzia come una mera modifica di un design possa portare un immediato beneficio alla comunità in un momento di crisi – e non solo.  Il design dei progetti 3D dunque dovrebbe essere promosso a livello normativo, sempre nel rispetto della salute e sicurezza dei pazienti, secondo paradigmi di condivisione di conoscenza il più aperta possibile.

Conclusioni

La diffusione delle tecnologie della stampa 3D nell’ambito sanitario ha una portata innovativa che abbraccia una molteplicità di realtà aziendali, sino ad arrivare alle start-up e alle comunità di maker e Fablab. Le principali sfide etiche e normative sono molte, si estendono dalla normativa in materia di dispositivi medici, sicurezza dei prodotti e responsabilità, privacy e protezione dei dati, proprietà intellettuale – per nominarne alcuni. Ad oggi, il quadro giuridico risulta frammentato e, per alcuni player, l’applicazione delle norme è connotata da incertezza. L’emergenza sanitaria ha di fatto evidenziato quelle che erano già criticità normative esistenti. Servono regole più coerenti e più in linea con gli scenari tecnologici ed economici emergenti.

*Made4You ha ricevuto finanziamenti dal programma di ricerca e innovazione di Horizon 2020 dell’Unione europea nell’ambito Grant Agreement n. 780298.

@RIPRODUZIONE RISERVATA

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