Il documento

Trasparenza e responsabilità per le info medico-scientifiche sul web

Le due associazioni internazionali delle industrie farmaceutiche, l’IFPMA e l’EFPIA, hanno pubblicato nota di orientamento su come fornire a medici e pazienti informazioni sui loro prodotti e sulle varie patologie. Vediamola nel dettaglio

Pubblicato il 29 Nov 2022

Elisa Stefanini

Partner di Portolano Cavallo

Claudio Todisco

associate, Portolano Cavallo

sanità privacy

Il 28 settembre due associazioni internazionali rappresentative delle industrie farmaceutiche, l’IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations) e l’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), hanno pubblicato una Joint Note for Guidance on social media and digital channels (“Nota di Orientamento”), che guida l’operato delle società farmaceutiche che utilizzano il web per fornire a medici e pazienti informazioni sui loro prodotti e sulle patologie che questi sono destinati a trattare.

Introducing the EFPIA Disclosure Code

Comunicazione medico-scientifica sul web: le nuove linee guida

Tale documento prende le mosse dall’Allegato 2 al Codice EFPIA recante Principles for the use of digital channels, fornendo maggiori dettagli su alcuni specifici aspetti e tipologie di attività online.

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La Nota di Orientamento è a nostro avviso importante, non tanto per l’assoluta novità dei principi in esso espressi, che potevano già essere ricavati dalla normativa e dai codici di condotta esistenti, quanto perché trovarli finalmente scritti in modo chiaro e sistematico contribuisce a fare chiarezza e generare fiducia tra gli operatori del settore.

I principi chiave

Alcuni principi chiave della comunicazione digitale delle società farmaceutiche, che si trovano sia nella Nota di Orientamento sia nell’allegato n. 2 al Codice EFPIA, sono la trasparenza e la responsabilità.

La trasparenza

In base al principio della trasparenza, le società devono chiaramente indicare quando una forma di comunicazione è da loro creata o sponsorizzata. Questa è una regola fondamentale che ritroviamo nel Codice EFPIA ed anche a livello nazionale nel Codice di Farmindustria. Da questa regola discende l’ormai nota espressione “Con il contributo non condizionato di”, laddove una società si limiti a fornire un supporto economico ad una certa attività (anche online) senza determinarne il contenuto o condizionarla in alcun modo.

La responsabilità

In secondo luogo, si menziona il principio della responsabilità, in base al quale le società sono responsabili per i contenuti disseminati online (inclusi sui social media) che siano originati, brandizzati e/o sponsorizzati dalle società stesse o da terzi parti che agiscano per loro conto.

La responsabilità delle società si pone rispetto a: (i) sicurezza informatica, che include il rispetto della protezione dei dati personali degli utenti; (ii) monitoraggio adeguato; (iii) attività online svolta dai propri dipendenti; e (iv) farmacovigilanza.

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Monitorare l’attività on line dei propri dipendenti

In particolare, in relazione alla responsabilità di garantire un monitoraggio adeguato, si chiarisce un principio molto importante relativo all’attività online, ossia che non è richiesto alle imprese di effettuare un monitoraggio generalizzato di attività svolte da terze parti indipendenti o su canali digitali non riconducibili alla società.

Se non si può che sottoscrivere un tale principio, si segnala anche che, laddove una comunicazione che nasce in un contesto del tutto indipendente viene associato alla società, ad esempio attraverso un hashtag, in quel caso la società viene a conoscenza di tali contenuti e può essere ritenuta responsabile se risultano inappropriati e non adotta alcuna misura.

Con riferimento alla responsabilità per l’operato online dei propri dipendenti, si evidenzia che le società devono ritenersi responsabili per quelle comunicazioni dei propri dipendenti che appaiono come formulate in rappresentanza della società o sono diffuse su indicazione, approvazione o facilitazione da parte della società.

Da ultimo, si sottolinea che, a certe condizioni, la società è responsabile per la farmacovigilanza sulle informazioni disseminate online che riguardano i propri prodotti.

Al riguardo, si ricorda che le Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) prevedono che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbero controllare regolarmente internet o i media digitali sotto la loro gestione o responsabilità, per potenziali segnalazioni di sospette reazioni avverse.

Indicazioni per specifiche attività: i siti web

I due documenti si focalizzano quindi sui principali mezzi digitali fornendo indicazioni sulle regole da considerare per ciascuno di essi. Partendo dai siti web, si ribadisce la regola fondamentale per cui, laddove questi siti contengano informazioni di carattere promozionale su prodotti, l’accesso deve essere riservato al personale medico e protetto da password (solo da disclaimer nel caso di dispositivi medici).

Misure rigorose per la promozione scientifica

A riguardo si richiama il recentissimo documento di AIFA (settembre 2022) contenente Domande&Risposte in materia di informazione scientifica che prevede che le società che svolgono attività di promozione scientifica online sono tenute ad adottare le più rigorose misure volte ad impedire che la stessa ─ attraverso qualsiasi canale di divulgazione, compreso internet ─ raggiunga il pubblico o, comunque, soggetti diversi da quelli ai quali può essere legittimamente destinata.

Pertanto, tenuto conto del fatto che sul web i dati identificativi personali e professionali di medici e farmacisti sono liberamente accessibili a chiunque, la procedura di iscrizione alle specifiche pagine riservate deve prevedere idonee modalità di accertamento della reale identità dell’utente. La relativa documentazione va sempre tenuta a disposizione per gli eventuali controlli da parte dell’AIFA.

Sì alle info web sui medicinali

Ciò detto, si ritiene ormai riconosciuta la possibilità per le società farmaceutiche di pubblicare, sui propri siti internet, purché in modalità pull e non push[1] e senza alcun rimaneggiamento, i nomi commerciali dei propri medicinali, anche su prescrizione, con foglietto illustrativo ed eventualmente RCP in quanto si tratta di una forma di comunicazione informativa e non promozionale.

Blog, Forum e Social media

Trattiamo congiuntamente, per semplicità, questa categoria in realtà molto variegata di canali digitali accomunati dal fatto che sugli stessi gli utenti possono interagire tra loro. Possono essere canali aperti o chiusi e, in questo secondo caso, si richiama quanto già detto in precedenza sulla necessità di garantire un effettivo acceso riservato ai destinatari prescelti.

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Vale sempre la responsabilità

In questi contesti, specialmente quando la piattaforma è creata e gestita da un terzo per conto della società, bisogna prestare particolare attenzione a definire il ruolo della società stessa, ricordando il principio di responsabilità citato all’inizio.

È chiaro infatti che, se la società farmaceutica definisce i contenuti, fornisce i materiali, seleziona, contrattualizza e retribuisce direttamente gli autori, la sua responsabilità è piena rispetto a quanto avviene sulla piattaforma e dovrà quindi direttamente prevedere procedure per il monitoraggio e l’intervento tempestivo in caso di necessità per contenuti inappropriati.

Laddove, invece, nulla di quanto sopra viene effettuato direttamente dalla società in quanto affidato interamente al soggetto terzo che gestisce la piattaforma e la società si limita a fornire un contributo economico, allora la responsabilità della società potrebbe risultare mitigata. Si tratta comunque di una valutazione da effettuarsi caso per caso in quanto i confini delle reciproche responsabilità possono essere labili.

Podcast e webinar

In questi casi se viene proposto un materiale informativo relativo a prodotti deve essere trattato come un materiale promozionale a tutti gli effetti, e dunque depositato in AIFA con le normali procedure.

Si ricorda, in particolare, che è responsabilità dell’azienda differenziare la documentazione di natura promozionale da quella non soggetta alle disposizioni che regolano la pubblicità dei medicinali da depositare presso AIFA.

Alcune raccomandazioni per le società farmaceutiche online

In considerazione di quanto precede, per una migliore gestione della propria presenza online nel rispetto della normativa, si raccomanda alla società farmaceutiche di adottare apposite linee guida finalizzate a regolare e sistematizzare determinati processi interni. In particolare, si suggerisce di adottare:

  • social media policy, ossia procedure interne per il monitoraggio delle attività online, con l’obiettivo di fornire criteri sull’attività di monitoraggio e di moderazione dei canali online, indicando se e in quali circostanza un contenuto sia da ritenersi inappropriato e quindi rimosso;
  • linee guida e training ai propri dipendenti sui criteri da seguire per la diffusione di contenuti dai propri profili che riguardano la loro esperienza professionale e l’attività della società;
  • procedure e training ai dipendenti per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza da effettuare in relazione ai social media e canali digitali per assicurare il necessario monitoraggio e reporting.

Da ultimo si sottolinea l’importanza degli accordi contrattuali con le terze parti, laddove siano ad esse esternalizzate le attività relative alla presenza digitale delle società, definendo in modo puntuali ruoli e responsabilità reciproche.

Nota

  1. ovvero facendo in modo che l’informazione sia cercata dall’utente ed accessibile a fronte di una sua azione positiva, e non venga al contrario veicolata/proposta all’utente dal sistema informatico.

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@RIPRODUZIONE RISERVATA

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