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Direttore responsabile Alessandro Longo

Fascicolo sanitario elettronico

L’alba della cartella clinica elettronica, con il decreto Fse

di Rossella Ragosta, Digital Legal Consultant Seen Solution Srl e Stefano Gorla Bu Privacy Director Seen Solution Srl

18 Nov 2015

18 novembre 2015

Con l’introduzione del FSE cambia l’approccio sul territorio sanitario, con particolare riferimento alla Cartella Clinica Elettronica. A breve, infatti, ogni singolo cittadino avrà una propria “carta d’identità digitale sanitaria”. Una vera vittoria sopra le righe

Con l’introduzione del Fascicolo Sanitario Elettronico nel recente decreto, si è voluto dare una spinta innovativa al paese e un servizio migliore al cittadino, tale da non influenzare certamente l’attività del medico,  che continua ad essere l’attore principale del processo.

Ricordiamo che già l’agenda digitale italiana istituita il primo marzo 2012 con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione ha definito gli ambiti di intervento che riguardano: l’identità digitale e i servizi innovativi (esempio: la carta d’identità elettronica, il domicilio digitale e l’anagrafe unificata), l’amministrazione digitale (pubblicazione dati in formato aperto, trasmissione obbligatoria di documenti per via telematica), i servizi e innovazioni per favorire le misure per la Sanità digitale (ex. fascicolo elettronico).

Ebbene a partire dal 26/11/2015 verrà previsto l’obbligo del FSE, ovvero non una CCE e nemmeno un documento medico, ma un “luogo istituzionale di rete”, mantenendo aggiornati i dati di salute del singolo cittadino.

Che differenza c’è tra la CCE e FSE? Andiamo per gradi.

La CCE, entrata in vigore il 11 Aprile 2014, viene  intesa come atto pubblico , utilizzata per la gestione organica e strutturata dei dati riferiti alla storia clinica di un paziente in regime  di ricovero o ambulatoriale, garantendo il supporto dei processi clinici (diagnostico-terapeutici) e assistenziali  nei singoli episodi di cura e favorendo la continuità di cura del paziente tra diversi episodi di cura afferenti alla  stessa struttura ospedaliera mediante la condivisione e il recupero dei dati clinici in essi registrati, ciò cambiando radicalmente il processo di dematerializzazione.

Differentemente, il FSE, ripetesi, è quel fascicolo formato con riferimento a dati sanitari originati da diversi titolari del trattamento e deve contenere ai sensi dell’art. 2 del suindicato decreto: i dati identificativi e amministrativi dell’assistito, referti, verbali di pronto soccorso, lettere di dimissione, dossier farmaceutico, consenso o diniego o diniego alla donazione degli organi e tessuti, prescrizioni, cartelle cliniche, ecc.

Il FSE rappresenta solo un punto di partenza per digitalizzare tutto indifferentemente. Per dirla in breve rappresenta una vera e propria carta d’identità sanitaria del singolo cittadino, contenente riconoscimenti strettamente personale distribuiti su tutto il territorio nazionale, sempre nel rispetto delle norme prescritte nel Codice Privacy (d.lgs. 196/2003).

E’ proprio questa ultima considerazione  che  permette di evidenziarne le differenze, in quanto, mentre la CCE è interna alla sola struttura ospedaliera, il FSE è disponibile sul tutto il territorio , sempre  sulla  base  del consenso libero e informato da parte dell’assistito, visto il diritto in capo a quest’ultimo  di   richiedere l’oscuramento dei dati e  documenti  sanitari  e  socio-sanitari  sia prima dell’alimentazione del FSE che successivamente, garantendone la consultabilita’ esclusivamente all’assistito e  ai  titolari  che  li hanno generati. Ancor di più.

È stato disposto, altresì, l’obbligo per l’assistito di avere una sezione riservata, detta taccuino personale, del FSE, di cui all’art. 4 <<all’interno della quale è permesso all’assistito di inserire dati e documenti personali relativi ai propri percorsi di cura, anche effettuati presso strutture al di fuori del SSN. 2.  I dati e i documenti inseriti   nel   taccuino   personale dell’assistito sono informazioni non certificate dal SSN e devono essere distinguibili da quelli inseriti dai soggetti   di   cui all’articolo 12.>> 

Non di meno, il Garante per la protezione dei dati personali è intervenuto con l’emissione delle Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico (FSE) e di dossier sanitario – 16 luglio 2009, G.U. n. 178 del 3 agosto 2009, dove riportiamo qui sotto l’indice:

Parte I: Il Fascicolo sanitario elettronico e il dossier sanitario

1. la sanità elettronica: profili generali;
2. ambito di applicazione delle Linee guida.

Parte II: Le garanzie per l’interessato
3. diritto alla costituzione di un Fascicolo sanitario elettronico e di un dossier sanitario;
4. individuazione dei soggetti che possono trattare i dati;
5. accesso ai dati personali contenuti nel Fascicolo sanitario elettronico e nel dossier sanitario;
6. diritti dell’interessato sui propri dati personali (art. 7 del Codice);
7. limiti alla diffusione e al trasferimento all’estero dei dati.
8. informativa e consenso;
9. comunicazione al Garante;
10. misure di sicurezza.

L’introduzione di questo strumento porterà ad una grossissima rivoluzione organizzativa. Infatti la gestione dei dati sensibili a livello elettronico crescerà in maniera esponenziale e con la sua crescita dovranno crescere le misure di sicurezza, le misure organizzative e la tutela dei dati.

Essendo il FSE, un documento nativo digitale, comporta il rispetto della normativa di settore, cioè relativamente alla conservazione documentale dei documenti digitali: nuove regole tecniche, CAD e DPCM marzo 2103. Inoltre anche la Cartella Clinica Elettronica, come evidenziato in questo articolo, deve essere conservata a norma obbligatoriamente.

Quindi la gestione del FSE rientra nel processo più ampio della gestione del dato, meglio nel sistema di gestione del dato. Le organizzazioni devono essere quindi pronte ad affrontare questa nuova sfida che parte sicuramente dalla formazione e dalla cultura delle persone (siamo ancora un popolo analogico) fino ad arrivare alla sicurezza intrinseca del dato senza dimenticare quanto riportato nella normativa di tutela del dato personale: D.lgs. 196/03: art. 1 Principio generale: chiunque ha diritto alla protezione dei dati personali che lo riguardano (TFUE) Trattato sul Funzionamento dell’UE Art. 16: 1) Ogni persona ha diritto alla protezione dei dati di carattere personale che la riguardano. Carta dei diritti fondamentali dell’UE Art. 8: 1) Ogni individuo ha diritto alla protezione dei dati di carattere personale che lo riguardano. Al centro c’è sempre l’uomo (il paziente) e la sua dignità con la quale non dobbiamo mai smettere di confrontarci.

 

 

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