Tra FSE e digital twin

Telemedicina, ricominciamo da tre: FSE, governo dei dati, indirizzi di utilizzo

La pandemia ha portato a un uso diffuso della telemedicina. Le risorse europee potrebbero contribuire a far evolvere il SSN se indirizzate verso il FSE, il governo dei dati, gli indirizzi di utilizzo delle tecnologie. Cosa c’è, cosa manca, i nodi da sciogliere

26 Apr 2021
Gabriella Borghi

Cefriel – Esperta in progettazione e gestione progetti di sanità digitale

telemedicina - cartella clinica digitale - corehealth - dispositivi medici

Il diffuso uso della telemedicina è forse l’unica conseguenza positiva della pandemia: le iniziative sono pubbliche o private, il livello locale o aziendale, gli ambiti territoriali diversificati, gli indirizzi aziendali, regionali o anche nazionali, come nel caso delle “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in Telemedicina”[1]. Troviamo la telemedicina nel Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) all’interno della “Missione 6 – Salute”[2], così come nel Piano Colao[3] e ancora prima nel Piano Nazionale Cronicità[4].

Sono molte le necessità reali di un sistema sociosanitario che forse sta aspettando di cogliere l’occasione del PNRR per un “tagliando” condiviso e in ottica unitaria, che valorizzi al meglio le molte energie positive cliniche e manageriali presenti. Di seguito, ne vengono indicate solo alcune, tra quelle che emergono per chi affronta progetti organizzativi aziendali, interaziendali o interregionali che prevedano l’utilizzo della telemedicina.

Telemedicina e FSE: cosa c’è, cosa manca, la possibile convergenza con il digital twin

Un tema cruciale è ancora il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)[5]. Sul sito dell’Agenzia per l’Italia Digitale si trova la visione nazionale riferita allo stato di attuazione nelle diverse regioni e ai livelli di utilizzo da parte di cittadini, medici e aziende sanitarie, nonché l’indicazione al cittadino di rivolgersi alla propria regione di assistenza per accedere o implementare il proprio FSE, ed il conseguente rinvio ai siti di ciascuna Regione.

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Mentre per alcune Regioni vi è un quadro comune e sintetico di attuazione e l’indicazione del sito, in altri casi è presente solo una descrizione, anche interessante e accattivante ma che non consente un confronto su quanto presente nelle diverse regioni.

Sul sito troviamo inoltre un’area tecnica, per addetti ai lavori, con ampia documentazione operativa.

Viene trattata anche l’interoperabilità in ambito UE e si precisa come la Commissione Europea stia realizzando la rete informatica in grado di assicurare l’interoperabilità dei servizi di sanità elettronica attraverso il programma europeo Connecting Europe Facility (CEF). I primi servizi ad essere attivati, si legge, saranno quelli a sostegno dell’interoperabilità comunitaria del Patient Summary e dell’ePrescription/eDispensation, con la realizzazione di una infrastruttura dedicata e connessa alla rete nazionale di interoperabilità dei fascicoli sanitari regionali.

A fronte di questo contesto tecnologico e organizzativo sul FSE, di cui tutti sembrano ora riconoscere l’interesse, ci troviamo però ancora di fronte ad ampi squilibri territoriali: in termini di attuazione, di sottoutilizzo da parte dei cittadini (che spesso ignorano l’esistenza del FSE) ma anche da parte dei medici e delle strutture, come emerge dai quadri di monitoraggio presenti.

Una cosa è certa: con il Decreto Rilancio (DL n. 34 del 19/5/2020) che all’art.11 apporta significative modifiche al DL n. 179[6] del 18/10/2012, e in particolare prevede l’eliminazione della necessità di consenso da parte del paziente all’alimentazione del FSE[7], è stato fatto un notevole passo avanti in termini di acquisizione delle informazioni.

È significativo come il PNRR nella “Missione 6 – Salute”[8] indichi di realizzare interventi regionali per l’evoluzione, il completamento e la diffusione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), anche ampliandone gli strumenti (es. IoT, app) che abilitino la raccolta di nuove informazioni su base volontaria da parte del cittadino (es. abitudini e stili di vita).

Per attuare tale intervento le risorse “in essere” sono indicate pari a 570 milioni di euro e quelle “nuove” del dispositivo Next Generation UE pari a 430 milioni di euro, per un totale quindi di 1 miliardo di euro.

Purtroppo però questo riferimento esplicito al FSE non viene mantenuto nelle “Note tecniche analitiche del MEF” dell’11 marzo scorso, che nominano ora come Intervento 1.3. il ”Rafforzamento delle infrastrutture tecnologiche e degli strumenti per la raccolta dei dati, il loro processo e analisi e simulazione a livello centrale”. Le risorse del Next Generation UE, pari a 430 milioni di euro vengono confermate, suddivise annualmente per il periodo 2021-2026 e finalizzate ad una più affidabile raccolta, trattamento, convalida e analisi dei dati sanitari da parte del Ministero della Salute, responsabile di tali processi, oltre che per l’attuazione di nuovi flussi di informazioni sanitarie e per l’integrazione dei flussi esistenti. Sembrerebbe quindi che al FSE restino destinate solo le risorse “già in essere”.

Va anche ricordato che nella scheda 73 del Piano Colao, “Piano di Digital Health nazionale”,[9] era stato ipotizzato di avviare una revisione organica dei processi sanitari, in un’ottica di sanità integrata e personalizzata che vedeva come necessario superare il Fascicolo Sanitario Elettronico convergendo verso il “Digital Twin”, ovvero la rappresentazione virtuale del cittadino con integrazione di tutti i suoi dati, dalla genomica ai dati clinici alla sensoristica con viste diversificate per tipologia di utente (ricerca, industria, istituzioni operatori sanitari).

Il mantenimento e l’evoluzione del FSE sono infatti dati come esigenza generale di sistema: è stato ricordato che occorre completarne entro un anno la realizzazione per tutti i 60 milioni e trecentomila cittadini italiani, nonché la necessità di renderlo uno strumento facilmente fruibile, anche nell’ottica di portare a regime la Telemedicina secondo un modello di Connected Care.

Si sottolinea quindi la necessità per i cittadini e per i clinici di poter riconoscere nel FSE uno strumento di forte utilità e facile fruibilità per accedere velocemente ai dati clinici e poter disporre delle proprie informazioni sanitarie.

Telemedicina, la gestione dei dati sanitari: i nodi interoperabilità e Profilo Sanitario Sintetico

Proprio sul tema della gestione dei dati sanitari generati dal paziente occorrerebbe raggiungere ora un più comune sentire: dopo l’allineamento e la normativa sulla protezione dei dati personali (si pensi al GDPR) e forse anche sulla cybersecurity, meno è stato fatto sull’interoperabilità dei diversi sistemi/ambiti che attuano la cura del paziente.

Si pensi alle informazioni presenti sulle cartelle dei MMG ma soprattutto a quelle presenti nelle cartelle cliniche dei diversi ospedali, nei pronto soccorso e negli ambulatori territoriali, pubblici o privati, a cui il cittadino si rivolge sia nelle diverse regioni sia in altre nazioni.

Come è stato sottolineato in altri contributi su questa testata, ogni referto, non importa in quale regione sia generato, deve andare sul FSE di un cittadino italiano, dunque tutte le cliniche e gli ambulatori, privati compresi, devono essere collegati alla rete FSE.

Il Fascicolo Sanitario dovrebbe consentire al singolo cittadino di conservare in modo ordinato la documentazione medica personale, liberando così il cassetto in cui in casa accatastiamo i vari referti ed esami, ma capita a tutti (ad esempio in Lombardia) di eseguire un controllo il cui referto deve essere recuperato successivamente o fisicamente o dal sito della struttura, spesso non pubblica, che l’esegue. Questo richiede altri accreditamenti, e relative password, ponendo poi comunque il problema della conservazione. Le strutture giustificano questo con la presenza di utenti fuori regione, ma tale giusta esigenza dovrebbe essere superata complessivamente a livello nazionale e dovrebbe nel frattempo non penalizzare gli utilizzatori regionali costringendoli a modalità più complesse.

Analogamente, alcune attività svolte ad esempio dal MMG, come la vaccinazione antinfluenzale, dovrebbero sempre confluire nel FSE. Probabilmente le indicazioni in tal senso sono presenti ma non sempre attuate e anche questa mancanza di controlli penalizza i cittadini a fronte di costi che comunque il sistema sanitario sostiene.

Infine le informazioni dovrebbero essere in formato strutturato con un contenuto uniforme e condiviso anche a livello di società scientifiche. Non tutto, non da subito, ma con percorso e scadenze ben delineate e soprattutto rispettate.

Dovrebbe, ad esempio, tornare in mente il Patient Summary o Profilo Sanitario Sintetico che si è cercato per anni di allineare a livello europeo e di cui sembra ora essersi persa traccia. Non è certamente la soluzione del problema ma comunque un contributo effettivo: alcune situazioni sperimentali attuate anche sul nostro territorio ne avevano dimostrato la fattibilità e l’utilità.

Poche informazioni sanitarie facilmente accessibili in caso di emergenza-urgenza dovrebbero poter garantire a tutti noi maggior tranquillità sanitaria ovunque ci si trovi in Europa. Anche inserire queste informazioni dovrebbe essere una condizione di tutela della salute su cui i cittadini dovrebbero poter operare anche in prima persona e in modalità sostitutiva se necessario. Dare quindi da subito ai cittadini interessati la possibilità di riempire direttamente le proprie informazioni sanitarie previste a livello europeo, con analoga possibilità esplicita di un avallo da parte di un medico da lui definito.

Si ricorda su questo aspetto che sono disponibili, aggiornate al novembre 2019, le “Specifiche HL7 CDA R2 del Profilo Sanitario Sintetico”[10], ma che tali specifiche sono presenti anche per Referto Medicina di Laboratorio, Lettera di Dimissione Ospedaliera, Verbale di Pronto Soccorso, Referto di Radiologia, Documento di Esenzione e Referto di Specialistica Ambulatoriale. Quello che non è immediato sapere è quanto e dove siano già state implementate tali modalità.

Telemedicina, gli indirizzi di utilizzo: cosa manca a livello sistemico

Se alla gestione tradizionale della medicina aggiungiamo, come sta già avvenendo ora, la possibilità dell’utilizzo della telemedicina e quindi di ulteriori informazioni e dati generati da device o prodotti da operatori sanitari non medici, necessari per una gestione domiciliare dei pazienti, capiamo che la complessità generata è molto amplificata e pur a fronte di tecnologie digitali che hanno fatto passi da gigante, soluzioni adeguate non sono ancora state delineate a livello di sistema ed anche il FSE dovrebbe evolvere tenendo presente le esigenze attuali di salute che la pandemia ha evidenziato e che la tecnologia ora potrebbe supportare. Dovrebbe essere il collettore e il gestore dei dati sanitari clinici riferiti al singolo paziente e consentire, sulla base di informazioni strutturate, anche la ricerca sanitaria. I dati amministrativi ed economici invece continuerebbero ad avere una loro diversa organizzazione e gestione in un’evoluzione attualizzata dell’attuale sistema informativo sanitario nazionale.

Nel frattempo, le esperienze, le applicazioni, i contesti lavorativi sono sempre di più e quindi nonostante le recenti “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina” l’ottimizzazione di un modello ad esempio di presa in carico domiciliare di un paziente cronico multipatologico presenta diversi ostacoli. La cronicità, anche superato il Covid, resterà la vera sfida dei sistemi sanitari e certamente di quelli europei.

Un raccordo/integrazione sul versante organizzativo dovrebbe ricomprendere il raccordo clinico e il raccordo tecnologico e consentire di disporre di uno strumento di Health Information Exchange centrato sul paziente e connesso con tutti coloro che in ambito sanitario generano informazioni cliniche (con dati strutturati e normalizzati-formato HL7CDA2?).

Un accesso semplice a chi ne abbia diritto (cittadino e suoi fornitori di cura) dovrebbe essere di conseguenza garantito affinché si strutturi un ecosistema sanitario, con regole chiare sia di conferimento di informazioni sia di acquisizione delle stesse, che consenta quindi e come già detto anche attività di ricerca. È infatti tuttora carente l’attività di ricerca clinica sull’utilizzo di sistemi digitali per permettere, ad esempio, di validare le cosiddette terapie digitali o di personalizzare le cure sulla base di “best practices” riconosciute. Andrebbe quindi forse chiarito se il FSE possa evolvere a livello paese da strumento al meglio documentale verso un ruolo anche di interscambio a livello aziendale, regionale e nazionale.

Per dar luogo all’avvio di questi cambiamenti c’è anche chi ha suggerito la necessità che anche l’Italia adotti una legislazione specifica sulla sanità digitale, come è avvenuto in Germania a fine 2019 ed in altri Paesi. Il testo tedesco ha infatti dimostrato sia velocità di innovazione sia capacità di coinvolgimento del mondo imprenditoriale. Occorre infatti sempre ricordare l’elevato impatto economico del sistema sanitario e del suo indotto a livello paese.

Anche l’attuazione del Piano Nazionale Cronicità con i numerosi richiami all’uso della Sanità digitale e della Telemedicina potrebbe essere una possibile leva di cambiamento a partire ad esempio dal “Progetto Cronicità – Sostenere la sfida alla cronicità̀ con il supporto dell’ICT[11]inserito nel PON Governance e Capacità Istituzionale 2014-2020 e realizzato dal Ministero della Salute.

Anche in questo caso le risorse sono significative (oltre 20 milioni di euro) e la durata ampia (2017-2023). È prevista una “Piattaforma per la cronicità” con contratto con l’RTI aggiudicatario a fine 2019 e attività con l’obiettivo di realizzare uno strumento di rappresentazione strutturato e organizzato di metodi, tecniche e modelli di sanità digitale di comprovata efficacia applicati alla cronicità. La speranza che un simile progetto genera è che con una cornice operativa condivisa si possa anche pervenire ad una tariffazione nazionale condivisa per poter disporre in analogia a quanto avviene per ricoveri ed ambulatoriale di un sistema di remunerazione dei percorsi per la cronicità sul territorio confrontabili fra regioni se non in toto almeno per i più rilevanti su cui ci possa essere accordo.

Ecco quindi prospettarsi il tema delle piattaforme che si presenta come un mare magnum di cui non è neppure facile conoscere i confini. Forse sarebbe necessario un Albo con precisi requisiti di iscrizione anche perché spesso ogni progetto inventa soluzioni che non sempre poi riescono a resistere al mercato.

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Conclusioni: utilizziamo le risorse europee per far evolvere il sistema sanitario

Nell’attuale contesto, rispetto ad anni fa, abbiamo una notevole “marcia in più” per poter far evolvere il sistema sanitario verso un costante e quotidiano utilizzo degli strumenti messi a disposizione dalle tecnologie e verso la telemedicina: molti soldi.

Il programma “Next generation UE” con il relativo PNRR mette a disposizione del settore sanitario una quantità di risorse rilevanti: è di fondamentale importanza che tali risorse vengano impiegate velocemente ed efficacemente. Sembra assurdo, ma nel 2021 siamo ancora qui a parlare di Fascicolo Sanitario Elettronico, perché lo usiamo poco sia come cittadini che come operatori sanitari e non è sviluppato in modo omogeneo su tutto il territorio nazionale.

E rimandiamo ad un’altra puntata il tema delle piattaforme, in attesa di un PNRR che possa recuperare esempi e situazioni eccellenti e che consenta di diffonderle su tutto il territorio nazionale. L’impressione è che si voglia ogni volta ricominciare da zero…proponiamo invece di ricominciare “da tre” come titolava un famoso film ed in particolare: FSE, governo dei dati, indirizzi di utilizzo.[12]

_____________________________________________________Note

  1. Accordo, ai sensi dell’art.4, comma 1, del DL28/8/1997, n.281, tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano -Repertorio Atti n.215/CSR del 17/12/2021
  2. PNRR-Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, 12/1/2021- http://senato.it/service/PDF/PDFServer/BGT/1199293.pdf pag.150
  3. Comitato di esperti in materia economica e sociale, Iniziative per il rilancio “Italia 2020-2022”- 8/6/2020 – Piano Colao “Piano di Digital Health nazionale”, pag.85
  4. Piano Nazionale Cronicità -Accordo tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano -Rep.Atti n.160/CSR del 15/9/2016 – http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2584_allegato.pdf -pag.76
  5. Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è lo strumento attraverso il quale il cittadino può tracciare e consultare tutta la storia della propria vita sanitaria, condividendola con i professionisti sanitari per garantire un servizio più efficace ed efficiente. Le informazioni presenti nel Fascicolo del cittadino vengono fornite e gestite dalle singole regioni.
  6. Art,12 – Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di sorveglianza nel settore sanitario
  7. “Il FSE è alimentato con i dati degli eventi clinici presenti e trascorsi di cui al comma 1 in maniera continuativa e tempestiva, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, dai soggetti e dagli esercenti le professioni sanitarie che prendono in cura l’assistito sia nell’ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali sia al di fuori degli stessi, nonché, su iniziativa dell’assistito, con i dati medici in possesso dello stesso”
  8. Intervento 1.3 Fascicolo Sanitario elettronico e raccolta, elaborazione e analisi dei dati a livello centrale – da PNRR pag.168
  9. Piano Colao pag.85
  10. Solo per il Patient Summary per le nuove implementazioni “si consiglia l’utilizzo delle specifiche HL7 CDA R2 del Profilo Sanitario Sintetico v.1.3, consultabili nella sezione “Standard Documentali UE”, per garantire la futura compatibilità sia alla direttiva europea sia ai prossimi adeguamenti normativi” https://www.fascicolosanitario.gov.it/sites/default/files/public/media/HL7It-IG_CDA2_PSS-v1.3_S.pdf
  11. https://ot11ot2.it/dfp-organismo-intermedio/progetti/sostenere-la-sfida-alla-cronicita-con-il-supporto-dellict
  12. Gabbrielli F, Bertinato L, De Filippis G, Bonomini M, Cipolla M., “Indicazioni ad interim per servizi assistenziali di telemedicina durante l’emergenza sanitaria COVID-19”. Versione del 13 aprile 2020. Roma: Istituto Superiore di Sanità; 2020. (Rapporto ISS COVID-19, n. 12/2020).

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