l'analisi

eHealth: evoluzione del rapporto medico-paziente e questioni giuridiche

Il rapporto medico-paziente ha subito profonde modifiche con l’avvento del digitale. Vediamo come si è evoluto, quali sono i rischi di una sovraesposizione alle informazioni di tipo sanitario online e quali sono le problematiche che andrebbero affrontare dal legislatore

31 Lug 2020
Serena Nanni

Trainee Lawyer - Master II livello in Cybersecurity: politiche pubbliche, normative e gestionali, LUISS


L’avvento della tecnologia in ambito sanitario non ha modificato solo i processi – cioè, ad esempio, la possibilità di prenotare un esame dal telefonino oppure l’utilizzo di app mobili che monitorano il proprio stato di salute – ma lo stesso rapporto medico-paziente.

Vediamo come si sono evoluti i rispettivi ruoli e quali sono le problematicità sulle quali il legislatore dovrebbe intervenire in maniera più chiara.

Digitale in sanità: come cambia il rapporto medico-paziente

Prima della cosiddetta era digitale, il rapporto medico–paziente era un rapporto strettamente fiduciario tra paziente e medico: vi era uno scambio di informazioni che avveniva principalmente in modalità cartacea, lì dove non fosse possibile in forma orale. Alla luce di ciò, Il rapporto medico paziente «basato storicamente su una prescrizione paternalistica, ora è caratterizzato dal rapporto tra due persone che, ciascuna a proprio modo, sono esperte della malattia e del suo trattamento»[1].

Cambia il modo di concepire l’individuo nella società attuale: «il paziente è una persona capace di autodeterminazione, (omissis) è dunque una persona dotata di conoscenze (omissis), viene riconosciuto capace di essere il curante di sé stesso, (omissis) è diventato produttore di cure. (omissis)» Accanto a questo cambiamento ontologico del rapporto medico – paziente, l’uso sempre più diffuso delle tecnologie legate al web, permette di ampliare in modo infinito la possibilità che il paziente ha di cercare e soprattutto di trovare informazioni concernenti sia la propria salute che la medicina in generale.

Entrando di conseguenza nel cosiddetto mondo dell’e-Health – Medicine 2.0 o Cybermedicineil paziente si trova inserito in un mondo virtuale che gli permette paradossalmente di conoscere tutto, o quasi, sulla propria condizione di salute/malattia, aumentando cosi la consapevolezza del proprio stato, le possibilità terapeutiche, le aspettative per il futuro».[2]

Dall’empowerment del paziente alla cybercondria

Cosicché, in un processo di empowerment, (che mette il paziente progressivamente al centro del sistema sanitario), lo stesso ruolo del paziente si trasforma. Ad oggi, non è più pensabile un disequilibrio di informazione tra quelle riservate al medico e quelle a cui accede il paziente. Nel momento in cui il paziente ha accesso ad informazioni online, secondo Eric Topol,[3] si sviluppa un vero è proprio processo di consapevolezza dello stesso.

A tal proposito, si pensi al fenomeno del cosiddetto dottor Google, ossia al paziente che ricorre al web per cercare informazioni e opinioni su malattie e problemi di salute, oppure per avere maggiori chiarimenti su farmaci e terapie. Ma proprio questa ricerca morbosa di informazioni, non crea conoscenza, ma sviluppa la cosiddetta Cybercondria, ovvero «si estrinseca nella tendenza ricorsiva a cercare online soluzioni a problemi di salute, in maniera non problematizzata e senza mettere in conto il riferimento ad uno specialista».[4]

Partendo dai risultati di uno studio, commissionato da Philips e condotto in Italia su un campione rappresentativo della popolazione, si pone evidenzia come il 52% degli intervistati ritenga la comunicazione online analoga all’interazione personale [5].

La medicina delle quattro P

In questa prospettiva, il rapporto medico-paziente passa «da un modello paternalistico tipico di una medicina centrata sulla malattia a un modello partecipato proprio di una medicina centrata sul paziente»[6]. Pertanto, si dispone di una cura personalizzata sulla base delle necessità del singolo paziente. Riflettendo su quanto detto, l’oncologo Umberto Veronesi, presentava la cosiddetta “medicina personalizzata” come la «medicina delle quattro P, ossia personalizzata, preventiva, predittiva, partecipativa.

Personalizzata perché ognuno dovrà essere trattato come una persona unica, con una sua storia, genetica e psicologica, da raccontare.

Preventiva e predittiva, nel senso che ciascuno potrà conoscere la sua matrice ereditaria e capire come assecondarla o combatterla, sapendo quali malattie si è più suscettibili e quali farmaci potranno essere più efficaci.

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Infine, partecipativa: non c’è il medico ex cathedra che prescrive, ognuno è consapevole e può intervenire per autodifendersi».[7]

Nell’era digitale condividere diviene la parola d’ordine: in ambito sanitario, ad esempio si creano dei veri e propri spazi virtuali, in cui il paziente condivide la sua storia clinica con altri soggetti, le cosiddette online health communities.

Web e medicina formano un connubio inevitabile: «sono stati coniati nuovi termini come “Medicina 2.0”, “Health 2.0” e “Cybermedicina” proprio per indicare l’applicazione delle nuove tecnologie del web all’ambito medico»[8].

eHealth: definizione e problematiche giuridiche

Le prime definizioni di eHealth si sono concentrate sulla gamma di tecnologie utilizzate nell’ambito della sanità elettronica, come la dematerializzazione della documentazione sanitaria, servizi di telemedicina, servizi di prescrizione elettronica, e vari altri sistemi informatici utilizzati per assistere nella diagnosi, nel monitoraggio e nel trattamento dei pazienti (Commissione Europea 2004).[9] In linea con la crescente attenzione dell’Unione Europea per una sanità innovativa, l’eHealth viene definita come «l’uso delle ICT nei prodotti, servizi e processi sanitari accompagnato da cambiamenti di ordine organizzativo nei sistemi sanitari e nuove competenze, il tutto è finalizzato a un miglioramento della salute dei cittadini, dell’efficienza e della produttività in ambito sanitario, nonché a un maggiore valore economico e sociale della salute. L’eHealth riguarda l’interazione tra pazienti e prestatori di servizi sanitari, la trasmissione di dati tra le varie istituzioni o la comunicazione inter pares tra pazienti e/o professionisti in ambito sanitario». (Commissione Europea 2012)[10] . mergeper assistere nella diagnoà ( Commissione Europea 2005) ri altri sistemi informatici utilizzati per assistere nella diagno

Da un’indagine realizzata nel 2006 dal Global Observatory for e-Health[11] dell’Organizzazione Mondiale alla Sanità (OMS), emerge che «la sanità elettronica rappresenta un’area in progressiva crescita, nella quale i soggetti coinvolti costantemente necessitano di validi mezzi ed adeguati servizi».[12] Di recente, è stato pubblicato un Report dall’Iqvia Institute for Human Data Science[13], intitolato “The Growing Value of Digital Health – Evidence and Impact on Human Health and the Healthcare System”, suddiviso in tre aree tematiche: “Innovation”, “evidence” e “adoption”. Dal Report risulta che il profilarsi di strumenti di sanità digitale, come l’uso di app sanitarie e di sensori indossabili per i dispositivi mobili, siano oggi gli strumenti più promettenti da adottare per il miglioramento della salute.  Inoltre, il termine e-Health inizia a diffondersi con altre espressioni, quali ad esempio l’eCommerce o l’eGovernance, che rispondono tutti ad una nuova società, la cosiddetta società dell’informazione. In questo complesso quadro di trasformazioni, «alcuni studiosi propongono una nuova categoria concettuale che (omissis) possa ricomprendere il fenomeno in termini onnicomprensivi: la Cybermedicina, ovvero la messa in rete di una vasta comunità di interessi in sanità e medicina tra diversi soggetti sempre più interdipendenti e con la necessità di scambio comunicativo»[14].Si noti come i termini eHealth e Cybermedicina siano interscambiabili.

L’eHealth propone un approccio multidisciplinare: coinvolge da un lato il diritto fondamentale della persona, ovvero il diritto alla salute; e dall’altro, si pone l’obiettivo di ottimizzare dei servizi attraverso strumenti digitali.

A riguardo, Gunther Eysenbach cosi la definisce: l’«e-Health is an emerging field in the intersection of medical informatics, public health and business, referring to health services and information delivered or enhanced through the Internet and related technologies. In a broader sense, the term characterizes not only a technical development, but also a state-of-mind, a way of thinking, an attitude, and a commitment for networked, global thinking, to improve health care locally, regionally, and worldwide by using information and communication technology»[15].

Dalla Cybermedicina o e-Health distinguiamo la telemedicina. Il termine coniato dal legislatore californiano nel 1996, indica la «pratica di erogare assistenza sanitaria, effettuare diagnosi, consulti e terapie, trasferire dati sanitari ed effettuare didattica in campo medico, impiegando video ed audio interattivi e strumenti in grado di veicolare dati a distanza»[16].

Se per la telemedicina, le principali problematiche giuridiche riguardano il consenso informato, la responsabilità civile dell’operatore sanitario per eventuale esito infausto della prestazione finale erogata, (ad esempio attraverso strumenti telematici, si rende più facile ricostruire le singole responsabilità nell’esercizio della prestazione medica in equipe) e la tutela della privacy. Riportando le parole di Umberto Izzo, «quanto ricade nella definizione di telemedicina evoca in prima battuta la necessità di chiarire come strutturare l’apporto telematico – consensuale di altri professionisti alla prestazione del servizio contrattualmente reso dal medico o dalla struttura che ha in cura il paziente, nella prospettiva della responsabilità professionale per l’eventuale esito infausto della prestazione finale cosi erogata. (Omissis) L’innovazione tecnologica appare suscettibile di modificare le basi cognitive su cui si è fino ad oggi strutturata la risposta giuridica al problema della ripartizione delle responsabilità nella medicina di gruppo»[17].

La Cybermedicina, in quest’ottica, incontra problemi giuridici relativi anche alla conservazione e alla circolazione delle informazioni idonee a rivelare lo stato di salute in formato digitale, alla veridicità delle informazioni a potenziali consumatori-pazienti. Inoltre, l’uso delle ICT e i loro approcci innovativi di accompagnamento per fornire, assistere e gestire l’assistenza sanitaria, solleva inevitabilmente nuove sfide legate a questioni legali, etiche e di governance. Ad esempio, l’utilizzo di app sanitarie, mHealth e social network sanitari sollevano questioni legali su come ad esempio garantire l’autodeterminazione informativa oppure come rispondere all’anonimizzazione del dato.

Inoltre, si prevede che la parola chiave diviene l’interoperabilità dei sistemi sanitari: i dispositivi medici[18] devono essere in grado di scambiarsi informazioni e utilizzarle al fine di raggiungere uno scopo comune. Affinché ciò avvenga è necessario che tutti i documenti digitali siano compatibili con lo standard CDA2 (clinical document architecture), portando firma digitale ed essendo ciò per tutti i sistemi verificabile giuridicamente.[19]

Il processo di dematerializzazione in sanità fonda la sua validità giuridica sull’uso delle “firme elettroniche[20]. Poiché questi dati potrebbero essere utilizzati per usi secondari – quali ad esempio la ricerca scientifica – è fondamentale garantirne, sotto il profilo giuridico, la paternità del dato.

Negli ultimi anni si è diffusa la cosiddetta medicina basata su prove di efficacia (detta anche evidence-based medicine, EBM): «tale è l’uso di stime matematiche del rischio di benefici e danni, derivati da ricerche di alta qualità su campioni di popolazione, per orientare il processo decisionale clinico nelle fasi di indagine diagnostica o la gestione di singoli pazienti. La ricerca medica si basa sulla qualità della raccolta dei dati. Per questo, i candidati vengono selezionati con attenzione, i metodi di cattura dei dati e i processi di raccoglimento sono calibrati. L’EBM punta su studi clinici controllati e linee-guida di pratica clinica; dati ottenuti mediante una valutazione critica degli studi esistenti. La medicina basata sulle prove cerca di valutare la forza delle evidenze dei rischi e benefici dei trattamenti, nonché dei testi diagnostici»[21].

Qualità dell’informazione in rete e trattamento dei dati

Un altro problema riguarda la qualità dell’informazione in rete in rapporto alla nuova relazione medico-paziente: «L’informazione medica viene in rilievo quale dato incorporato in un documento ed assoggettato a regole precise, che deve rispondere a requisiti formali atti ad attestare l’integrità e la completezza delle informazioni in esso contenute»[22]. Nella sanità 4.0, «i pazienti stanno progressivamente evolvendo da passive receiver a consumatori attivi di informazioni sulla salute»[23]. Se da un lato, si assiste ad un empowerment del paziente, dall’altro l’aumento delle informazioni influisce sulla qualità delle stesse: «informazioni non corrette possono comportare gravi danni alla salute delle persone. (..) Il valore delle informazioni sanitarie in rete è dunque strettamente collegato alla possibilità di comprenderne e verificarne la veridicità.(Omissis) Nell’ambito del programma eEurope 2002, una Comunicazione della Commissione europea ha indirizzato, a tutti gli Stati Membri e agli organismi nazionali e regionali che pubblicano dati sulla salute, sei criteri specifici per la qualità dei dati: “trasparenza” nel contenuto dei dati, “autorevolezza” del provider dell’informazione, “privacy e protezione dati”, “aggiornamento”; “affidabilità”, “accessibilità”» [24].

Un ulteriore cenno, in riferimento al piano giuridico, riguarda il trattamento dei dati sanitari e la tutela della privacy del paziente. Lo scenario sanitario coinvolge una pluralità di attori e una mole indefinita di dati: proprio per questo, da un lato il paziente deve rilasciare un consenso (non sempre necessario) per il trattamento dei dati sanitari, dall’altro sono stabilite modalità di accesso ai dati stessi conservati in formato digitale. Il Titolo V del Codice della Privacy[25] dedicato al trattamento dei dati sanitari, è reinterpretato alla luce del General Data Protection Regulation (GDPR UE, n.679/2016) e del D.lgs. 101/2018.

La stessa nozione di dato sanitario ha posto dubbi interpretativi ab origine. Sin dalla precedente L. 675/96, sulla tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali, ad oggi abrogata dal Codice della Privacy; nel capo IV – trattamento di dati particolari, agli articoli 22 e 23, tentava di delineare il campo di applicazione dei dati sensibili e dei dati inerenti alla salute.

Solo con il nuovo Regolamento europeo n. 679/2016, all’articolo 4, comma 1, n.15, si definiscono i «dati relativi alla salute» come «dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rilevano informazioni relative al suo stato di salute»[26].

Nel tentativo di trovare un bilanciamento tra privacy e usuability, in un’ottica di “compliance” e di “privacy by design”, il Regolamento ha ridisegnato il baricentro della privacy sul titolare del trattamento, con la necessità che le aziende sanitarie rivedano le proprie policy interne alla luce dei nuovi standard europei, in quanto sono previste sanzioni salatissime alle strutture che dal 25 maggio 2018 non sono in regola con il nuovo General Data Protection Regulation. Un caso riguarda lo stop ad una iniziativa congiunta tra Google DeepMind – la sussidiaria di Alphabet dedicata allo sviluppo di intelligenze artificiali – e National Health Service inglese (NHS), – il sistema sanitario nazionale inglese – avvenuto proprio perché i pazienti non erano stati correttamente informati su come i propri dati sarebbe stati impiegati: si sarebbe verificata una violazione del Data Protection Act, una legge britannica del 1998 e ancora vigente per tutto ciò che attiene la protezione dei dati personali.

Inoltre, nell’erogazione di strumenti telematici in medicina, si ipotizzano vari profili di responsabilità. Ad esempio in caso di errori medici, se un sistema di intelligenza artificiale sbaglia una diagnosi, di chi è la colpa? Di chi lo ha elaborato? Oppure di chi lo ha distribuito? O, ancora, del medico che ha preso la decisione? Su queste problematicità probabilmente il legislatore dovrebbe intervenire in maniera più chiara.

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  1. M.G.Ruberto, in La medicina ai tempi del web. Medico e paziente nell’e-health, FrancoAngeli, 2011, pag. 7.
  2. M.G.Ruberto, Prefazione. Medico e paziente nell’ e-Health: nuove frontiere in medicina, in La medicina ai tempi del web. Medico e paziente nell’e-Health, FrancoAngeli, 2011, pag. 8.
  3. Si vedano gli scritti di E. Topol, Creative Destruction of Medicine: How the Digital Revolution Will Create Better Health Care, Xpress Reviews. March 2, 2012, Library Journals, LLC, 2012; E. TOPOL, The patient will see you now: the future of medicine is in your hands, New York, Basic Books, 2015.
  4. V.Agnoletti, Verso l’autocura e l’automedicazione. Una convergenza apparente, Milano, FrancoAngeli, 2012, pag.88.
  5. Si veda lo studio: Future Health Study 2016: I cittadini italiani sono pronti per la ‘Connected Care?, promosso dalla multinazionale Philips e condotto in Italia dalla società Strive Insight  nel mese di maggio 2016. Nella fattispecie, dall’indagine «Ne emerge una popolazione attenta al proprio stato di salute, consapevole delle proprie condizioni e sempre più spinta ad utilizzare innovativi sistemi che facilitano l’accesso alle cure sanitarie. La ricerca spalanca quindi le porte alla trasformazione digitale in campo medico come risposta ai bisogni attuali nell’ottica di un miglioramento del sistema sanitario. Una rivoluzione che, grazie alle tecnologie di Connected Care, dovrebbe traghettare il sistema sanitario da un sistema di “welfare di stato” ad un “welfare di community” in cui tutti i soggetti sono attivi e contribuiscono al buon funzionamento della sanità nazionale, alla riduzione della spesa sanitaria complessiva e, nel lungo termine, al miglioramento dello stato di salute dell’intera popolazione…Gli italiani (soprattutto i più giovani) prestano attenzione al proprio stato di salute lo dimostra il dato che il 46% degli intervistati possiede almeno un dispositivo di monitoraggio della salute e l’adozione di questo tipo di sistemi aumenterà con il crescere dei “nativi digitali”. L’elevato tasso di utilizzo (il 92%) mette in luce la volontà di prendersi cura di sé in modo attivo anche se gli indicatori legati all’attività sportiva e al fitness sono più utilizzati».
  6. G. Fizzotti, I. Giorgi, M.R.Manera, C. PistarinI, La tecnologia modifica la comunicazione medico – paziente, in Strumenti, diritti, regole e nuove relazioni di cura: il paziente europeo protagonista nell’ehealth, (a cura di) C.Faralli, R.Brighi, M.Martoni, Giappichelli, Torino, 2015, pag. 44 ss.
  7. U.Veronesi, The future of Science, Fondazione Cini, Isola di San Giorgio, Venezia, citato da M.Moruzzi, Smart health: matrici, road map e altri attrezzi per riprogettare la sanità, FrancoAngeli, Milano, 2017, pag 34 in nota n. 8.
  8. M.G.Ruberto, op. cit., 2011,pag. 14.
  9. Comunicazione della Commissione al Consiglio, al Parlamento europeo, al Comitato economico e sociale europeo e al comitato delle regioni – sanità elettronica – migliorare l’assistenza sanitaria dei cittadini europei: piano d’azione per uno spazio europeo della sanità elettronica- COM(2004) 356. All’interno del documento troviamo la seguente definizione: «La sanità elettronica rappresenta un’importante innovazione, in grado di migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria e di rafforzare la qualità e l’efficacia dei servizi offerti. Per sanità elettronica si intende l’applicazione delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione all’intera gamma di funzioni che investono il settore sanitario».
  10. Comunicazione della commissione al parlamento europeo, al consiglio, al comitato economico e sociale europeo e al comitato delle regioni Piano d’azione “Sanità elettronica” 2012-2020 – Una sanità innovativa per il XXI secolo.( E-Health Action Plan 2012- 2020). Available at https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/com_2012_736_en.pdf
  11. World Health Organization, e-Health. Tools&services. Needs of the Member States. Report of the WHO Global Observatory for eHealth, Switzerland, 2006, available at http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/69226/1/WHO_EHL_06.1_eng.pdf recente caso i nuovi standard europei, ela della privacy del paziente.idiche dell’o alla protezione dei dati personali, diagno
  12. M.Gabriella Virone, Il Fascicolo Sanitario Elettronicao. Sfide e bilanciamenti fra Semantic Web e diritto alla protezione dei dati personali, in e-health e Fascicolo Sanitario Elettronico. Prospettive politiche e giuridiche dell’Unione Europea. Aracne, p.19, Ariccia, 2015. recente caso i nuovi standard europei, ela della privacy del paziente.idiche dell’o alla protezione dei dati personali, diagno
  13. Available here  
  14. M. Benato, I&CT: un ulteriore svolta nel pensiero medico, Padova, 28- 29 settembre 2012, raccolto in La professione. Medicina, scienza, etica e società. Trimestrale della Federazione nazionale
degli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri.
  15. G. Eysenbach, What is e–health?, in Journal of Medical Internet Research 2001, 3, 2, e20. Nel fornire una definizione chiara del concetto di e-health, come «un campo emergente nell’intersezione dell’informatica medica, della salute pubblica e degli affari, che si riferisce ai servizi sanitari e alle informazioni fornite o migliorate attraverso Internet e le tecnologie correlate. In un senso più ampio, il termine caratterizza non solo uno sviluppo tecnico, ma anche uno stato d’animo, un modo di pensare, un atteggiamento e un impegno per un pensiero globale in rete, per migliorare l’assistenza sanitaria a livello locale, regionale e mondiale utilizzando la tecnologia dell’informazione e della comunicazione», l’Autore ha individuato dieci caratteristiche correlate: “efficiency, enhancing quality, evidence based, empowerment – of consumers and patients – by making the knowledge bases of medicine and personal electronic records accessible to consumers over the Internet, e-health opens new avenues for patient-centered medicine, and enables evidence-based patient choice; encouragement, education, enabling information exchange and communication in a standardized way between health care establishments; extending the scope of health care beyond its conventional boundaries, ethics, equity”.
  16. Business and Professions Code dello Stato della California, par. 2290.5, introdotto dal Telemedicine Development Act del 1996: « telemedicine means the practice of health care delivery, diagnosis, consultation, treatment, trasfer of medical data, and educatio using interactive audio, video, or data communications». A livello italiano, la definizione fornita dalle Linee di indirizzo nazionale, Conferenza Stato- Regioni, 20 Febbraio 2014, come la «modalità di erogazione di servizi di assistenza sanitaria, tramite il ricorso a tecnologie innovative, in particolare alle Information and Communication Technologies (ICT), in situazioni in cui il professionista della salute e il paziente (o due professionisti) non si trovano nella stessa località». Cfr. A.M. Sulentic, Crossing Borders: The Licensure Of Interstate Telemedicine Practitioners, 25 J.Legis.1. (1999), ( a cura di) S. Gherardi – A. Strati, La telemedicina: fra tecnologia e organizzazione, Carocci, 2004, Roma; A. Zanutto, Innovazione tecnologia e apprendimento organizzativo: la telemedicina e il sapere medico, Angeli, 2008, Milano; A. Bellocco, ICT e la telemedicina per un sistema sanitario nazionale sostenibile, Edizioni del Faro, 2015, Trento.
  17. U.IZZO, op.cit., 2000.
  18. Si veda il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio .
  19. Cosi come riporta M.Mencacci, in Als alle prese con il FSE, tutti i nodi tecnici, available at https://www.agendadigitale.eu, ove si specifica che per garantire l’interoperabilità semantica dei documenti, «la struttura dati interna al documento deve prevedere omogeneità di codifiche, secondo gli standard internazionali: ICD (International Classification of Disease): classificazione delle malattie e patologie ad esse correlate, stilate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. A livello internazionale la codifica è arrivata alla revisione 10 (ICD-10), mentre in Italia è in vigore la revisione 9 traduzione italiana con Clinical Modification, ovvero la classificazione anche delle procedure erogate dal SSN (ICD-9-CM). La codifica associa in maniera univoca un codice numerico o alfanumerico a qualsiasi patologia e procedura. Sulla base dei codici ICD-9-CM il ministero stabilisce il nomenclatore delle prestazioni che rientrano nei LEA (ultima revisione nel nuovo DPCM 17 gennaio 2017). LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes):standard internazionale di codifica e descrizione di osservazioni cliniche e di laboratorio. Definisce sia la codifica dell’esame che l’unità di misura e la scala, così come i range di riferimento standard. L’Agenzia per l’Italia Digitale (AGID) nel 2014 ha sancito che l’utilizzo dei codici LOINC è obbligatorio per l’identificazione univoca dell’esame svolto all’interno dei documenti dei referti in formato CDA2. SNOMED (Systematized Nomenclature of Medicine): ontologia di termini pubblicata dall’American College of Pathologists per la codifica univoca delle patologie e delle procedure utilizzate inAnatomia Patologica. Ogni termine è inserito in un albero di relazioni gerarchiche con tutti gli altri termini, così da facilitare la ricerca, l’ordinamento e la navigazione semantica.ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): classificazione internazionale dei farmaci a cura del World Health Organization. È un sistema di classificazione di tipo alfanumerico che suddivide i farmaci in base a uno schema costituito da 5 livelli gerarchici che identificano (classe anatomica, ambito terapeutico e sottogruppi chimico-terapeutici).
  20. Il concetto di firme elettroniche è esplicato nel Codice dell’amministrazione digitale all’ art.1, co.1.
  21. D.Ielo, in Agenda digitale: dalle parole ai fatti. Sanità, scuola, ricerca, start up, smart city, infrastrutture, appalti, anticorruzione, radiotelevisione, Torino, Giappichelli, 2015, pag.91.
  22. U.Izzo, op.cit., 2000.
  23. C. Faralli, R.Brighi, M.Martoni, Strumenti, diritti, regole e nuove relazioni di cura: il paziente europeo protagonista nell’eHealth, Giappichelli, Torino, 2015, pag. 22.
  24. C. Faralli, R.Brighi, M.Martoni, op.cit., Giappichelli – Torino, 2015, p. 23 -25; nell’ambito del programma eEurope 2002, si richiama: COM(2OO2)667 del 29/11/2012, Quality criteria for Health releted Websites 
  25. D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali.
  26. Il GDPR ci fornisce sempre all’art.4, co. 1 una definizione di dato personale, come «qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile («interessato»); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale»; sia la definizione di trattamento, al co. 2, del medesimo articolo, come «qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l’ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l’organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l’adattamento o la modifica, l’estrazione, la consultazione, l’uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l’interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione».
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