Sanità digitale

Fascicolo Sanitario Elettronico: ecco come attivarlo con patient summary, wiki e blockchain

Il fascicolo sanitario elettronico personale è la chiave per adeguare la sanità al terzo millennio. Lo stato dell’arte, le questioni aperte, il ruolo di wiki e blockchain per un uso dei dati a misura di cittadino

09 Ago 2022
Claudio Lanfranco

Oncologo - Senior Consultant Istituto di Candiolo IRCCS

spazio europeo dati sanitari - decentralized health - FSE

L’adeguamento alla sanità del terzo millennio passa dal fascicolo sanitario elettronico personale: il cittadino al centro e il sistema intorno a lui.

Per affrontare questo passaggio delicato ma fondamentale servono certamente le nuove tecnologie e approcci innovativi (big data, Patient Support Program, digital therapeutics), ma servono innanzitutto tutto una visione globale e la capacità di analisi del dettaglio. Il dettaglio deve essere sempre considerato come unità elementare del tutto.

Proviamo a capire in che modo, partendo dalla gestione dei dati in Sanità e dalla loro integrazione con le metodologie cliniche tradizionali.

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Perché le nuove tecnologie integrano i metodi tradizionali

Le nuove tecnologie per la sanità vengono usate per la gestione e programmazione di attività, prenotazioni, refertazioni, pagamenti di ticket. L’uso dei Big Data, molto esteso, è in rapida crescita a fini di strategie commerciali e di ricerca. In campo clinico, i Patient Support Program favoriscono l’adesione al trattamento farmacologico.

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Sicurezza
Sicurezza dei dati

Le “digital therapeutics” (o “DTx” nel mondo anglosassone) sono veri e propri interventi curativi, capaci di migliorare risultati clinici al pari di un trattamento farmacologico con funzioni terapeutiche.

Vanno a correggere comportamenti patologici, disfunzionali, propri di molte patologie croniche metaboliche, psichiatriche, psicologiche, modificando gli stili di vita. L’azione delle terapie digitali può estendersi a gruppi sociali, sia intervenendo sugli individui che le compongono, sia sfruttando in modo favorevole l’interazione interpersonale.

In ambito scientifico sono in rapida espansione gli utilizzi di tecnologie di intelligenza artificiale. La ricerca biomedica si avvale di nuove tecnologie e tra gli scienziati vi sono visioni a volte molto contrastanti sul valore e sulla utilità di queste strategie.

Il valore pratico delle evidenze ottenute, ad esempio, con i Big Data, quindi attraverso enormi quantità di dati studiate con varie tecnologie analitiche, viene contrapposto a quello degli studi clinici rigorosamente formalizzati.

Questa visione contrapposta non riconosce le potenzialità di utilizzo delle nuove tecnologie, che dovrebbero invece essere considerate una integrazione a quelle tradizionali per:

  1. indirizzare la ricerca formale, evidenziando le necessità e le priorità;
  2. valutare gli esiti dell’introduzione nel mondo reale delle evidenze ottenute formalmente;
  3. suggerire elementi utili alle decisioni in situazioni di emergenza quando mancano evidenze disponibili (quest’ultimo caso si è verificato in un modo senza precedenti durante la pandemia da COVID-19).

L’importanza della qualità del dato

È stato presentato al meeting 2022 della American Society of Clinical Oncology il risultato di uno studio su dodici pazienti affetti da neoplasia rettale che ha suscitato in ambito scientifico un considerevole clamore.

Questi pazienti, che presentavano una particolare caratteristica genetica, l’instabilità microsatellitare, sono stati curati con una immunoterapia anziché con le terapie tradizionali, spesso demolitive e mutilanti, di chemioradioterapia e chirurgia.

Il 100% dei pazienti ha avuto una risposta completa al termine del trattamento, con scomparsa del tumore.

L’osservazione è per ora molto breve e non si sa ancora se questa regressione possa indicare la possibilità in futuro di evitare le terapie tradizionali e se questi pazienti avranno una sopravvivenza uguale o migliore di quelli trattati al meglio sinora, ma questo risultato introduce interrogativi di rilievo.

Si tratta di una situazione molto particolare: il numero di pazienti è molto basso e non c’è un gruppo di controllo. La descrizione dei singoli pazienti, del trattamento, del decorso clinico di ciascuno è stata estremamente rigorosa. Il risultato è assolutamente sorprendente con la totalità dei pazienti che ha ottenuto una risposta ottimale.

Disegnare e attuare con la necessaria osservazione nel tempo uno studio di conferma sembra un compito molto difficile. Si richiederebbe di reclutare un numero adeguato di soggetti che accettino trattamenti che, da un lato, quello sperimentale, non sono stati studiati a lungo oppure che dall’altro, quello della terapia tradizionale, potrebbero essere gravati da tossicità o potenziali mutilazioni non reversibili.

In questo caso, come si è detto, la qualità dei dati disponibili è molto buona. Pazienti con questa patologia e con questa caratteristica genetica sono molto rari. Si potrebbe cercare di ampliare geograficamente l’ambito della ricerca ma non sembra possibile mantenere una così alta qualità del dato.

Con questo esempio si vuole richiamare l’attenzione sul fatto che spesso la grande numerosità di dati disponibili non corrisponde ad una grande quantità di informazioni e a volte con meno casi ma con una adeguata descrizione dei dettagli si ottengono dimostrazioni di grande solidità ed utilità. Perché si abbiano molte informazioni i dati devono corrispondere a descrizioni complessive, complete, affidabili e verificabili, estese nel tempo e nel dettaglio.

È possibile migliorare le performance conoscitive aumentando dettaglio ed affidabilità delle informazioni mantenendo anche una elevata numerosità? È possibile farlo senza aumentare il lavoro di raccolta e ordinamento?

La possibilità può esistere a patto che venga messo a sistema un atteggiamento strategico e condiviso su produzione, raccolta e uso delle informazioni in modo etico, trasparente e valorizzato. Non si tratta di introdurre nuovi strumenti ma di utilizzare in modo sistematico e razionale quelli disponibili.

Come funziona oggi la gestione dei dati sanitari

In merito alla sostenibilità di una tale strategia, è d’obbligo una considerazione sull’uso delle tecnologie informatiche, che possono ottimizzare l’assistenza con un preciso monitoraggio dei risultati correlandoli al consumo di risorse.

Un aspetto fondamentale, perché le risorse per la salute sono sempre meno corrispondenti alle esigenze e alle potenzialità della medicina moderna. Il supporto alla gestione delle informazioni dei pazienti, rese disponibili in modo completo, semplice ed affidabile nel momento delle decisioni cliniche, potrebbe essere la risposta alla carenza di medici, infermieri e personale in genere della sanità. L’assistenza territoriale potrebbe essere una grande utilizzatrice delle risorse e una formidabile produttrice di informazioni.

Attualmente, le informazioni vengono gestite dalle singole organizzazioni, ospedali, aziende sanitarie territoriali, privati, in modo centrato sull’episodio e focalizzato all’utilizzo della struttura che raccoglie, ordina e utilizza, in quella circostanza, le informazioni.

I software utilizzati sono quelli gestionali, economico-burocratici e di cartella clinica elettronica o di refertazione.

Normalmente la fonte ed il deposito principale delle informazioni è il singolo paziente, che raccoglie la propria documentazione e la esibisce e racconta gli eventi che lo riguardano.

La strutturazione delle informazioni propria delle cartelle cliniche, o della diagnostica ambulatoriale, è per episodi, normalmente generata e archiviata nel ristretto ambito della struttura che fornisce il servizio.

Spesso, poi, gestione ed archiviazione vengono demandate a fornitori terzi, che non sempre garantiscono la continuità della disponibilità degli archivi in caso di cessazione. A volte sfruttano questa funzione a loro vantaggio, a fini remunerativi o di mantenimento dell’incarico.

Le caratteristiche del fascicolo sanitario elettronico personale

Diversa è la filosofia del fascicolo sanitario elettronico personale, che è la documentazione del singolo paziente, nella sua piena disponibilità in quanto originatore ed utilizzatore dei dati. I vari Stati favoriscono in misura diversa l’utilizzo di sistemi di questo genere. Vedremo più avanti alcune caratteristiche della situazione del nostro paese.

Perché l’uso della tecnologia sortisca gli effetti migliori è fondamentale che i dati siano:

  • Affidabili. Ciascuna informazione dovrebbe essere basata su un elemento documentale originale, immutabile, garantito formalmente, come un referto firmato digitalmente, che testimonia l’interazione tra un cittadino ed un fornitore di servizi sanitari. Il documento dovrebbe essere redatto, quando necessario, secondo standard di classificazione e comunicazione riconosciuti, preferibilmente in formato digitale.
  • Completi nel dettaglio e aggiornati. Tutte le informazioni dovrebbero essere rese disponibili, in modo tempestivo e integrale, all’originatore/cittadino/paziente, in forma materiale o virtuale ma sempre riconoscibili nella loro natura e sequenza temporale (referti medici, descrizione di eventi, misurazioni ottenute con wearable)
  • Disponibili. Perché siano funzionali, le informazioni dovrebbero essere trasferibili in qualsiasi momento a chi ha il compito di fornire interventi sanitari. I sistemi devono essere interoperabili. Per questo esistono standard comunicativi quali HL7 o FHIR, DICOM per le immagini.
  • Protetti. I dati sanitari sono per definizione dati sensibili. Esistono norme e principi etici che ne stabiliscono la riservatezza. La disponibilità degli stessi deve essere garantita all’originatore che deve poter stabilire a chi e quando i suoi dati possano essere disponibili. Sembra che i dati digitali possano essere più vulnerabili in campo di protezione dalla divulgazione. In realtà, anche la cassaforte più sicura può essere violata e lo spionaggio industriale, le indagini giornalistiche arrivano molto lontano. Nonostante questo, tutti noi e gli operatori finanziari siamo abituati ad usare sistemi di pagamento informatico costantemente ed estensivamente.

Spesso le garanzie di privacy vengono invocate da soggetti che intendono mantenere le proprie prerogative di custodi di dati altrui, adducendo la priorità della funzione di gestione e archiviazione sulla proprietà e disponibilità dei dati del singolo cittadino.

In realtà è proprio il GDPR, il Regolamento europeo 679/2016 art. 20, che stabilisce che: “ L’interessato ha il diritto di ricevere in un formato strutturato, di uso comune e leggibile da dispositivo automatico i dati personali che lo riguardano forniti a un titolare del trattamento e ha il diritto di trasmettere tali dati a un altro titolare del trattamento senza impedimenti da parte del titolare del trattamento cui li ha forniti qualora: a) il trattamento si basi sul consenso ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, lettera a), o dell’articolo 9, paragrafo 2, lettera a), o su un contratto ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, lettera b); e b) il trattamento sia effettuato con mezzi automatizzati.”

É necessario che il trattamento venga effettuato previo rilascio di consenso scritto e sia attuato con mezzi automatizzati.

  • Di valore riconosciuto. I dati, fonte di informazioni, hanno un valore dipendente dal contesto. L’originatore ne ha bisogno per tutelare il proprio benessere. Può inoltre utilizzarli per scambiarli con altri benefici. L’industria ha bisogno dei dati per pianificare, realizzare, verificare le proprie attività ed è disponibile allo scambio economico o funzionale con chi, originatore o gestore è in grado di fornirli. La scienza ha necessità dei dati per funzionare e può richiedere come finanziamento o sostegno sia risorse economiche sia disponibilità di dati. Il cittadino potrebbe finanziare liberalmente la ricerca con donazioni economiche o con la cessione della disponibilità di dati.

In questo contesto risulta un elemento centrale, di importanza formidabile, il fascicolo sanitario personale che, come si è prima anticipato, in Italia è stato introdotto per legge così come in altri paesi del mondo.

Cosa è il patient summary o profilo sanitario sintetico

Il Profilo Sanitario Sintetico (PSS o Patient Summary) è “il documento sociosanitario informatico, redatto e aggiornato dal medico di medicina generale o pediatra di libera scelta, che riassume la storia clinica dell’assistito e la sua situazione corrente conosciuta.

Il PSS contiene dati clinici ed amministrativi relativi al paziente e deve essere redatto conformemente a quanto indicato all’art. 4 del DPCM attuativo. Ciascun sistema regionale di FSE deve indicizzare questa tipologia di documento alla stregua di qualsiasi altro dato o documento sanitario[1]”.

Il Patient Summary, così come descritto dal sito istituzionale[2], consta delle seguenti parti:

  • il dataset minimo, set di informazioni sanitarie essenziali, sempre disponibili, trasmesse da un punto di vista clinico per fornire cure adeguate al paziente (specialmente nei casi di emergenza);
  • il dataset esteso, quantità minima di informazioni sanitarie raccomandate da un punto di vista clinico che necessitano di essere scambiate tra Stati Membri. Questi campi dovrebbero essere completati quando possibile.

Fonte immagine: https://www.fascicolosanitario.gov.it/it/8.Servizi-per-la-gestione-del-profilo-sanitario-sintetico

La normativa affida al medico di medicina generale la stesura e manutenzione del patient summary e prevede la possibilità di un interscambio tra Stati. È però necessaria una tecnologia informatica nella redazione del PSS.

Il PSS inoltre, spesso contiene informazioni eccessive per alcune circostanze e scarse in altre: si può ovviare con tecniche di supporto basate su tecnologie comunicative nella redazione.

Il fatto che il Medico di medicina generale riceva dallo Stato il compito di redigere ed aggiornare il Patient summary, non impedisce che questo possa costituire la base per altre versioni, con finalità dipendenti dalle circostanze.

Come la modalità Wiki può implementare il FSE

Wiki, secondo l’enciclopedia Treccani, si riferisce ad una modalità di “creare e modificare di pagine multimediali attraverso un’interfaccia semplice, spesso utilizzabile anche senza possedere nozioni di programmazione”[3], modificando anche ciò che è stato inserito da altri utenti.

Le pagine create in questo modo originano versioni successive ed è sempre possibile risalire alle versioni precedenti. Potrebbero perciò essere create edizioni diverse del patient summary o anche parti diverse “agganciate” alla versione base.

Si possono avere visioni adattate alle circostanze, quali gli ambiti specialistici diversi, dallo pneumologo al diabetologo, all’ortopedico, psicologo e così via.

Dovrebbe essere sempre utilizzato il richiamo in modalità ipertestuale ai documenti che originano le informazioni, senza appesantire la descrizione essenziale della storia clinica del paziente. Nello stesso tempo, dovrebbe essere sempre possibile garantire la qualità dell’informazione derivante dal documento originale con accesso dinamico non trascritto, e ridurre in modo determinante l’uso di risorse umane nella ricerca e archiviazione delle informazioni.

Blockchain nell’FSE: affidabilità e privacy

La tecnologia che potrebbe risolvere in buona parte i problemi di protezione di valorizzazione delle informazioni sanitarie è la blockchain.

Le blockchain sono protocolli informatici distribuiti pariteticamente che risiedono sulla memoria informatica dei singoli partecipanti per formare un registro condiviso ad accesso libero e simultaneo che convalida, aggiorna ed archivia le transazioni in modo immutabile, verificabile protetto crittograficamente.

Le informazioni rese disponibili ad un accesso logico (non trasferite) potrebbero ottenere una valorizzazione dipendente dalla natura dello scambio.

Il paziente che rende disponibile al medico le proprie informazioni lo fa per ottenere un intervento diagnostico o terapeutico.

In altre occasioni, le informazioni potrebbero essere utilizzate per la ricerca. I gestori delle ricerche potrebbero poi scambiare la disponibilità delle informazioni con la pubblicazione del nome negli articoli scientifici.

Come la blockchain garantisce la nascita e circolazione delle criptovalute, può supportare gli scambi, le transazioni in campo sanitario.

Per quanto riguarda la privacy, l’ideatore della Blockchain, Satoshi Nakamoto, è l’esempio di successo…questa persona esiste?

_______________________________________________________________________________

Note

  1. https://www.salute.gov.it/portale/ehealth/dettaglioContenutiEHealth.jsp?lingua=italiano&id=5491&area=eHealth&menu=fse
  2. https://www.fascicolosanitario.gov.it/it/8.Servizi-per-la-gestione-del-profilo-sanitario-sintetico
  3. https://www.treccani.it/enciclopedia/wiki/

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