L'approfondimento

Fascicolo sanitario elettronico, spunta la legge per farlo funzionare davvero

La legge numero 25 del 28 marzo 2022 punta a potenziare il Fascicolo sanitario elettronico rendendo obbligatorio l’inserimento dei dati delle prestazioni entro cinque giorni dall’erogazione: in un’ottica di interoperabilità si introduce anche l’Ecosistema dei dati sanitari

05 Apr 2022
Alessandro Mastromatteo

Avvocato, Studio Legale Tributario Santacroce & Associati

Un passo importante per la valorizzazione del Fascicolo sanitario elettronico, che attualmente è obbligatorio per la Sanità pubblica ma in realtà è spesso vuoto e inutile per il cittadino di molte regioni italiane, ossia privo di referti perché non alimentato da cliniche e ospedali.

Ora con la conversione nella legge n. 25 del 28 marzo 2022 (in G.U. n. 73 del 2022) del DL n. 4 del 27 gennaio 2022, l’FSE verrà alimentato obbligatoriamente con i dati relativi ad ogni prestazione erogata da operatori pubblici e (persino) privati, accreditati e autorizzati entro 5 giorni dalla loro effettuazione, con le prime possibili sanzioni.

Ma non solo: saranno inoltre aumentate le funzioni e le attività attribuite ad Agenas – Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, compresa l’individuazione di apposite linee guida per il potenziamento del FSE, la sua interoperabilità e quella dei dossier farmaceutici, si punta anche alla realizzazione dell’Ecosistema dei Dati Sanitari – EDS per garantirne il coordinamento informatico assicurando altresì servizi omogenei sul territorio nazionale.

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Sanità digitale e PNRR, quali interventi

Il citato decreto legge, recante misure urgenti in materia di sostegno connesse all’emergenza da Covid-19 e per il contenimento degli effetti degli aumenti dei prezzi nel settore elettrico, prevede disposizioni che di fatto, costituiranno la base normativa su cui si innesteranno le misure di realizzazione degli investimenti del PNRR correlati al FSE e alla sanità digitale. La Missione 6, Componente 2, Investimento 1.3, Sub-Investimento 1.3.1., in particolare, riguarda proprio il completamento e la diffusione, entro il 2025, dell’infrastruttura FSE già esistente: a tale misura, il decreto del Ministro dell’Economia e delle finanze del 23 novembre 2021 ha infatti assegnato risorse per 1.379.989.999,93 euro, di cui 569.600.000 euro per progetti in essere e 810.389.999,93 euro per nuovi progetti.

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L’investimento permetterà la realizzazione di un archivio centrale interoperabile e di una piattaforma di servizi, garantendo la sicurezza dei dati, con integrazione/inserimento dei documenti nuovi direttamente nel FSE, la migrazione/trasposizione mirata di documenti cartacei attuali o vecchi, il sostegno finanziario dei fornitori dei servizi sanitari per l’aggiornamento delle loro infrastrutture informatiche per generare dati digitali. Tutte le Regioni e le Province autonome devono creare, alimentare e utilizzare il FSE.

FSE, cosa cambia

Il Fascicolo Sanitario Elettronico, a seguito delle modifiche apportate alla disposizione di riferimento dettata dall’articolo 12 del decreto-legge n. 179 del 12 ottobre 2012, è destinato a diventare, a tutti gli effetti, il repository di tutte le informazioni sanitarie di ogni cittadino, aggiornate in maniera continuativa.

Il FSE contiene infatti l’insieme dei dati e dei documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito, riferiti anche alle prestazioni erogate al di fuori del Servizio sanitario nazionale. Le novità da ultimo apportate introducono, da un lato, una temporizzazione stringente per il caricamento delle relative informazioni, che dovranno alimentare il FSE entro cinque giorni dall’erogazione delle prestazioni. Si amplia anche il totale complessivo delle informazioni, in quanto obbligati all’inserimento sono non solo tutti gli operatori pubblici ma anche quelli privati, sia accreditati che autorizzati.

Sanzioni e attuazioni

Per le sanzioni si rinvia a successivo decreto del ministero della Salute, entro 30 giorni, per l’attuazione.

Contenuti e dati

Inoltre, è stato soppresso il riferimento esplicito ai soggetti deputati alla presa in cura dei pazienti: ciò significa che l’onere di alimentare il FSE ricadrà su tutti gli esercenti la professione sanitaria, coinvolgendo complessivamente le fasi di diagnosi, cura e riabilitazione. Di primario interesse, infine, anche la individuazione di una ulteriore e nuova funzione del FSE, consistente nell’alimentare l’EDS – Ecosistema dei Dati Sanitari. In questo senso, va rilevato infine come sia stato dato il via libera a cura della Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 2 marzo 2022 (rep. atti n. 22/CSR) allo schema di Dpcm sul Fascicolo sanitario elettronico (in sostituzione dell’attuale datato 29 settembre 2015, n. 178).

Il provvedimento – 30 articoli suddivisi in sette capitoli – stabilisce, oltre a quanto dovrà essere contenuto del Fascicolo sanitario elettronico (FSE), responsabilità e compiti degli attori coinvolti, garanzie e misure da adottare nel trattamento dei dati personali e diverse modalità di accesso al FSE. Il provvedimento prevede, inoltre, che il FSE dovrà contenere dati comuni in tutte le Regioni: (dati identificativi dell’assistito, referti, verbali di pronto soccorso, lettere di dimissione, consenso o diniego alla donazione di organi) e altri dati integrativi, lasciati alla discrezionalità delle Regioni (prescrizioni specialistiche e farmaceutiche, prenotazioni specialistiche e di ricovero, cartelle cliniche, Adi, vaccinazioni).

Le nuove funzioni di Agenas

Prima di analizzare più ampiamente l’EDS, da rilevare anche l’incremento di funzioni in capo ad Agenas, deputata a potenziare l’utilizzo del FSE attraverso l’adozione periodica di apposite linee guida (la cui adozione era in precedenza demandata ad AgID) funzionali a dettare le regole tecniche necessarie, tra l’altro, a garantire l’interoperabilità del FSE, e dei dossier farmaceutici, a livello regionale, nazionale ed europeo. Inoltre, l’Autorità dovrà operare per favorire l’identificazione dell’assistito allineando le banche dati esistenti con l’ANA – Anagrafe Nazionale degli Assistiti, definendo infine la realizzazione di EDS.

Ecosistema dati sanitari, gli obiettivi

L’Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS), con la finalità di di garantire il coordinamento informatico e assicurare servizi omogenei sul territorio nazionale, viene alimentato dai dati trasmessi dalle strutture sanitarie e socio-sanitarie, dagli enti del Servizio sanitario nazionale e da quelli resi disponibili tramite il sistema Tessera Sanitaria. Il Ministero della salute è titolare del trattamento dei dati raccolti e generati dall’EDS, la cui gestione operativa è affidata all’Agenas, che la effettua in qualità di responsabile del trattamento per conto del Ministero stesso.

Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro delegato per l’innovazione tecnologica e la transizione digitale e con il MEF, verranno individuati i contenuti dell’EDS, le modalità di alimentazione dello stesso ecosistema, oltre che i soggetti che vi hanno accesso, le operazioni eseguibili e le misure di sicurezza per assicurare i diritti degli interessati. Per assicurare, coordinare e semplificare la corretta e omogenea formazione dei documenti e dei dati che alimentano il FSE, AGENAS, d’intesa con la struttura della Presidenza del Consiglio dei ministri competente per l’innovazione tecnologica e la transizione digitale, ed avvalendosi della società di gestione del sistema informativo dell’amministrazione finanziaria, rende disponibili alle strutture sanitarie e socio-sanitarie specifiche soluzioni da integrare nei sistemi informativi delle medesime strutture con le seguenti funzioni:

  • controllo formale e semantico dei documenti e dei corrispondenti dati correlati prodotti dalle strutture sanitarie per alimentare FSE;
  • conversione delle informazioni secondo i formati standard;
  • invio dei dati da parte della struttura sanitaria verso l’EDS e, se previsto dal piano di attuazione del potenziamento del FSE, verso il FSE della regione territorialmente competente per le finalità di prevenzione.
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