La trasformazione digitale sta facilitando la nascita di nuove comunità volte a progettare soluzioni mediche su piattaforme di collaborazione Open Source. Si tratta di un fenomeno emergente ed in continua evoluzione, noto come Patient Innovation, che consente una partecipazione proattiva del paziente e indica nuovi traguardi alla Sanità digitale. Ma servono attente valutazioni degli aspetti normativi. Approfondiamo il tema.
Piattaforme collaborative e co-progettazione
Con la Patient Innovation il paziente da parte passiva del processo di cura diventa parte attiva, “innovatore”. Spesso per una mancanza di soluzioni nel mercato esistente, pazienti e caregiver attivano processi di innovazione, interagendo con altre figure professionali come designer, maker, terapisti e professionisti e ricercando attivamente nuove soluzioni mediche per risolvere un problema o una condizione specifica. Il passaggio dalla pase progettuale alla fase produttivo-imprenditoriale avviene tramite l’utilizzo di piattaforme collaborative online, ossia sistemi di produzione aperta e distribuite orientate all’utilizzo del digital manufacturing.
Con l’avvento del digitale, i pazienti sono più informati e connessi, più in sinergia con i loro caregiver tanto da diventare parte attivante dei processi di cura. Negli ultimi sono sorti numerosi casi di piattaforme collaborative online. Un esempio tra tutti è la piattaforma Careables.org, attualmente in fase di popolamento grazie al progetto europeo Made4You*. La piattaforma, concepita come central hub per pazienti, caregiver, designer, maker e professionisti in ambito sanitario, è il luogo digitale atto a favorire la loro diretta ed immediata interazione online per lo sviluppo e co-progettazione di soluzioni mediche.
I player possono interagire tra loro nell’ambiente online dalla fase di sviluppo della soluzione medica, alla fase di verifica e test, nonché nelle fasi successive, quando viene effettuato l’upload online della documentazione progettuale (ossia, le istruzioni e descrizioni, i file CAD, eventuali video, e qualsiasi ulteriore informazione o dato utile). Il passaggio da progetto online e digitale a oggetto tangibile avviene in una fase successiva, secondo modalità manuali-artigianali oppure tramite strumenti di stampa 3D. Qualsiasi utente della piattaforma collaborativa puo’ riprodurre la soluzione medica partendo dalla documentazione resa disponibile: dal professionista sanitario inserito all’interno di una struttura ospedaliera, al maker operante all’interno di un Fablab, sino al singolo individuo interessato a riproporlo nel proprio contesto domestico.
Un esempio di soluzione medica progettata nel contesto della Patient Innovation è Glifo, un supporto per la scrittura regolabile e realizzato su misura grazie alla stampa 3D, nato dalla co-progettazione tra maker, designer, terapisti con competenze cinesiologiche e le famiglie di bambini con disabilità. Si propone come risposta ad un bisogno specifico: ideare un’impugnatura funzionale che tenga conto delle difficoltà motorie di un bambino con patologia neurologica complessa per riuscire a scrivere e disegnare in autonomia.
Open Source Hardware nell’healthcare
Piattaforme come Careables.org – ed in generale le piattaforme collaborative online – promuovono la condivisione libera della documentazione relativa alla soluzione medica progettata. Istruzioni, video, software, file CAD e descrizioni dei progetti medicali sono condivise online secondo licenze aperte per favorirne la massima fruibilità. Questo approccio di condivisione della conoscenza per il co-design e riproduzione di progetti è conosciuto come Open Source Hardware (OSH).
Principio base dell’Open Source Hardware è di rendere pubblico il materiale progettuale in modo che chiunque possa studiare, modificare, distribuire, riprodurre il progetto o l’hardware basato su di esso, attribuendo la libertà ad ogni fruitore di promuoverne la condivisione utilizzando idealmente componenti e materiali disponibili, processi standard, infrastrutture aperte, contenuti senza restrizione e strumenti di progettazione Open Source.
Patient Innovation, gli aspetti giuridici
La Patient Innovation e l’utilizzo di piattaforme collaborative online attraverso paradigmi Open Source Hardware sono fenomeni nuovi e che richiedono un’attenta analisi giuridica per comprenderne appieno i rischi e le problematiche in gioco. I principali punti di criticità spaziano attorno il diritto alla privacy e protezione dei dati personali, alla tutela dei diritti di proprietà intellettuale, all’analisi della normativa in materia di dispositivi medici. Ognuno di questi elementi è necessario per comprenderne appieno le regole e le responsabilità che ne discendono per ogni attore coinvolto.
Il paziente e la protezione dei dati personali
Il co-design e la riproduzione di soluzioni mediche in ambito healthcare secondo i paradigmi della Patient Innovation richiedono attente cautele dal lato privacy e protezione dei dati personali – tanto durante la fase di co-design di un determinato progetto, quanto nel momento dell’upload della documentazione nella piattaforma collaborativa. Nell’ambito di co-design di una soluzione, il processo viene incentrato sul paziente e la sua interazione con le diverse figure professionali coinvolte.
Il paziente deve rendere il maggior numero possibile di informazioni utili a rendere più efficace possibile la prototipazione della soluzione medica. Tali informazioni rientrano in gran misura nella categoria dei dati personali cd. particolari (di cui all’art. 9 del Regolamento Generale per la Protezione dei Dati Personali o GDPR), essendo dati relativi alla salute – il cui trattamento è, in principio vietato, a meno che non ricorrano i presupposti specifici previsti dal GDPR e dalla normativa nazionale in materia.
Ognuno dei differenti player del contesto di riferimento dovrà attentamente valutare il proprio ruolo nel trattamento dei dati personali e mettere in campo le necessarie misure tecniche e organizzative affinch è il trattamento dei dati sia commisurato al rischio. In fase di sviluppo del progetto, sarà poi essenziale il rispetto del principio di privacy by design, che richiede di prendere in considerazione la privacy e la protezione dei dati sin dalla progettazione. Laddove l’oggetto tangibile sarà ‘connesso’, dovranno essere valutate apposite misure per rispettare i principi di security e confidentiality del trattamento dei dati – e questo, non solo per garantire la privacy del paziente, ma anche per garantirne un livello adeguato di sicurezza e di salute.
Ulteriori accorgimenti saranno necessari al momento della condivisione della documentazione progettuale all’interno della piattaforma collaborativa. Si dovrà avere particolar riguardo ai principi di limitazione delle finalità e minimizzazione dei dati, avendo cura di riportare soltanto le informazioni personali del paziente strettamente necessarie per le finalità preposte al trattamento. Il tutto, dovrà avvenire nel pieno rispetto del principio di accountability e trasparenza, e nella piu’ completa informazione del paziente e dei dei data subject coinvolti.
Hardware “libero” e proprietà intellettuale
Ulteriore profilo degno di nota in ambito Open Source Hardware riguarda la protezione della proprietà intellettuale del materiale progettato da pazienti, caregiver, designer, maker, professionisti in ambito sanitario. Il discorso a tal riguardo solitamente viene ricondotto a due distinti livelli concettuali.
Un primo livello riguarda i diritti relativi alla documentazione della soluzione medica presente nella piattaforma. Essendo l’apertura e la condivisione della documentazione i principi cardine di tali piattaforme collaborative, i player coinvolti spesso si avvalgono di Licenze Open Source Hardware, per tutelare da un lato la proprietà intellettuale in linea con i principi Open Source, e dall’altro per permettere la massima diffusione, miglioramento, riproduzione dei progetti.
Tra le Licenze OSH più diffuse si annoverano ad esempio la licenza TAPR oppure la licenza CERN.Tali licenze proteggono – secondo i paradigmi del diritto d’autore – la documentazione del progetto Open Source, ma non l’oggetto in sé e per sé. La tutela della proprietà intellettuale dell’oggetto in sé e per sé appartiene ad un secondo livello concettuale. Per gli oggetti tangibili e fisici, l’ambito di riferimento in materia di proprietà intellettuale non è rappresentato dal diritto d’autore, piuttosto dal brevetto. Nella pratica tuttavia, le realtà Open Source Hardware, per motivi economici – il procedimento di ottenimento della tutela brevettuale è spesso molto oneroso – o per ragioni di principio – il brevetto viene percepito come una soluzione ‘chiusa’ e contrapposta ai principi di ‘apertura’ del filone Open Source – non aderiscono o non si interessano a tale forma di tutela.
Soluzioni mediche e regolamentazione MDR
Una volta terminata la fase di progettazione e si vuole dare forma alla soluzione medica, si aprono ulteriori questioni sulla natura dell’oggetto e l’applicabilità della normativa in materia di dispositivi medici (‘Medical Devices Regulation’ o ‘MDR’) – aspetti all’apparenza triviali ma comportano invece valutazioni normative di non pronta risposta.
Per comprendere se un progetto OSH possa essere considerato ‘dispositivo medico’ ai sensi della normativa, è richiesta una valutazione di alcuni requisiti normativi (come ad esempio la natura del dispositivo, l’utilizzo, il principale modo d’azione, …). Non sempre tutti i progetti OSH presenti nelle piattaforme collaborative rientrano infatti nella definizione normativa di ‘dispositivo medico’. Inoltre, uno dei parametri valutativi di maggiore criticità riguarda l’identificazione della figura del ‘fabbricante’ del dispositivo medico.
Ad esempio, ricondurre la figura del maker nel contesto normativo in materia di dispositivi medici risulta poco agevole, essendo un operatore economico sostanzialmente differente rispetto alla azienda produttiva di dispositivi medici tradizionalmente intesa. Il contesto valutativo si complica con un ulteriore fattore: quando la stampa del progetto OSH è in 3D. È stato ben osservato che la stampa 3D dei dispositivi medici è il grande assente del MDR. A seconda delle situazioni sarà dunque opportuno valutare se, ricorrendone le condizioni, un progetto OSH rientri nella definizione di dispositivi medici su misura, oppure dispositivo in serie su prescrizione di persona autorizzata, oppure un dispositivo realizzato all’interno di una struttura sanitaria.
La strada giusta verso la Patient innovation
Il fenomeno della Patient Innovation in Italia è un fenomeno di recente nascita e in rapido sviluppo. I fattori che rendono il tale fenomeno estremamente innovativo dipendono non soltanto dall’oggetto in sé (la documentazione e la tecnologia OSH), ma anche dai soggetti coinvolti (pazienti, caregiver, designer, maker, professionisti in ambito sanitario) nei loro inediti processi inter-relazionali. Alla luce di tali nuovi scenari, è importante che tutti gli attori coinvolti effettuino una accorta valutazione attenta dei requisiti normativi in vigore, al fine da una parte di tutelare i diritti dei pazienti e dall’altra di prevenire l’insorgere di ipotesi di non conformità con la normativa applicabile.
*Made4You ha ricevuto finanziamenti dal programma di ricerca e innovazione di Horizon 2020 dell’Unione europea nell’ambito Grant Agreement n. 780298.
