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Learning Health Systems, così la Sanità diventa smart. Ma la strada è in salita

Innovazione tecnologica, intelligenza collettiva e flessibilità le tre chiavi per il salto verso un e-health a prova di futuro, in grado di apprendere continuamente dal paziente trattato. Ma gli ostacoli sono ancora molti. A cominciare dalla disomogeneità dei dati e da cartelle elettroniche non adeguate

Pubblicato il 28 Lug 2020

Marisa De Rosa

esperta sanità digitale, Comitato scientifico dell’associazione ASSD-Associazione Scientifica per la Sanità Digitale

ricerca bing chatgpt

Durante l’epidemia di Covid-19, una delle lezioni che abbiamo appreso è la cruciale importanza di avere a disposizione dati sicuri, affidabili e in tempo reale per prevenire, curare e decidere. Questo è un momento storico in medicina. Abbiamo una straordinaria opportunità di promuovere la medicina come scienza dell’informazione e rafforzare le basi di un sistema di apprendimento della sanità.

I Learning Health Systems (LHS) sono sistemi sanitari in cui i knowledge generation process, i processi di apprendimento, vengono integrati nella pratica quotidiana per produrre continui miglioramenti su terapie e salute. Il termine è stato promosso dall’Institute of Medicine (IoM) con numerose pubblicazioni sull’argomento e Charles Friedman (2014) lo descrive come un ciclo con processi comuni a tutti i sistemi sanitari di apprendimento.

The Learning Health System Cycle (Friedman)

I big data in sanità

I big data in medicina sono dati che si accumulano in grandi dimensioni e molto velocemente da pazienti e popolazioni e l’uso di tecniche avanzate possono dare significato a questi dati con la prospettiva di diventare un motore per la generazione di conoscenza necessario per affrontare le esigenze informative di medici, ricercatori, responsabili delle politiche sanitarie e anche dei pazienti. Infatti possono essere sfruttati con adeguati modelli e algoritmi per affrontare la complessità di pazienti, popolazioni e organizzazioni sanitarie.

L’integrazione di Big Data e delle nuove tecnologie di Data Analytics nella pratica clinica e nella ricerca ha la necessità di nuove fonti di dati, ed anche di nuove ipotesi, di formazione e strumenti. Utilizzati in modo adeguato, questi serbatoi di dati possono essere una fonte di conoscenza praticamente inesauribile per alimentare un sistema di apprendimento sanitario.

Tali sistemi sono stati ampiamenti usati in altri settori per apprendere conoscenza da dati complessi di grandi dimensioni, ad esempio stanno diventando una routine nelle imprese commerciali. Molte aziende utilizzano enormi quantità di informazioni a loro disposizione per acquisti, ricerche, social media al fine di modellare il comportamento dei consumatori.

Gran parte della ricerca medica tradizionale si basa sul ragionamento deduttivo, che inizia con una teoria generale ed un’ipotesi che poi genera studi per testare modelli concettuali. Il ragionamento induttivo e il riconoscimento di schemi, al contrario, iniziano con osservazioni e si basano su specifici modelli concettuali. La coerenza dei risultati viene poi testata per garantire la validità delle conclusioni. In medicina tali metodi possono essere sfruttati per generare nuove conoscenze cliniche e di salute, per trovare nuovi modelli di pratica clinica o prevedere gli eventi clinici di un paziente.

Nuove diagnosi e terapie dai dati

Integrando i dati dai social sul vissuto della malattia da parte dei pazienti (sentiment analysis) si possono inoltre avere conoscenze sulla qualità della vita e sulle reazioni avverse e gli effetti delle malattie a lungo termine come i pazienti cronici o i pazienti oncologici.

Ad esempio, gruppi di pazienti diabetici potrebbero suggerire nuove tassonomie della malattia in base alla loro somiglianza sulla base di dati biologici, clinici, comportamentali e consentire di scoprire che esistono molti più tipi di diabete di quelli classificati.

Questi approcci a una nuova sanità digitale implicheranno la raccolta sistematica di dati in grandi dimensioni da fonti diverse, richiederanno un nuovo modo di pensare, e nuovi metodi e strumenti e una nuova formazione.

Verso una medicina personalizzata

La medicina personalizzata non ha fatto molti passi avanti nella sua realizzazione pratica perché i sistemi sanitari, in questo momento, non sono in grado di tenere il passo alle nuove esigenze informative. Il flusso di nuove conoscenze è troppo lento ed il ritardo della comunità di ricerca medica nell’adottare approcci ai big data non ha preparato un futuro di medicina di precisione progettato per fornire informazioni e cure personalizzate.

I medici spesso dispongono di informazioni troppo scarse per determinare in casi specifici quali strategie adottare e quali evitare sulla base di una scelta realmente sostenuta da informazioni accurate su rischi e benefici. Inoltre, i dati generati nella pratica medica quotidiana sono in gran parte sprecati perché non hanno una raccolta sistematizzata.

La pratica medica e la ricerca clinica sono ancora in gran parte ancorate alla produzione di nuove conoscenze attraverso studi che tendono a restringere la questione della ricerca ed evitare le complessità della pratica del mondo reale. Gli studi clinici, ad esempio, spesso escludono pazienti complicati – quelli che possono avere diversi disturbi medici e regimi terapeutici complessi – che sono tipici dei pazienti che sono stati visitati negli studi medici.

Questi studi si concentrano più comunemente su una singola domanda, sono spesso costosi e richiedono anni per essere completati. Inoltre, la maggior parte degli stessi è scarsamente attrezzata per esplorare come vari fattori possono interagire per influenzare il risultato per un particolare paziente.

Mentre invece i dati generati ogni giorno, per una varietà di scopi pratici, potrebbero fungere da fonte praticamente inesauribile di conoscenze per alimentare un sistema di conoscenza/apprendimento della sanità. Tuttavia, ad oggi, questi dati sono in gran parte sprecati come fonte di ricerca e raramente investigati, nel corso della ricerca medica, con l’analisi dei big data.

Ricerca e supercomputer

Nonostante il potenziale degli approcci ai big data e alla potenza dei supercomputer, i progressi nella ricerca medica sono stati in gran parte fatti nella ricerca pura e con scienze come la bioinformatica. Ad esempio per la pandemia, nella ricerca di molecole o vaccini per il Covid-19, i ricercatori hanno utilizzato screening virtuali per testare milioni di molecole e accelerare la loro identificazione fornendo in tempi brevi una previsione affidabile sulla loro efficacia in base a simulazioni eseguite su migliaia di processori in parallelo.

E’ molto importante sottolineare che scienziati e ricercatori nell’ambito di queste ricerche condividono le loro risorse dati e i risultati per arrivare, nel network, ad ottenere informazioni con maggiore rapidità grazie ad un approccio multidisciplinare e di condivisione che alla fine porta alla creazione di nuove opportunità e di nuove idee.

Nuovi metodi di classificazione

Il nuovo modo di pensare da solo non basta: l‘implementazione non sarà possibile senza metodi e strumenti pratici e personalizzati. I metodi convenzionali sono stati molto utili, ma i ricercatori spesso sono costretti ad adattare le loro esigenze ai sistemi informativi in uso nelle loro strutture che molto spesso non possono adattarsi adeguatamente alla complessità.

Sono, per questa ragione, necessari nuovi metodi di classificazione – metodi di descrizione delle malattie che vanno oltre le etichette diagnostiche ereditate storicamente – metodi più adatti per incorporare la complessità e che potrebbero consentire la personalizzazione di interventi per gruppi.

Sono necessari sistemi flessibili che sappiano adattarsi alle nuove esigenze della ricerca e di contesti multidisciplinari per capire meglio i fenomeni. Le parole chiave sono innovazione tecnologica, intelligenza collettiva e flessibilità. I nuovi strumenti devono non solo incorporare nuovi approcci, ma anche avere la capacità di un’applicazione facile e utile: i leader sanitari dovranno indirizzare l’attenzione verso la loro implementazione nelle comunità di ricerca

Un percorso per raggiungere questo obiettivo potrebbe condurre a una ricerca comune in cui possono risiedere enormi risorse di dati e in cui gli investigatori possono condividere e perfezionare strumenti per interpretarli, come è stato fatto in altri campi da servizi come la piattaforma open ZENODO creato dal Cern e da Open AIREplus nell’ambito di un progetto della Commissione europea.

Ostacoli a una medicina future-proof

La disponibilità di dati sta crescendo enormemente, ma permangono gravi lacune nella qualità e nella quantità dei dati. I problemi di privacy impongono la necessità di bilanciare la sicurezza dei dati con la loro condivisione. L’imperativo è trovare modi per condividere i dati in modo sicuro perché la scienza aperta e la condivisione dei dati sono essenziali per offrire l’opportunità di implementare queste nuove metodologie.

La convalida dei risultati diventa una componente essenziale della ricerca poiché le ricerche su ampia scala includono molte analisi diverse. Forse il più grande impedimento a tutto ciò è una cultura della ricerca medica che ha dimostrato scarso interesse per l’adozione di nuovi metodi.

L’ampia adozione di cartelle cliniche elettroniche (EHR) ha aumentato l’aspettativa che i dati ottenuti durante le cure cliniche di routine (dati reali), saranno accumulati attraverso i sistemi sanitari e analizzati su larga scala per produrre miglioramenti nei risultati dei pazienti e utilizzo delle risorse sanitarie.

Per facilitare un sistema sanitario di apprendimento, le cartelle cliniche elettroniche dovranno contenere elementi /dati strutturati e clinicamente significativi, così da poter essere prontamente modificati dalle elaborazioni condotte ed inoltre dovranno essere di qualità adeguata per trarre valide conclusioni.

Cosa non va nella cartella clinica elettronica

Al momento, purtroppo, la maggior parte del contenuto della cartella clinica elettronica non è strutturata ed è bloccata in sistemi proprietari che pongono sfide significative alla conduzione di analisi accurate di molti risultati clinici.

Il problema della archiviazione computerizzata dei dati clinici risale ormai ad almeno una ventina di anni fa. In questo lasso di tempo c’è stata una proliferazione incontrollata di “cartelle cliniche elettroniche” a tutti i livelli – ospedale, territorio, medicina generale, specialisti – e ciò ha fatto sì che ogni realtà clinica, ospedaliera o universitaria, abbia acquisito un proprio sistema creando, di fatto, una pressoché totale inter-incomunicabilità.

E non faccio riferimento ai problemi di interoperabilità dei sistemi: la tecnologia può consentirci di superarli. Il nodo vero risiede nella classificazione dell’informazione: quale codifica viene usata? Versione? Periodo? Lo abbiamo visto chiaramente durante la pandemia: non è stato possibile confrontare i dati neanche a livello nazionale perché ogni sistema regionale ha un livello organizzativo diverso dagli altri.

Il problema sta a monte: per costruire un sistema di apprendimento è necessario definire prima un livello base di standardizzazione dell’informazione.

Sfortunatamente, i dati multi-istituzionali attualmente disponibili sul punto di cura non possono supportare adeguatamente un sistema sanitario di apprendimento su vasta scala. Questo perché il sistema delle cartelle di oggi non ha la capacità di scambiare dati medici in un formato intercambiabile per raggiungere gli standard richiesti a supporto alle decisioni cliniche e la ricerca.

Il nodo dei formati

Poiché la maggior parte dei sistemi EHR sono stati creati per fornire documentazione a fini amministrativi e non per la gestione di dati clinici e di ricerca, i risultati ottenuti sono poco più che carta elettronica non standardizzata. Ciò è particolarmente vero per il testo libero non strutturato delle note del medico e dei rapporti diagnostici. Ad esempio in oncologia queste spesso contengono le informazioni più preziose, come lo stato della malattia (ad es. Progressione v risposta al trattamento), come la logica del trattamento e di molti altri fattori coinvolti nel giudizio clinico alla base delle decisioni terapeutiche.

Il problema è che l’assemblaggio di questi set di dati è logisticamente impegnativo, anche per variabili che sembrano relativamente semplici.

L’approccio più efficace per migliorare la qualità dei dati è quello di raccogliere i dati nella cartella clinica elettronica presso il punto di cura utilizzando un formato standard ampiamente adottato che sia rilevante per la ricerca clinica. Usando questo approccio, i dati saranno resi interoperabili e conterranno sicuramente elementi in grado di rispondere alle esigenze della ricerca.

Un aspetto della sfida dell’interoperabilità è stato recentemente affrontato negli Stati Uniti dal Coordinamento nazionale per le tecnologie informatiche sanitarie che ha annunciato che la risorsa di interoperabilità sanitaria internazionale di livello 7 (HL7 FHIR) sarà lo standard utilizzato per lo scambio di dati da cartelle elettroniche provenienti da diverse istituzioni ed diversi fornitori.

La prima versione di un nuovo standard di dati basato su FHIR, per promuovere l’interoperabilità dei dati sul cancro, è Mcode (Minimal Common Oncology Data Elements) disponibile come un open-source data, rilasciata nel giugno 2019.

Nuova formazione per i medici

La medicina è una professione basata su indagini la cui base deve includere sempre più la Data Science e la figura del Data Scientist. È necessario investire nel rafforzamento delle competenze degli “investigatori” clinici, dei ricercatori e degli analisti dei dati perché pochi ad oggi hanno una formazione approfondita nella scienza dei dati. Saranno inoltre necessarie competenze informatiche, data la necessità di capire come generare meglio i dati e comprenderne il significato.

Potere predittivo dei big data

Dati grandi ed eterogenei hanno sopraffatto la capacità intuitiva del ricercatore umano di vedere le correlazioni. Pertanto, sono indispensabili algoritmi che migliorano la pratica medica e la salute pubblica e aiutano i ricercatori a scoprire relazioni importanti.

La sfida è quella di sviluppare algoritmi come quelli che promuovono la comprensione di quali delle centinaia o migliaia di dimensioni di dati siano correlate inaspettatamente, quali siano banalmente correlate e quali non siano affatto correlate. Ad esempio, nel comprendere i fattori correlati al recupero di un paziente dopo l’intervento chirurgico, algoritmi avanzati possono produrre previsioni dei risultati, incorporando informazioni biologiche, cliniche, demografiche e psicosociali oltre a fattori medici, ospedalieri, sanitari e socio-economici.

I nuovi approcci che sfruttano queste risorse di dati potrebbero avviare un’era di straordinarie nuove intuizioni che trasformeranno la medicina. Potrebbero estendere la capacità di perseguire classi di problemi come la previsione e il rilevamento del segnale. Tali informazioni potrebbero consentire la prevenzione di problemi di assistenza sanitaria e indirizzare correttamente gli interventi.

I fornitori di assistenza sanitaria potrebbero fare interventi anticipatori quando i dati iniziano a indicare che il livello di rischio di un paziente è in aumento. Dovrebbe essere preso in considerazione anche il potenziale di dati grandi ed eterogenei per aiutare a comprendere le relazioni causali.

La ricerca potrebbe supportare studi per confrontare i risultati di diversi trattamenti. Una migliore caratterizzazione dei profili dei pazienti potrebbe elevare la capacità dei ricercatori di controllare fattori che possono confondere gli studi e portare a false conclusioni. Dato che non è possibile condurre studi sufficienti per coprire tutti i tipi di pazienti, i metodi che sfruttano l’esperienza reale potrebbero essere fondamentali per produrre prove applicabili a tutta la gamma di pazienti.

Cosa prevedono le linee guida OMS

In futuro, i risultati dell’indagine scientifica potrebbero evolversi da una pubblicazione su una rivista statica a una piattaforma più dinamica per la presentazione, l’aggiornamento e anche, con certi parametri, alla condivisione di dati e risultati. Questo tipo di piattaforma interattiva potrebbe aumentare la pertinenza della ricerca per i decisori che vogliono sapere come cambiano i risultati in risposta ai cambiamenti di alcuni parametri, mentre cercano di personalizzare le informazioni in base alle loro esigenze.

Di importante rilevanza su questo argomento è la pubblicazione da parte dell’OMS delle linee guida che sanciscono l’importanza dell’utilizzo della tecnologia nella salute, su richiesta degli Stati membri che intendono procedere sullo sviluppo di una strategia globale nella salute digitale, “Recommendations on digital interventions for health system strengthening”.

Nel 13° programma generale di lavoro dell’OMS, tali tecnologie non sono più considerate un lusso ma una necessità, una sfida chiave per garantire che tutti godano dei benefici delle tecnologie digitali con lo scopo di ridurre le disuguaglianze nel nostro mondo, anziché aumentarle. Per questo è importante che i Paesi siano guidati per implementare sistemi digitali armonizzati e sostenibili.

Condivisione la parola chiave

Che aspetto potrà avere l’ambiente di apprendimento ideale? Ad ogni incontro clinico, il supporto decisionale disponibile all’interno della cartella clinica ideale dovrebbe richiamare i dati disponibili, fornire un contesto in modo tale che il medico possa valutare la rilevanza di questi dati per il paziente e acquisire in modo prospettico i dati da ogni incontro del paziente da più fonti al fine di consentire conclusioni nella ricerca.

Per ciò sarà necessario definire e strutturare gli elementi di dati essenziali per sollecitare e incentivare i medici e i pazienti a fornire questi dati in un formato standardizzato e condividere ampiamente i dati, includendo gli ambienti clinici in tutto lo spettro di assistenza sanitaria.

Ciò significa anche che la medicina deve spaziare da un ambiente in cui l’accesso ai dati clinici è limitato a un ambiente in cui l’innovazione può invece concentrare la spinta competitiva sullo sviluppo di nuovi usi dei dati.

I sistemi sanitari dovranno essere disposti a condividere i loro dati in modo sicuro, i medici e i pazienti dovranno essere disposti a fornire i dati in un formato strutturato e i fornitori di cartelle cliniche dovranno consentire questo obiettivo, lavorando con clinici e ricercatori in modo che possa diventare lo strumento necessario per guidare un sistema sanitario di apprendimento.

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